Nefro-Fer 100 mg/5 ml Injektions-/Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Eisen(III)-hydroxid-Saccharose-Komplex ((mit Angaben zur Zusammensetzung und mittleren Molmasse))

Available from:

Medice Chemisch-Pharmarmazeutische Fabrik Pütter Kommanditgesellschaft (3083819)

ATC code:

B03AC

INN (International Name):

Iron(III) hydroxide-Sucrose-water complex

Pharmaceutical form:

Injektions-/Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Eisen(III)-hydroxid-Saccharose-Komplex ((mit Angaben zur Zusammensetzung und mittleren Molmasse)) (50685) 1563 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2009-10-01

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NEFRO-FER 100 MG/5 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Eisen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nefro-Fer und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Nefro-Fer beachten?
3.
Wie ist Nefro-Fer anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nefro-Fer aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST NEFRO-FER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nefro-Fer ist ein eisenhaltiges Arzneimittel.
Es enthält Eisen in Form eines Eisen(III)-Zucker-Komplexes
(Eisen(III)-hydroxid-Sucrose-Komplex).
Nefro-Fer ist ein Antianämikum, ein Arzneimittel für die
INTRAVENÖSE BEHANDLUNG VON
EISENMANGELZUSTÄNDEN
bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Nefro-Fer wird intravenös zur Behandlung eines Eisenmangels
angewendet, wenn eine (orale)
Behandlung mit Eisentabletten nicht möglich ist oder nicht gewirkt
hat.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NEFRO-FER BEACHTEN?
NEFRO-FER DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
-
wenn Sie
ALLERGISCH
(überempfindlich) gegen das Arzneimittel oder einen der in Abschnitt
6.
genannten sonstigen Bestandteile sind.
-
wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische
Reaktionen
(Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber
ANDEREN
injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten
sind.
-
wenn Sie an einer
BLUTARMUT
(Anämie) leiden, die nicht durch Eisenmangel bedingt ist.
-
wenn Sie
ZU VIEL EISEN
in Ihrem Körper od

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nefro-Fer 100 mg/5 ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Ampulle zu 5 ml Injektions-/Infusionslösung enthält:
100 mg Eisen (als Eisen(III)-hydroxid-Sucrose-Komplex).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Nefro-Fer enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d.h.
es ist nahezu „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Intravenöse Behandlung von Eisenmangelzuständen, sofern eine orale
Therapie vom Patienten nicht
vertragen wird oder nicht effektiv ist. Die Diagnose des Eisenmangels
muss auf geeigneten
Laboranalysen beruhen.
Nefro-Fer wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12
Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Während und nach jeder Anwendung von Nefro-Fer müssen die Patienten
sorgfältig auf Anzeichen
oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.
Nefro-Fer sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und
Behandlung anaphylaktischer
Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die
kardio-pulmonale Reanimation
durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Der Patient
sollte für mindestens 30 Minuten
nach jeder Nefro-Fer-Injektion hinsichtlich des Auftretens von
Nebenwirkungen beobachtet werden
(siehe Abschnitt 4.4).
Dosierung
Die Gesamtdosis von Nefro-Fer muss für jeden Patienten individuell
berechnet und darf nicht
überschritten werden.
_Berechnung der Dosierung zur Eisensubstitution bei
Eisenmangel(anämie) mit leerem _
_Eisenspeicher _
Die Gesamtdosis von Nefro-Fer, die dem Gesamteisendefizit (mg)
entspricht, wird anhand des
Hämoglobinspiegels (Hb) und des Körpergewichts (KG) ermittelt. Die
Dosis von Nefro-Fer muss für
jeden Patienten individuell entsprechend dem Gesamteisendefizit nach
der folgenden Formel von
Ganzoni berechnet werden,