Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Eisen(III)-hydroxid-Saccharose-Komplex ((mit Angaben zur Zusammensetzung und mittleren Molmasse))
Medice Chemisch-Pharmarmazeutische Fabrik Pütter Kommanditgesellschaft (3083819)
B03AC
Iron(III) hydroxide-Sucrose-water complex
Injektions-/Infusionslösung
Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Eisen(III)-hydroxid-Saccharose-Komplex ((mit Angaben zur Zusammensetzung und mittleren Molmasse)) (50685) 1563 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2009-10-01
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN NEFRO-FER 100 MG/5 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Eisen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Nefro-Fer und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nefro-Fer beachten? 3. Wie ist Nefro-Fer anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Nefro-Fer aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NEFRO-FER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Nefro-Fer ist ein eisenhaltiges Arzneimittel. Es enthält Eisen in Form eines Eisen(III)-Zucker-Komplexes (Eisen(III)-hydroxid-Sucrose-Komplex). Nefro-Fer ist ein Antianämikum, ein Arzneimittel für die INTRAVENÖSE BEHANDLUNG VON EISENMANGELZUSTÄNDEN bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Nefro-Fer wird intravenös zur Behandlung eines Eisenmangels angewendet, wenn eine (orale) Behandlung mit Eisentabletten nicht möglich ist oder nicht gewirkt hat. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NEFRO-FER BEACHTEN? NEFRO-FER DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN: - wenn Sie ALLERGISCH (überempfindlich) gegen das Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind. - wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber ANDEREN injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten sind. - wenn Sie an einer BLUTARMUT (Anämie) leiden, die nicht durch Eisenmangel bedingt ist. - wenn Sie ZU VIEL EISEN in Ihrem Körper od Baca dokumen lengkap
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nefro-Fer 100 mg/5 ml Injektions-/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Ampulle zu 5 ml Injektions-/Infusionslösung enthält: 100 mg Eisen (als Eisen(III)-hydroxid-Sucrose-Komplex). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Nefro-Fer enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektions-/Infusionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Intravenöse Behandlung von Eisenmangelzuständen, sofern eine orale Therapie vom Patienten nicht vertragen wird oder nicht effektiv ist. Die Diagnose des Eisenmangels muss auf geeigneten Laboranalysen beruhen. Nefro-Fer wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Während und nach jeder Anwendung von Nefro-Fer müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden. Nefro-Fer sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder Nefro-Fer-Injektion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.4). Dosierung Die Gesamtdosis von Nefro-Fer muss für jeden Patienten individuell berechnet und darf nicht überschritten werden. _Berechnung der Dosierung zur Eisensubstitution bei Eisenmangel(anämie) mit leerem _ _Eisenspeicher _ Die Gesamtdosis von Nefro-Fer, die dem Gesamteisendefizit (mg) entspricht, wird anhand des Hämoglobinspiegels (Hb) und des Körpergewichts (KG) ermittelt. Die Dosis von Nefro-Fer muss für jeden Patienten individuell entsprechend dem Gesamteisendefizit nach der folgenden Formel von Ganzoni berechnet werden, Baca dokumen lengkap