Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
nintedanib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE
nintedanib
Antineoplastiska medel
Idiopatisk lungfibros
Ofev är indicerat hos vuxna för behandling av Idiopatisk lungfibros (IPF).
Revision: 24
auktoriserad
2015-01-14
42 B. BIPACKSEDEL 43 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN OFEV 100 MG MJUKA KAPSLAR nintedanib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Ofev är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Ofev 3. Hur du tar Ofev 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ofev ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD OFEV ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ofev innehåller den aktiva substansen nintedanib, ett läkemedel som tillhör gruppen så kallade tyrosinkinashämmare, och används för att behandla idiopatisk lungfibros (IPF), andra kroniska fibrotiserande interstitiella lungsjukdomar (ILD-sjukdomar) som förvärras (med progressivt sjukdomsförlopp) och systemisk skleros-associerad interstitiell lungsjukdom (SSc-ILD) hos vuxna. Idiopatisk lungfribros (IPF) IPF är en sjukdom där vävnaden i lungorna successivt blir förtjockad, stel och ärrad. Ärrbildningen leder till en minskad förmåga att överföra syre från lungorna till blodet, och det blir svårt att ta djupa andetag. Ofev bromsar den tilltagande ärrbildningen och stelheten hos lungorna. Andra kroniska fibrotiserande interstitiella lungsjukdomar (ILD-sjukdomar) med progressivt sjukdomsförlopp Förutom IPF finns det andra sjukdomar som innebär att vävnaden i lungorna med tiden blir förtjockad, stel och ärrad (lungfibros) och fortsätter att förvärras (progressivt sjukdomsförlopp). Exempel på dessa sjukdomar är hypersensitivitetspneu Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ofev 100 mg mjuka kapslar Ofev 150 mg mjuka kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ofev 100 mg mjuka kapslar En mjuk kapsel innehåller 100 mg nintedanib (som esilat) _Hjälpämne med känd effekt_ Varje 100 mg mjuk kapsel innehåller 1,2 mg sojalecitin. Ofev 150 mg mjuka kapslar En mjuk kapsel innehåller 150 mg nintedanib (som esilat) _Hjälpämne med känd effekt_ Varje 150 mg mjuk kapsel innehåller 1,8 mg sojalecitin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Mjuk kapsel (kapsel) Ofev 100 mg mjuka kapslar Ofev 100 mg mjuka kapslar är persikofärgade, ogenomskinliga, avlånga mjuka gelatinkapslar (cirka 16 x 6 mm) märkta med Boehringer Ingelheims företagssymbol och ”100” på ena sidan. Ofev 150 mg mjuka kapslar Ofev 150 mg mjuka kapslar är bruna, ogenomskinliga, avlånga mjuka gelatinkapslar (cirka 18 x 7 mm) märkta med Boehringer Ingelheims företagssymbol och ”150” på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Ofev är avsett för vuxna för behandling av idiopatisk lungfibros (IPF). Ofev är också avsett för vuxna för behandling av andra kroniska fibrotiserande interstitiella lungsjukdomar (ILD-sjukdomar) med en progressiv fenotyp (se avsnitt 5.1). Ofev är avsett för vuxna för behandling av systemisk skleros-associerad interstitiell lungsjukdom (SSc-ILD). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av sjukdomar för vilka Ofev är godkänd. 3 Dosering _Vuxna_ Rekommenderad dos är 150 mg nintedanib två gånger dagligen administrerat med cirka 12 timmars mellanrum. Dosen 100 mg två gånger dagligen rekommenderas enbart för patienter som inte tolererar dosen 150 mg två gånger dagligen. Vid missad dos ska administreringen återupptas i rekommenderad dos vid nästa schemalagda tidpunkt. Vid missad dos ska patienten inte ta någon extra dos. Den rekommenderade maximala dagliga dosen på 300 mg ska inte Прочетете целия документ