Nobivac DP Plus

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Belanda

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Live attenuated canine distemper virus strain Onderstepoort: 105.1 – 106.5 TCID50, Live recombinant canine parvovirus strain 630a: 105.1 – 106.7 TCID50

Boleh didapati daripada:

Intervet International B.V.

Kod ATC:

QI07AD03

INN (Nama Antarabangsa):

Canine distemper vaccine (live, attenuated) and canine parvovirus vaccine (live, recombinant)

Kumpulan terapeutik:

Dogs (small)

Kawasan terapeutik:

Immunologicals voor canidae

Tanda-tanda terapeutik:

For the active immunisation of puppies from 4 weeks of age onwards to prevent clinical signs and mortality of canine distemper virus infection and canine parvovirus infection and to prevent viral excretion following canine distemper virus infection and following canine parvovirus infection.

Status kebenaran:

Erkende

Tarikh kebenaran:

2020-12-09

Risalah maklumat

15
B.
BIJSLUITER
16
BIJSLUITER
NOBIVAC DP PLUS LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE VOOR HONDEN
(PUPPY’S)
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobivac DP PLUS lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor
injectie voor honden
(puppy’s)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 1 ml gereconstitueerd vaccin:
Levend geattenueerd canine distemper virus (CDV), stam Onderstepoort:
10
5.1
– 10
6.5
TCID
50
*
Levend recombinant canine parvo virus (CPV), stam 630a: 10
5.1
– 10
6.7
TCID
50
*
* Tissue culture infective dose 50%
Lyofilisaat: gebroken wit of crème-kleurig.
Suspendeervloeistof: heldere, kleurloze oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van puppy’s vanaf de leeftijd van 4
weken ter preventie van klinische
symptomen en mortaliteit ten gevolge van hondenziekte (CDV) en canine
parvo (CPV), en ter
preventie van virusuitscheiding ten gevolge van hondenziekte en canine
parvo.
Aanvang van de immuniteit: hondenziektevirus (CDV): 7 dagen.
parvovirus (CPV): 3 dagen.
Duur van de immuniteit:
8 weken.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een kleine, niet-pijnlijke zwelling (maximale diameter van 1 cm) op de
injectieplaats wordt zeer vaak
waargenomen binnen de eerste week na vaccinatie. De zwelling verdwijnt
na enkele dagen volledig.
Sloomheid binnen 4 uur na vaccinatie treedt zelden op.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
17
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïso

Ciri produk

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobivac DP PLUS lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor
injectie voor honden
(puppy’s)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml gereconstitueerd vaccin:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Levend geattenueerd canine distempervirus (CDV), stam Onderstepoort:
10
5.1
– 10
6.5
TCID
50
*
Levend recombinant canine parvovirus (CPV), stam 630a: 10
5.1
– 10
6.7
TCID
50
*
* Tissue culture infective dose 50%
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie.
Lyofilisaat: gebroken wit of crème-kleurig.
Suspendeervloeistof: heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond (puppy)
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van puppy’s vanaf de leeftijd van 4
weken ter preventie van klinische
symptomen en mortaliteit ten gevolge van hondenziekte (CDV) en canine
parvo (CPV), en ter
preventie van virusuitscheiding ten gevolge van hondenziekte en canine
parvo.
Aanvang van de immuniteit: hondenziektevirus (CDV): 7 dagen;
parvovirus (CPV): 3 dagen.
Duur van de immuniteit:
8 weken.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Matige tot hoge niveaus van maternale antilichamen tegen hondenziekte
kunnen de werkzaamheid van
het diergeneesmiddel tegen hondenziekte verminderen.
Doorgaans wordt aangeraden om elke pup op de leeftijd van 6 weken met
dit diergeneesmiddel te
vaccineren. In situaties met een hoog infectierisico op canine parvo-
en/of hondenziektevirus, wordt
geadviseerd de pups eerder te vaccineren, maar niet voor 4 weken
leeftijd. De routinevaccinaties tegen
3
hondenziekte, canine parvovirus infectie, infectieuze hepatitis en
luchtwegaandoeningen veroorzaakt
door adenovirus type 2 dienen te worden toegediend zoals aangegeven in