Nevanac

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Slovak

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

nepafenacu

Boleh didapati daripada:

Novartis Europharm Limited

Kod ATC:

S01BC10

INN (Nama Antarabangsa):

nepafenac

Kumpulan terapeutik:

oftalmologiká

Kawasan terapeutik:

Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures

Tanda-tanda terapeutik:

Nevanac is indicated for: , prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery;, reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients.

Ringkasan produk:

Revision: 17

Status kebenaran:

oprávnený

Tarikh kebenaran:

2007-12-11

Risalah maklumat

32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NEVANAC 1 MG/ML OČNÉ SUSPENZNÉ KVAPKY
nepafenak
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je NEVANAC a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NEVANAC
3.
Ako používať NEVANAC
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať NEVANAC
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NEVANAC A NA ČO SA POUŽÍVA
NEVANAC obsahuje liečivo nepafenak a patrí do skupiny liekov, ktoré
sa nazývajú nesteroidné
protizápalové lieky (NSAID).
NEVANAC sa používa u dospelých na:
-
prevenciu a zmiernenie očnej bolesti a zápalu po operácii katarakty
oka,
-
zníženie rizika makulárneho edému (opuch v zadnej časti oka) po
operácii katarakty oka
u diabetických pacientov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE NEVANAC
NEPOUŽÍVAJTE NEVANAC
-
ak ste alergický na nepafenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak ste alergický na iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID),
-
ak ste mali astmu, alergiu kože alebo intenzívny zápal nosa pri
užívaní iných NSAID. Príkladmi
NSAID sú: kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, ketoprofen,
piroxicam, diclofenac.
UPOZORNE

Ciri produk

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
NEVANAC 1 mg/ml očné suspenzné kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml suspenzie obsahuje 1 mg nepafenaku.
Pomocná látka so známym účinkom
Každý ml suspenzie obsahuje 0,05 mg benzalkóniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné suspenzné kvapky
Svetložltá až svetlooranžová homogénna suspenzia, pH 7,4
(približne).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
NEVANAC 1 mg/ml je indikovaný dospelým na:
-
prevenciu a liečbu pooperačnej bolesti a zápalu v súvislosti s
operáciou katarakty,
-
zníženie rizika pooperačného makulárneho edému v súvislosti s
operáciou katarakty u
diabetických pacientov (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí vrátane starších osôb _
Na prevenciu a liečbu bolesti a zápalu je dávkou 1 kvapka NEVANACU
do spojovkového vaku
postihnutého oka (očí) 3-krát denne počnúc 1 dňom pred
operáciou katarakty, pokračujúc v deň
chirurgického zákroku a počas prvých 2 týždňov pooperačného
obdobia. Liečba sa môže predĺžiť na
prvé 3 týždne pooperačného obdobia, podľa usmernenia
ošetrujúceho lekára. Ďalšiu kvapku je
potrebné podať 30 až 120 minút pred chirurgickým zákrokom.
Na zníženie rizika pooperačného makulárneho edému v súvislosti
s operáciou katarakty u diabetických
pacientov je dávkou 1 kvapka NEVANACU do spojovkového vaku
postihnutého oka (očí) 3-krát
denne počnúc 1 dňom pred operáciou katarakty, pokračujúc v deň
chirurgického zákroku a počas
najviac 60 dní pooperačného obdobia, podľa usmernenia
ošetrujúceho lekára. Ďalšiu kvapku je
potrebné podať 30 až 120 minút pred chirurgickým zákrokom.
_Osobitné skupiny pacientov_
_Pacienti s poškodením funkcie obličiek alebo pečene_
NEVANAC nebol skúmaný u pacientov s ochorením pečene alebo
poškodením funkcie obličiek.
Nepafenak sa primárne eliminuje pro