Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Jerman
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Naloxon-Hydrochlorid-Dihydrat
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
V03AB15
naloxone
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Opioid-bezogene Störungen
Nyxoid ist zur sofortigen Verabreichung als Notfalltherapie bei bekannter oder vermuteter Opioid-Überdosierung gedacht, wie es sich durch eine respiratorische und / oder zentrale Nervensystemdepression sowohl in nicht-medizinischen als auch in medizinischen Einrichtungen zeigt. Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.
Revision: 8
Autorisiert
2017-11-09
21 B. PACKUNGSBEILAGE 22 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR ANWENDER NYXOID 1,8 MG NASENSPRAY, LÖSUNG IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS Naloxon LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Nyxoid und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nyxoid beachten? 3. Wie ist Nyxoid anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Nyxoid aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NYXOID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Naloxon. Naloxon hebt vorübergehend die Wirkungen von Opioiden wie Heroin, Methadon, Fentanyl, Oxycodon, Buprenorphin und Morphin auf. Nyxoid ist ein Nasenspray zur Notfallbehandlung bei Opioid-Überdosierung oder vermuteter Opioid- Überdosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren. Zu den Anzeichen einer Überdosierung gehören: • Atembeschwerden • Schwere Schläfrigkeit • Keine Reaktion auf ein lautes Geräusch oder auf Berührung WENN BEI IHNEN EIN RISIKO FÜR EINE OPIOID-ÜBERDOSIERUNG BESTEHT, SOLLTEN SIE STETS NYXOID BEI SICH TRAGEN. Nyxoid bewirkt nur für einen kurzen Zeitraum, dass die Wirkungen der Opioide aufgehoben werden, während Sie auf den Notarzt warten. Es ersetzt nicht die Behandlung durch einen Notarzt. Nyx Baca dokumen lengkap
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nyxoid 1,8 mg Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes Nasenspray-Behältnis gibt 1,8 mg Naloxon (als Hydrochlorid-Dihydrat) ab. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis (Nasenspray). Klare, farblose bis blassgelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Nyxoid ist bestimmt für die sofortige Anwendung als Notfalltherapie bei bekannter oder vermuteter Opioid-Überdosierung, die sich als Atemdepression und/oder Depression des Zentralnervensystems (ZNS) manifestiert, sowohl im nicht-medizinischen als auch im medizinischen Umfeld. Nyxoid wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren. Nyxoid ersetzt nicht die Behandlung durch einen Notarzt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren _ Die empfohlene Dosis beträgt 1,8 mg und wird in ein Nasenloch verabreicht (ein Nasenspray). In manchen Fällen können weitere Dosen notwendig sein. Die angemessene Höchstdosis von Nyxoid ist situationsabhängig. Wenn der Patient nicht anspricht, sollte die zweite Dosis nach 2–3 Minuten angewendet werden. Wenn der Patient auf die erste Anwendung anspricht, dann jedoch wieder in eine Atemdepression verfällt, sollte die zweite Dosis umgehend verabreicht werden. Weitere Dosen (falls vorhanden) sollten abwechselnd in das linke und das rechte Nasenloch verabreicht werden und der Patient sollte während der Wartezeit bis zum Eintreffen des Notarztes überwacht werden. Der Notarzt kann entsprechend den örtlichen Richtlinien weitere Dosen verabreichen. _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nyxoid bei Kindern unter 14 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Art der Anwendung Nasale Anwendung. Nyxoid muss so bald wie möglich angewendet werden, um eine Schädigung des zentralen Nervensyste Baca dokumen lengkap