Šalis: Europos Sąjunga
kalba: olandų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Live attenuated canine distemper virus strain Onderstepoort: 105.1 – 106.5 TCID50, Live recombinant canine parvovirus strain 630a: 105.1 – 106.7 TCID50
Intervet International B.V.
QI07AD03
Canine distemper vaccine (live, attenuated) and canine parvovirus vaccine (live, recombinant)
Dogs (small)
Immunologicals voor canidae
For the active immunisation of puppies from 4 weeks of age onwards to prevent clinical signs and mortality of canine distemper virus infection and canine parvovirus infection and to prevent viral excretion following canine distemper virus infection and following canine parvovirus infection.
Erkende
2020-12-09
15 B. BIJSLUITER 16 BIJSLUITER NOBIVAC DP PLUS LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR HONDEN (PUPPY’S) 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobivac DP PLUS lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor honden (puppy’s) 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis van 1 ml gereconstitueerd vaccin: Levend geattenueerd canine distemper virus (CDV), stam Onderstepoort: 10 5.1 – 10 6.5 TCID 50 * Levend recombinant canine parvo virus (CPV), stam 630a: 10 5.1 – 10 6.7 TCID 50 * * Tissue culture infective dose 50% Lyofilisaat: gebroken wit of crème-kleurig. Suspendeervloeistof: heldere, kleurloze oplossing. 4. INDICATIE(S) Voor de actieve immunisatie van puppy’s vanaf de leeftijd van 4 weken ter preventie van klinische symptomen en mortaliteit ten gevolge van hondenziekte (CDV) en canine parvo (CPV), en ter preventie van virusuitscheiding ten gevolge van hondenziekte en canine parvo. Aanvang van de immuniteit: hondenziektevirus (CDV): 7 dagen. parvovirus (CPV): 3 dagen. Duur van de immuniteit: 8 weken. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Een kleine, niet-pijnlijke zwelling (maximale diameter van 1 cm) op de injectieplaats wordt zeer vaak waargenomen binnen de eerste week na vaccinatie. De zwelling verdwijnt na enkele dagen volledig. Sloomheid binnen 4 uur na vaccinatie treedt zelden op. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) 17 - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïso Perskaitykite visą dokumentą
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobivac DP PLUS lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor honden (puppy’s) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml gereconstitueerd vaccin: WERKZAME BESTANDDELEN: Levend geattenueerd canine distempervirus (CDV), stam Onderstepoort: 10 5.1 – 10 6.5 TCID 50 * Levend recombinant canine parvovirus (CPV), stam 630a: 10 5.1 – 10 6.7 TCID 50 * * Tissue culture infective dose 50% Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie. Lyofilisaat: gebroken wit of crème-kleurig. Suspendeervloeistof: heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Hond (puppy) 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de actieve immunisatie van puppy’s vanaf de leeftijd van 4 weken ter preventie van klinische symptomen en mortaliteit ten gevolge van hondenziekte (CDV) en canine parvo (CPV), en ter preventie van virusuitscheiding ten gevolge van hondenziekte en canine parvo. Aanvang van de immuniteit: hondenziektevirus (CDV): 7 dagen; parvovirus (CPV): 3 dagen. Duur van de immuniteit: 8 weken. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. Matige tot hoge niveaus van maternale antilichamen tegen hondenziekte kunnen de werkzaamheid van het diergeneesmiddel tegen hondenziekte verminderen. Doorgaans wordt aangeraden om elke pup op de leeftijd van 6 weken met dit diergeneesmiddel te vaccineren. In situaties met een hoog infectierisico op canine parvo- en/of hondenziektevirus, wordt geadviseerd de pups eerder te vaccineren, maar niet voor 4 weken leeftijd. De routinevaccinaties tegen 3 hondenziekte, canine parvovirus infectie, infectieuze hepatitis en luchtwegaandoeningen veroorzaakt door adenovirus type 2 dienen te worden toegediend zoals aangegeven in Perskaitykite visą dokumentą