Nyxoid

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Naloxon-Hydrochlorid-Dihydrat

Saatavilla:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

ATC-koodi:

V03AB15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

naloxone

Terapeuttinen ryhmä:

Alle anderen therapeutischen Produkte

Terapeuttinen alue:

Opioid-bezogene Störungen

Käyttöaiheet:

Nyxoid ist zur sofortigen Verabreichung als Notfalltherapie bei bekannter oder vermuteter Opioid-Überdosierung gedacht, wie es sich durch eine respiratorische und / oder zentrale Nervensystemdepression sowohl in nicht-medizinischen als auch in medizinischen Einrichtungen zeigt. Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-09

Pakkausseloste

21
B. PACKUNGSBEILAGE
22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR ANWENDER
NYXOID 1,8 MG NASENSPRAY, LÖSUNG IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS
Naloxon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nyxoid und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Nyxoid beachten?
3.
Wie ist Nyxoid anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nyxoid aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NYXOID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Naloxon. Naloxon hebt
vorübergehend die Wirkungen von
Opioiden wie Heroin, Methadon, Fentanyl, Oxycodon, Buprenorphin und
Morphin auf.
Nyxoid ist ein Nasenspray zur Notfallbehandlung bei
Opioid-Überdosierung oder vermuteter Opioid-
Überdosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren. Zu den
Anzeichen einer
Überdosierung gehören:
•
Atembeschwerden
•
Schwere Schläfrigkeit
•
Keine Reaktion auf ein lautes Geräusch oder auf Berührung
WENN BEI IHNEN EIN RISIKO FÜR EINE OPIOID-ÜBERDOSIERUNG BESTEHT,
SOLLTEN SIE STETS NYXOID BEI
SICH TRAGEN.
Nyxoid bewirkt nur für einen kurzen Zeitraum, dass die Wirkungen der
Opioide
aufgehoben werden, während Sie auf den Notarzt warten. Es ersetzt
nicht die Behandlung durch einen
Notarzt. Nyx

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nyxoid 1,8 mg Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Nasenspray-Behältnis gibt 1,8 mg Naloxon (als
Hydrochlorid-Dihydrat) ab.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis (Nasenspray).
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nyxoid ist bestimmt für die sofortige Anwendung als Notfalltherapie
bei bekannter oder vermuteter
Opioid-Überdosierung, die sich als Atemdepression und/oder Depression
des Zentralnervensystems
(ZNS) manifestiert, sowohl im nicht-medizinischen als auch im
medizinischen Umfeld.
Nyxoid wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren.
Nyxoid ersetzt nicht die Behandlung durch einen Notarzt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren _
Die empfohlene Dosis beträgt 1,8 mg und wird in ein Nasenloch
verabreicht (ein Nasenspray).
In manchen Fällen können weitere Dosen notwendig sein. Die
angemessene Höchstdosis von Nyxoid
ist situationsabhängig. Wenn der Patient nicht anspricht, sollte die
zweite Dosis nach 2–3 Minuten
angewendet werden. Wenn der Patient auf die erste Anwendung anspricht,
dann jedoch wieder in eine
Atemdepression verfällt, sollte die zweite Dosis umgehend verabreicht
werden. Weitere Dosen (falls
vorhanden) sollten abwechselnd in das linke und das rechte Nasenloch
verabreicht werden und der
Patient sollte während der Wartezeit bis zum Eintreffen des Notarztes
überwacht werden. Der Notarzt
kann entsprechend den örtlichen Richtlinien weitere Dosen
verabreichen.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nyxoid bei Kindern unter 14 Jahren
ist nicht erwiesen. Es liegen
keine Daten vor.
Art der Anwendung
Nasale Anwendung.
Nyxoid muss so bald wie möglich angewendet werden, um eine
Schädigung des zentralen
Nervensyste