Ofev

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Sweden

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

nintedanib

Boleh didapati daripada:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Kod ATC:

L01XE

INN (Nama Antarabangsa):

nintedanib

Kumpulan terapeutik:

Antineoplastiska medel

Kawasan terapeutik:

Idiopatisk lungfibros

Tanda-tanda terapeutik:

Ofev är indicerat hos vuxna för behandling av Idiopatisk lungfibros (IPF).

Ringkasan produk:

Revision: 24

Status kebenaran:

auktoriserad

Tarikh kebenaran:

2015-01-14

Risalah maklumat

42
B. BIPACKSEDEL
43
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
OFEV 100 MG MJUKA KAPSLAR
nintedanib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ofev är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ofev
3.
Hur du tar Ofev
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ofev ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OFEV ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ofev innehåller den aktiva substansen nintedanib, ett läkemedel som
tillhör gruppen så kallade
tyrosinkinashämmare, och används för att behandla idiopatisk
lungfibros (IPF), andra kroniska
fibrotiserande interstitiella lungsjukdomar (ILD-sjukdomar) som
förvärras (med progressivt
sjukdomsförlopp) och systemisk skleros-associerad interstitiell
lungsjukdom (SSc-ILD) hos vuxna.
Idiopatisk lungfribros (IPF)
IPF är en sjukdom där vävnaden i lungorna successivt blir
förtjockad, stel och ärrad. Ärrbildningen
leder till en minskad förmåga att överföra syre från lungorna
till blodet, och det blir svårt att ta djupa
andetag. Ofev bromsar den tilltagande ärrbildningen och stelheten hos
lungorna.
Andra kroniska fibrotiserande interstitiella lungsjukdomar
(ILD-sjukdomar) med progressivt
sjukdomsförlopp
Förutom IPF finns det andra sjukdomar som innebär att vävnaden i
lungorna med tiden blir förtjockad,
stel och ärrad (lungfibros) och fortsätter att förvärras
(progressivt sjukdomsförlopp). Exempel på dessa
sjukdomar är hypersensitivitetspneu

Ciri produk

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ofev 100 mg mjuka kapslar
Ofev 150 mg mjuka kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ofev 100 mg mjuka kapslar
En mjuk kapsel innehåller 100 mg nintedanib (som esilat)
_Hjälpämne med känd effekt_
Varje 100 mg mjuk kapsel innehåller 1,2 mg sojalecitin.
Ofev 150 mg mjuka kapslar
En mjuk kapsel innehåller 150 mg nintedanib (som esilat)
_Hjälpämne med känd effekt_
Varje 150 mg mjuk kapsel innehåller 1,8 mg sojalecitin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Mjuk kapsel (kapsel)
Ofev 100 mg mjuka kapslar
Ofev 100 mg mjuka kapslar är persikofärgade, ogenomskinliga,
avlånga mjuka gelatinkapslar (cirka
16 x 6 mm) märkta med Boehringer Ingelheims företagssymbol och
”100” på ena sidan.
Ofev 150 mg mjuka kapslar
Ofev 150 mg mjuka kapslar är bruna, ogenomskinliga, avlånga mjuka
gelatinkapslar (cirka
18 x 7 mm) märkta med Boehringer Ingelheims företagssymbol och
”150” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ofev är avsett för vuxna för behandling av idiopatisk lungfibros
(IPF).
Ofev är också avsett för vuxna för behandling av andra kroniska
fibrotiserande interstitiella
lungsjukdomar (ILD-sjukdomar) med en progressiv fenotyp (se avsnitt
5.1).
Ofev är avsett för vuxna för behandling av systemisk
skleros-associerad interstitiell lungsjukdom
(SSc-ILD).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av
sjukdomar för vilka Ofev är
godkänd.
3
Dosering
_Vuxna_
Rekommenderad dos är 150 mg nintedanib två gånger dagligen
administrerat med cirka 12 timmars
mellanrum.
Dosen 100 mg två gånger dagligen rekommenderas enbart för patienter
som inte tolererar dosen
150 mg två gånger dagligen.
Vid missad dos ska administreringen återupptas i rekommenderad dos
vid nästa schemalagda tidpunkt.
Vid missad dos ska patienten inte ta någon extra dos. Den
rekommenderade maximala dagliga dosen
på 300 mg ska inte