Nefro-Fer 100 mg/5 ml Injektions-/Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Eisen(III)-hydroxid-Sucrose-Wasser-Komplex
Verfügbar ab:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
ATC-Code:
B03AC
INN (Internationale Bezeichnung):
Iron(III) hydroxide-Sucrose-water complex
Darreichungsform:
Injektions-/Infusionslösung
Zusammensetzung:
Eisen(III)-hydroxid-Sucrose-Wasser-Komplex 1563.-1887.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
71717.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Nefro-Fer 100 mg/5 ml Injektions-/Infusionslösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

Eisen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nefro-Fer und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nefro-Fer beachten?

Wie Nefro-Fer verabreicht wird

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nefro-Fer aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Informationen für medizinisches Fachpersonal

1. Was ist Nefro-Fer und wofür wird es angewendet?

Eine 5 ml Ampulle Nefro-Fer enthält: 1563 – 1887 mg Eisen(III)-hydroxid-Sucrose-Komplex,

entsprechend 100 mg Eisen. Der Wirkstoff in Nefro-Fer ist Eisen in Form von Eisen(III), das

chemisch an Sucrose (Saccharose) gebunden ist, ein so genannter Eisen-Sucrose-Komplex.

Nefro-Fer ist ein Antianämikum, ein Arzneimittel für die

intravenöse Behandlung von

Eisenmangelzuständen

bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

Nefro-Fer wird angewendet, wenn die Einnahme von Eisenpräparaten durch den Mund nicht möglich

ist oder wenn diese Präparate nicht ausreichend wirken.

Nefro-Fer ist eine Lösung, die zur langsamen Injektion in die Vene oder zur Herstellung einer

Infusionslösung geeignet ist.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nefro-Fer beachten?

Nefro-Fer darf nicht angewendet werden:

wenn Sie

allergisch

(überempfindlich) gegen das Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile sind.

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen

(Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber

anderen

injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten

sind.

wenn Sie

Blutarmut

haben, die nicht durch Eisenmangel verursacht ist.

wenn Sie

zu viel Eisen

in Ihrem Körper haben oder ihr Körper

Eisen schlecht speichern

kann

(z.B. bei Haemochromatose, Haemosiderose).

wenn bei Ihnen eine

Störung im Eisenstoffwechsel

vorliegt (z.B. bei Thalassaemie oder

sideroachrestischen Anämien).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Nefro-Fer

verabreicht wird,

wenn bei Ihnen

Arzneimittelallergien

aufgetreten sind,

wenn Sie unter

systemischem Lupus erythematodes

(SLE) leiden,

wenn bei Ihnen eine

rheumatoide Arthritis

besteht,

wenn Sie unter schwerem

Asthma

Hautausschlag

oder anderen

Allergien

leiden,

wenn Sie an einer Einschränkung der

Leber- oder Nierenfunktion

leiden,

wenn Sie an einer akuten oder chronischen

Infektion

leiden,

wenn Sie einen

Folsäuremangel

haben.

Bevor man Ihnen Nefro-Fer verabreicht, wird der Arzt bei Ihnen einen Bluttest durchführen um sicher

zu stellen, dass die Behandlung für Sie geeignet ist.

Anwendung von Nefro-Fer zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nefro-Fer darf - wie alle Eisenpräparate zur Injektion oder Infusion - nicht gleichzeitig mit

Eisenpräparaten zum Einnehmen verabreicht werden. Wenn Sie auf ein Eisenpräparat zum Einnehmen

wechseln, dürfen Sie mit der Einnahme erst 5 Tage nach der letzten Injektion von Nefro-Fer beginnen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, denn Nefro-

Fer kann die Verstoffwechselung anderer Arzneimittel beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Nefro-Fer wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt vor

Anwendung des Arzneimittels sagen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter erhalten sollen oder nicht.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung von Nefro-Fer Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nefro-Fer hat im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Sie könnten sich jedoch nach der Verabreichung von Nefro-Fer

schwindelig, benommen oder verwirrt fühlen. Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen

bis solche Beschwerden wieder verschwunden sind.

Nefro-Fer enthält Sucrose (Saccharose) und Natrium

Bitte wenden Sie Nefro-Fer erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. In seltenen Fällen kann

Sucrose schwere Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen Eine Ampulle Nefro-Fer zu 5 ml enthält

zwischen 1,5 und 2 g Zucker (Saccharose) entsprechend ca. 0,2 Berechnungseinheiten (BE).

Nefro-Fer enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 mg Ampulle, d.h., es ist

nahezu „natriumfrei“.

3. Wie Nefro-Fer verabreicht wird

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Nefro-Fer nur intravenös mittels Infusion

oder langsamer Injektion oder direkt über den venösen Teil des Dialysegerätes im Rahmen einer

Einrichtung geben, in der immunallergische Ereignisse angemessen und schnell behandelt werden

können.

Nach jeder Gabe werden Sie für 30 Minuten von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal

überwacht.

Wenn möglich, strecken Sie bitte nach der Injektion Ihren Arm aus und drücken Sie auf die

Einstichstelle.

Nefro-Fer ist

nicht geeignet

zur Injektion in den Muskel (intramuskuläre Injektion) oder zur

Verabreichung als Einmaldosis, bei der diejenige Eisenmenge, die Ihrem gesamten Eisenmangel

entspricht, in einer einzigen Infusion verabreicht wird.

Dosierung

Die Dosierung von Nefro-Fer muss von Ihrem Arzt regelmäßig anhand Ihrer Laborwerte individuell

an Ihren Eisenmangel angepasst werden.

Übliche Dosierung für Erwachsene:

5 - 10 ml Nefro-Fer (100 - 200 mg Eisen) zwei- bis dreimal wöchentlich in Abhängigkeit des

Hämoglobinspiegels.

Die Anwendung von Nefro-Fer wurde bei Kindern nicht ausreichend geprüft und wird daher für

Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Nefro-Fer zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge Nefro-Fer verabreicht wurde als erforderlich oder wenn die

Anwendung vergessen wurde

Mögliche Nebenwirkungen werden häufiger beobachtet, wenn die empfohlene Dosis überschritten

wird. Durch die Anwendung von Nefro-Fer in zu hoher Dosierung über einen langen Zeitraum kann

sich überschüssiges Eisen im Körper anreichern und so zu einer akuten Eisenüberladung führen. Wird

eine Anwendung vergessen, darf Ihnen bei der nächsten Anwendung

in keinem Fall

die doppelte

Menge verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Im Allgemeinen stellen

Überempfindlichkeitreaktionen

die potenziell schwerwiegendsten

möglichen Nebenwirkungen dar.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der

folgenden Zeichen und Symptome bei sich feststellen, da sie auf eine schwere allergische Reaktion

hinweisen können:

wie Übelkeit, Schüttelfrost, Mundtrockenheit, Brennen auf der Zunge, Atembeschwerden,

Hitzewallungen,

oder Hautreaktionen, wie Juckreiz, Rötung oder Nesselausschlag,

Und Brustkorbschmerzen, die ein Zeichen für eine potenziell schwerwiegende allergische

Reaktion namens „Kounis-Syndrom“ sein können.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, damit die Verabreichung der Lösung

gestoppt

werden kann.

Es handelt sich um eine schwerwiegende Nebenwirkung, für die Sie sofort medizinische Hilfe

benötigen.

Wenn Sie kurz nach der Verabreichung von Nefro-Fer Benommenheit oder Schwindel bemerken oder

sich der Ohnmacht nahe fühlen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Es kann sich um Anzeichen

eines Blutdruckabfalls handeln.

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Vorübergehende Störungen des Geschmackssinnes (besonders metallischer Geschmack).

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schmerzen an der Injektionsstelle.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, rascher Herzschlag, Herzstolpern, niedriger Blutdruck,

Kreislaufversagen, Verkrampfung der Bronchien, Atemnot, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen,

Durchfall, Verstopfung, Anstieg der Leberwerte, Juckreiz, Nesselsucht, flüchtiger Ausschlag,

Ausschlag, Hautrötung, Muskelkrämpfe, Muskelschmerz, Fieber, Schüttelfrost, Hitzewallungen,

Brustschmerzen und Engegefühl in der Brust, Antriebslosigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle,

wie oberflächliche Venenentzündung, Brennen und Schwellung.

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen, Empfindungsstörungen der Haut (Kribbelgefühl, Brennen),

Schwellung der Gliedmaßen, Müdigkeit, Schwächegefühl, allgemeines Krankheitsgefühl.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Anaphylaktischer Schock, Beklemmung, Mattigkeit, Ohnmacht, niedriger Puls, hoher Blutdruck,

Schwellung von Mund/Hals/Zunge (Angioödem), Gelenkschwellungen, verstärktes Schwitzen,

Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Hitzegefühl, Urinverfärbung. Grippeähnliche Symptome, die

für gewöhnlich Fieber sowie Muskel- und Gelenkschmerzen einschließen, können innerhalb weniger

Stunden oder mehrerer Tage nach der Verabreichung auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Nefro-Fer aufzubewahren?

Nefro-Fer Ampullen in der Originalpackung aufbewahren und nicht über 25 °C lagern.

Nefro-Fer Ampullen dürfen nicht eingefroren werden.

Die Injektions- bzw. Infusionslösung sollte nach Anbruch bzw. Zubereitung sofort verwendet werden.

Durch falsche Lagerung können

Schwebstoffe

(Sedimente) entstehen. In diesem Fall darf Nefro-Fer

nicht verwendet werden. Schwebstoffe sind mit dem bloßen Auge sichtbar!

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Ampullen und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nefro-Fer enthält

Der Wirkstoff ist Eisen

Eine Ampulle zu 5 ml Lösung enthält Eisen-Sucrose-Komplex und entspricht einer Menge von 100

mg Eisen.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid-Lösung zur pH-Einstellung und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Nefro-Fer aussieht und Inhalt der Packung

Nefro-Fer ist eine dunkelbraune Lösung.

Eine Packung enthält 1 oder 5 Ampullen zu 5 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Deutschland

Tel. +49-(0)2371-937-0

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Luxemburg:

FerMed 100 mg/5 ml Injektions-/Infusionslösung

Österreich:

FerMed 100 mg/5 ml Injektions-/Infusionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung

Die Ampullen müssen vor Gebrauch auf Sedimente und Beschädigungen geprüft werden. Es dürfen

nur homogene und sedimentfreie Lösungen verabreicht werden. Die Ampullen müssen nach Anbruch

sofort verwendet werden. Nefro-Fer darf nur mit steriler 0,9 % (m/V) Kochsalzlösung gemischt

werden. Andere therapeutische Zusätze sind nicht erlaubt.

Falls die Injektion in die Vene zu rasch durchgeführt wird, kann dies zu Blutdruckabfall führen.

Eine paravenöse Injektion von Nefro-Fer ist zu vermeiden. Falls dies doch geschieht, muss

folgendermaßen vorgegangen werden: Wenn die Nadel noch steckt, ist mit wenig physiologischer

Kochsalzlösung 0,9 % (m/V) zu spülen. Zur Beschleunigung der Eisenelimination und um die

Verteilung des Eisens zu verhindern, wird vorsichtig (nicht einmassieren) ein(e) Mukopolysaccharid-

Creme oder Gel auf die Injektionsstelle aufgetragen.

Nefro-Fer sollte nur dann angewendet werden, wenn der Eisenmangel durch geeignete Laboranalysen

gesichert festgestellt wurde (z.B. Ferritin-Blutspiegel; Hämoglobin; Hämatokrit oder Erythrozytenzahl

und die daraus berechneten Kenngrößen MCV, MCH und Transferrinsättigung (TSAT)).

Art der Anwendung

Nefro-Fer ist nicht geeignet zur intramuskulären Injektion oder zur Verabreichung als Einmaldosis,

bei der die gesamte Eisenmenge, die dem Gesamteisendefizit entspricht, in einer einzigen Infusion

verabreicht wird.

Während und nach jeder Anwendung von Nefro-Fer müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen

oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.

Nefro-Fer sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer

Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation

durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten

nach jeder Nefro-Fer-Injektion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden.

Milde allergische Reaktionen können mit Antihistaminika behandelt werden. Bei schweren

anaphylaktischen Reaktionen sollte sofort Adrenalin verabreicht werden.

Eine Einzeldosis darf 200 mg Eisen nicht übersteigen und sollte nicht öfter als drei Mal pro Woche

verabreicht werden.

Infusion:

Nefro-Fer sollte vorzugsweise als Infusion in folgenden Mischungsverhältnissen verabreicht werden:

1 ml Injektionslösung

(entspricht 20 mg Eisen)

in 20 ml 0,9 % (m/V) Kochsalzlösung,

5 ml Injektionslösung (entsprechen

100 mg Eisen)

in 100 ml 0,9 % (m/V) Kochsalzlösung,

10 ml Injektionslösung

(entsprechen 200 mg Eisen)

in 200 ml 0,9 % (m/V) Kochsalzlösung.

Diese Mischung wird unmittelbar vor der Infusion hergestellt und wie folgt infundiert:

100 ml

in mindestens 15 Minuten

200 ml

in mindestens 30 Minuten

Chemische und physikalische Stabilität der Infusionslösung wurde für 24 Stunden bei 20 bis 24 °C

gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wird es nicht sofort

verwendet, so obliegt die Verantwortung für die Lagerung der gebrauchsfertigen Lösung beim

Anwender.

Intravenöse Injektion:

Die Ampullen sind nach Anbruch sofort zu verwenden.

Nefro-Fer kann auch als langsame intravenöse Injektion mit einer Geschwindigkeit von höchstens 1

ml unverdünnter Lösung pro Minute verabreicht werden. Dies entspricht 5 Minuten für eine Ampulle

mit 5 ml Konzentrat. Pro Injektion dürfen maximal 10 ml Injektionslösung (entsprechend 200 mg

Eisen) gespritzt werden.

Lassen Sie den Patienten nach der Injektion – wenn möglich – den Arm ausstrecken und auf die

Injektionsstelle drücken um den paravenösen Reflux zu vermindern.

Injektion ins Dialysegerät:

Die Ampullen sind nach Anbruch sofort zu verwenden.

Nefro-Fer kann direkt in den venösen Teil des Dialysegerätes gespritzt werden. Die Dosierung

entspricht derjenigen bei intravenöser Injektion oder Infusion.

Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben

Übliche Dosierung:

5 - 10 ml Nefro-Fer (100 - 200 mg Eisen) zwei- bis dreimal wöchentlich in Abhängigkeit des

Hämoglobinspiegels.

Maximal verträgliche Einzeldosierung

Als Injektion:

10 ml Nefro-Fer (200 mg Eisen) injiziert während mindestens 10 Minuten.

Als Infusion:

Wenn die klinische Situation es erfordert, kann die maximale Einzeldosis,

welche einmal pro Woche verabreicht werden darf, auf 0,35 ml Nefro-Fer

pro kg Körpergewicht (entspricht 7 mg Eisen/kg KG) erhöht werden.

Diese Einzeldosis soll insgesamt nie mehr als 10 ml Nefro-Fer

betragen

(entspricht 200 mg Eisen oder 2 Ampullen), gegeben über eine Dauer von

mindestens 30 Minuten.

Kinder

: Die Anwendung von Nefro-Fer wurde bei Kindern nicht geprüft und wird daher bei Kindern

unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Berechnung der Dosierung

Gesamteisendefizit in [mg]

= Körpergewicht [kg] x (Soll Hb - Ist Hb) [g/l] x 0,24* +

Reserveeisen [mg]

wobei

bis 35 kg Körpergewicht der Soll Hb (Hämoglobin) bei 130 g/l und Reserveeisen bei 15 mg/kg

liegt.

ab 35 kg Körpergewicht der Soll Hb (Hämoglobin) bei 150 g/l und Reserveeisen bei 500 mg liegt.

*Faktor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Eisengehalt des Hämoglobins

0,34%; Blutvolumen

7% des

Körpergewichtes; Faktor 1000 = Umrechnung von g in mg)

Die benötigte Menge Nefro-Fer berechnet sich daraus wie folgt:

Benötigte Menge Nefro-Fer in [ml]

[mg/ml]

[mg]

ndefizit

Gesamteise

Benötigte Menge Nefro-Fer in [ml]:

Körpergewicht

[kg]

Hb 60 [g/l]

Hb 75 [g/l]

Hb 90 [g/l]

Hb 105 [g/l]

Wenn die benötigte Menge die maximal verträgliche Einzeldosierung übersteigt, muss die

Verabreichung aufgeteilt werden. Falls die hämatologischen Parameter nach 1 bis 2 Wochen

Therapie nicht ansprechen, ist die ursprüngliche Diagnose zu überprüfen.

Berechnung der Dosierung zur Eisensubstitution nach Blutverlust und bei Eigenblutspende

Die benötigte Menge Nefro-Fer zur Substitution des Eisendefizits wird mit folgenden Formeln

berechnet:

Verlorene Blutmenge ist bekannt:

Die Verabreichung von 200 mg Eisen (entspricht 10 ml Nefro-Fer) resultiert in einem Anstieg

des Hämoglobins, welcher einer Bluteinheit (400 ml mit 150 g/l Hb) entspricht.

Berechnungsformel:

benötigte Eisenmenge [mg] = Anzahl verlorene Bluteinheiten x 200 mg oder

benötigte Menge Nefro-Fer [ml] = Anzahl verlorene Bluteinheiten x 10 ml.

Hb-Gehalt ist reduziert:

Die Formel zur Berechnung des Gesamteisendefizits wird angewendet unter der

Berücksichtigung, dass die Eisenspeicher nicht aufgefüllt werden müssen.

Berechnungsformel:

benötigte Eisenmenge [mg] = Körpergewicht [kg] x (Soll Hb - Ist Hb) [g/l] x 0.24

Beispiel:

Körpergewicht = 60 kg, Hb-Defizit = 10 g/l

benötigte Eisenmenge

150 mg

7,5 ml Nefro-Fer sollen verabreicht werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von

Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Nefro-Fer 100 mg/5 ml Injektions-/Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Ampulle zu 5 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 1563 – 1887 mg Eisen(III)-hydroxid-

Sucrose-Komplex, entsprechend 100 mg Eisen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektions-/Infusionslösung.

Nefro-Fer ist eine dunkelbraune Lösung.

Osmolarität: 1150-1350 mOsm/l; pH-Wert 10,5-11,3.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Intravenöse Behandlung von Eisenmangelzuständen, sofern eine orale Therapie vom Patienten nicht

vertragen wird oder nicht effektiv ist. Die Diagnose des Eisenmangels muss auf geeigneten

Laboranalysen beruhen.

Nefro-Fer wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Übliche Dosierung bei Erwachsenen

5 - 10 ml Nefro-Fer (100 - 200 mg Eisen) zwei- bis dreimal wöchentlich in Abhängigkeit des

Hämoglobinspiegels. Eine Einzeldosis darf 200 mg Eisen nicht übersteigen und sollte nicht öfter als

drei Mal pro Woche verabreicht werden.

Kinder

Die Anwendung von Nefro-Fer wurde bei Kindern nicht ausreichend geprüft und wird daher für

Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Berechnung der Dosierung

Gesamteisendefizit in [mg]

= Körpergewicht [kg] x (Soll Hb - Ist Hb) [g/l] x 0,24* +

Reserveeisen [mg]

wobei

- bis 35 kg Körpergewicht der Soll Hb (Hämoglobin) bei 130 g/l und Reserveeisen bei 15 mg/kg

liegt.

- ab 35 kg Körpergewicht der Soll Hb (Hämoglobin) bei 150 g/l und Reserveeisen bei 500 mg

liegt.

*Faktor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Eisengehalt des Hämoglobins

0,34 %; Blutvolumen

des Körpergewichtes; Faktor 1000 = Umrechnung von g in mg)

Bei Patienten mit bestehender Co-Morbidität (z.B. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unter

Therapie mit Erythropoese-stimulierenden Substanzen (ESAs)) kann der optimale Ziel Hb-Wert – und

daraus resultierend auch die Berechnung der Dosis – variieren. Bitte beachten Sie die aktuellen

Therapieleitlinien.

Die benötigte Menge Nefro-Fer berechnet sich daraus wie folgt:

Benötigte Menge Nefro-Fer in [ml]

=

[mg/ml]

[mg]

ndefizit

Gesamteise

Benötigte Menge Nefro-Fer in [ml]:

Körpergewicht [kg]

Hb 60 [g/l]

Hb 75 [g/l]

Hb 90 [g/l]

Hb 105 [g/l]

Berechnung der Dosierung zur Eisensubstitution nach Blutverlust und bei Eigenblutspende

Die benötigte Menge Nefro-Fer zur Substitution des Eisendefizits wird mit folgenden Formeln

berechnet:

Verlorene Blutmenge ist bekannt:

Die Verabreichung von 200 mg Eisen (entspricht 10 ml Nefro-Fer) resultiert in einem Anstieg des

Hämoglobins, welcher einer Bluteinheit (400 ml mit 150 g/l Hb) entspricht.

Berechnungsformel:

benötigte Eisenmenge [mg] = Anzahl verlorene Bluteinheiten x 200 mg

oder

benötigte Menge Nefro-Fer [ml] = Anzahl verlorene Bluteinheiten x 10 ml.

Hb-Gehalt ist reduziert:

Die Formel zur Berechnung des Gesamteisendefizits wird angewendet unter der Berücksichtigung,

dass die Eisenspeicher nicht aufgefüllt werden müssen.

Berechnungsformel:

benötigte Eisenmenge [mg] = Körpergewicht [kg] x (Soll Hb - Ist Hb) [g/l] x 0,24

Beispiel:

Körpergewicht = 60 kg, Hb-Defizit = 10 g/l

benötigte Eisenmenge

150 mg

7,5 ml Nefro-Fer sollen verabreicht werden.

Maximal verträgliche Einzeldosierung

Als Injektion:

10 ml Nefro-Fer (200 mg Eisen) injiziert während mindestens 10 Minuten.

Als Infusion:

Wenn die klinische Situation es erfordert, kann die maximale Einzeldosis, welche einmal pro Woche

verabreicht werden darf, auf 0,35 ml Nefro-Fer pro kg Körpergewicht (entspricht 7 mg Eisen/kg KG)

erhöht werden. Diese Einzeldosis soll insgesamt nie mehr als 10 ml Nefro-Fer betragen (entspricht

200 mg Eisen oder 2 Ampullen). Sie muss in 200 ml 0,9 % (m/V) Kochsalzlösung verdünnt werden

und über eine Infusionsdauer von mindestens 30 Minuten verabreicht werden.

Wenn die benötigte Menge die maximal verträgliche Einzeldosierung übersteigt, muss die

Verabreichung aufgeteilt werden. Falls die hämatologischen Parameter nach 1 – 2 Wochen

Therapie nicht ansprechen, ist die ursprüngliche Diagnose zu überprüfen.

Art der Anwendung

Nefro-Fer darf nur intravenös verabreicht werden. Dies kann entweder mittels intravenöser

Tropfinfusion, durch eine langsame intravenöse Injektion oder direkt über den venösen Teil des

Dialysegerätes erzielt werden. Nefro-Fer darf nicht intramuskulär verabreicht werden. Während und

nach jeder Anwendung von Nefro-Fer müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome

von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.

Nefro-Fer sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer

Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation

durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten

nach jeder Nefro-Fer-Injektion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden

(siehe Abschnitt 4.4).

Vor Gebrauch sind die Ampullen auf Beschädigungen und die Injektionslösung auf Sedimente zu

prüfen. Nur homogene und sedimentfreie Lösungen können verwendet werden. Wird nur ein Teil der

Injektionslösung verwendet, muss der verbleibende Rest verworfen werden.

Infusion:

Nefro-Fer darf nur mit steriler 0,9 % (m/V) Kochsalzlösung verdünnt werden und sollte als Infusion

vorzugsweise in folgenden Mischungsverhältnissen verabreicht werden.

1 ml Injektionslösung

(entspricht 20 mg Eisen)

in 20 ml 0,9 % (m/V) Kochsalzlösung,

5 ml Injektionslösung

(entsprechen 100 mg Eisen)

in 100 ml 0,9 % (m/V) Kochsalzlösung,

10 ml Injektionslösung

(entsprechen 200 mg Eisen)

in 200 ml 0,9 % (m/V) Kochsalzlösung

Diese Mischung sollte unmittelbar vor der Infusion hergestellt und wie folgt infundiert werden:

100 ml

in mindestens 15 Minuten

200 ml

in mindestens 30 Minuten

Intravenöse Injektion:

Nach Anbruch sind die Ampullen sofort zu verwenden.

Nefro-Fer kann auch als langsame intravenöse Injektion mit einer Geschwindigkeit von höchstens 1

ml unverdünnter Lösung pro Minute verabreicht werden. Dies entspricht 5 Minuten für eine Ampulle

mit 5 ml Konzentrat. Pro Injektion dürfen maximal 10 ml Injektionslösung (entsprechend 200 mg

Eisen) gespritzt werden.

Lassen Sie die Patienten nach der Injektion – wenn möglich – ihren Arm ausstrecken und auf die

Injektionsstelle drücken, um einen paravenösen Rückfluss zu verringern.

Injektion ins Dialysegerät:

Nach Anbruch sind die Ampullen sofort zu verwenden.

Nefro-Fer kann direkt in den venösen Teil des Dialysegerätes gespritzt werden. Die Dosierung

entspricht derjenigen bei intravenöser Injektion oder Infusion.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Nefro-Fer oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Schwere bekannte Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate.

Anämien, welche nicht durch Eisenmangel verursacht sind.

Eisenüberladung oder Eisenspeicherkrankheit (z.B. Haemochromatose, Haemosiderose).

Eisenverwertungsstörungen (z.B. Thalassaemie, sideroachrestische Anämien).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eisenüberladung:

Nefro-Fer soll nur verabreicht werden, wenn der Eisenmangel diagnostisch gesichert und durch

geeignete Laboranalysen (z.B. Ferritin-Blutspiegel, Hämoglobin, Hämatokrit oder

Erythrozytenzahl und daraus berechnet MCV, MCH, Transferrinsättigung (TSAT)) bestätigt ist. Es

ist besondere Vorsicht ist geboten, eine Eisenüberladung zu vermeiden. Etablierte

Therapieleitlinien sollen beachtet werden. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollte

parenterales Eisen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden. Die

parenterale Eisenverabreichung sollte bei jenen Patienten mit Leberfunktionsstörungen vermieden

werden, bei denen eine Eisenüberladung ein auslösender Faktor ist, insbesondere bei Porphyria

Cutanea Tarda (PCT). Zur Vermeidung einer Eisenüberladung wird die sorgfältige Überwachung

des Eisenstatus empfohlen.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Parenteral verabreichte Eisenpräparate können Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich

schwerwiegender und potenziell tödlich verlaufender anaphylaktischer/anaphylaktoider

Reaktionen, hervorrufen. Auch nach zuvor komplikationslos vertragenen Dosen parenteraler

Eisenpräparate wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Es liegen Berichte über

Überempfindlichkeitsreaktionen vor, die sich zu einem Kounis-Syndrom entwickelt haben (akute

allergische Koronararterienspasmen, die zu einem Myokardinfarkt führen können, siehe Abschnitt

4.8).

Das Risiko ist erhöht bei Patienten mit bekannten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien,

sowie bei solchen mit schwerem Asthma, Ekzem oder anderer atopischer Allergie in der

Vorgeschichte. Bei Patienten mit immunologischen oder inflammatorischen Erkrankungen (z.B.

systemischer Lupus Erythematodes, rheumatoide Arthritis) besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko

für Überempfindlichkeitsreaktionen bei der parenteralen Anwendung von Eisenkomplex-

Präparaten.

Nefro-Fer sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer

Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale

Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Jeder Patient sollte für

mindestens 30 Minuten nach jeder Nefro-Fer-Injektion hinsichtlich des Auftretens von

Nebenwirkungen beobachtet werden. Wenn während der Behandlung Überempfindlichkeits-

reaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort

abgebrochen werden. Eine Ausrüstung zur kardio-pulmonalen Reanimation sowie zur Behandlung

einer akuten anphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion sollte verfügbar sein, einschließlich einer

injizierbaren 1:1.000 Adrenalinlösung. Falls erforderlich, sollte eine zusätzliche Behandlung mit

Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden erfolgen.

Infektionen:

Im Fall einer akuten oder chronischen Infektion ist bei der parenteralen Verabreichung von Eisen

Vorsicht geboten. Es wird empfohlen, die Verabreichung von Eisen-Sucrose bei Patienten mit

anhaltender Bakteriämie abzusetzen. Bei Patienten mit einer chronischen Infektion ist eine Nutzen-

Risiko-Abwägung unter Berücksichtigung der Suppression der Erythropoese vorzunehmen.

Komplikationen bei der Anwendung:

Bei zu rascher intravenöser Injektion kann es zu hypotensiven Episoden kommen.

Unverträglichkeitsreaktionen, zum Teil im Zusammenhang mit Arthralgie, wurden häufiger

beobachtet, wenn die empfohlene Dosis überschritten wurde.

Paravenöse Injektion ist zu vermeiden, da der Austritt von Nefro-Fer an der Injektionsstelle zu

Schmerzen, Entzündungen, Gewebenekrosen und Braunverfärbung der Haut führen kann. Falls

diese doch eintritt, muss folgendermaßen vorgegangen werden: Wenn die Nadel noch steckt, ist mit

wenig 0,9 % (m/V) Kochsalzlösung zu spülen. Zur Beschleunigung der Eisenelimination und um

die Verteilung des Eisens zu verhindern, wird vorsichtig (nicht einmassieren) auf die

Injektionsstelle ein(e) Mukopolysaccharid-Gel oder -Creme aufgetragen.

Sonstige Bestandteile:

Bei Patienten mit bekannter Intoleranz gegen Sucrose sollte Nefro-Fer nicht angewendet werden.

Nefro-Fer enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 ml Ampulle.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wie bei allen parenteralen Eisenpräparaten darf Nefro-Fer nicht gleichzeitig mit oralen

Eisenpräparaten verabreicht werden, da die Absorption des oralen Eisens vermindert ist. Mit einer

oralen Therapie ist erst 5 Tage nach der letzten Injektion zu beginnen.

Eine Behandlung mit Eisen-Sucrose kann unter Umständen eine beeinträchtigte Aktivität von

Cytochrom P 450 normalisieren, was zu einer Veränderung von Ausscheidung und

Metabolisierung einer Begleitmedikation führen kann.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien zu einer Anwendung von Nefro-Fer bei

Schwangeren vor. Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist daher vor Anwendung während

der Schwangerschaft erforderlich. Nefro-Fer sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet

werden, es sei denn es ist eindeutig erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

Im ersten Trimester einer Schwangerschaft auftretende Eisenmangelanämien können in vielen

Fällen mit oral verabreichten Eisenpräparaten behandelt werden. Die Behandlung mit Nefro-Fer

sollte auf das zweite und dritte Trimester begrenzt werden, sofern der Nutzen der Therapie höher

als das potenzielle Risiko für Mutter und Fötus eingeschätzt wird.

Daten einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten

Wirkungen von Eisen-Sucrose auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder

Neugeborenen auf.

Nach parenteraler Eisengabe kann es zu fetaler Bradykardie kommen. Diese ist in der Regel

vorübergehend und tritt infolge einer Überempfindlichkeitsreaktion der Mutter auf. Das

ungeborene Kind sollte während einer intravenösen Verabreichung parenteraler Eisenpräparate an

schwangere Frauen sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Es gibt nur sehr geringe Erfahrung mit der Anwendung von Nefro-Fer bei stillenden Frauen. Bei

laktierenden Ratten trat etwa 1 % des verabreichten Eisens in die Milch über. Auf Basis begrenzter

Daten bei stillenden Frauen ist es unwahrscheinlich, dass Nefro-Fer ein Risiko für den Säugling

darstellt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nefro-Fer hat im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Sollte sich ein Patient nach der Verabreichung schwindelig, benommen

oder verwirrt fühlen, sollte er kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen bis die Symptome

abgeklungen sind.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Die häufigsten in klinischen Studien beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)

nach parenteraler Gabe von Eisen-Sucrose waren vorübergehende Störungen des Geschmacks

(metallisch), Schmerzen an der Injektionsstelle, gefolgt von Hypotonie, Fieber und Schüttelfrost

sowie gastrointestinale Beschwerden. Im Allgemeinen stellen anaphylaktoide Reaktionen die

schwersten möglichen Nebenwirkungen dar (siehe „4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien in zeitlichem Zusammenhang mit

der parenteralen Verabreichung von Eisen-Sucrose berichtet, wobei zumindest ein möglicher

kausaler Zusammenhang angenommen werden kann:

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Anaphylaktoide Reaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

vorübergehende Störungen des Geschmacksinnes (besonders metallischer

Geschmack).

Gelegentlich:

Kopfschmerzen; Schwindel; Benommenheit.

Selten:

Parästhesien.

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Tachykardie und Palpitationen.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Hypotonie und Kollaps.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich:

Bronchospasmen, Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhöe, Verstopfung.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Anstieg der Transaminasen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Pruritus, Urtikaria, Ausschlag, Exanthem, Erythem.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Muskelkrämpfe, Myalgie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Schmerzen an der Injektionsstelle.

Gelegentlich:

Fieber, Schüttelfrost, Hitzewallungen; Brustschmerzen und Engegefühl in der

Brust; Lethargie; Irritationen an der Injektionsstelle, wie oberflächliche

Phlebitis, Brennen und Schwellung.

Selten:

Periphere Ödeme; Müdigkeit, Asthenie; Unwohlsein.

Außerdem sind in Spontanberichten mit

unbekannter Häufigkeit

folgende Nebenwirkungen

mitgeteilt worden:

Häufigkeit nicht bekannt:

Anaphylaktischer Schock, Beklommenheit; Ohnmacht;

Bewusstseinsstörungen; Bradykardie; Hypertonie; Angioödem;

Gelenkschwellungen; Hyperhidrose; Rückenschmerzen;

Gelenkschmerzen; Hitzegefühl; Verfärbung des Urins; grippeähnliche

Symptome, die innerhalb weniger Stunden oder mehrerer Tage

einsetzen können; Kounis-Syndrom.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Überdosierung kann eine akute Eisenüberladung verursachen, welche sich als Hämosiderose

manifestieren kann. Regelmäßige Kontrolle der Eisenparameter (z.B. Ferritin und

Transferrinsättigung) sind für die Erkennung einer Eisenakkumulation hilfreich. Die

Überdosierung sollte, falls erforderlich, mit einem Eisenchelator behandelt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämikum, ATC-Code: B03AC

Die polynuklearen Eisen-Kerne sind oberflächlich mit einer großen Anzahl nicht kovalent

gebundener Sucrosemoleküle umgeben, was in einer Komplexgrösse Mw von ca. 45 kD resultiert.

Diese ist genügend groß, um eine renale Elimination zu verhindern. Der resultierende Komplex ist

stabil und setzt unter physiologischen Bedingungen kein ionisches Eisen frei. Das Eisen im

polynuklearen Kern ist in einer ähnlichen Struktur gebunden wie im Falle von physiologisch

vorkommendem Ferritin. Die Verabreichung von Nefro-Fer verursacht physiologische

Veränderungen, welche die Eisenaufnahme beeinflussen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Die Pharmakokinetik wurde nach einmaliger intravenöser Injektion von Eisen-Sucrose-Komplex

entsprechend 100 mg Eisen bei gesunden Probanden untersucht. Eine maximale durchschnittliche

Serumeisenkonzentration von 538

mol/l (30 mg/l) wurde 10 Minuten nach der Injektion

gemessen. Das Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments entspricht dem Volumen des

Serums (ca. 3 l). Der Einfluss von Alter und Geschlecht auf die Pharmakokinetik von Eisen-

Sucrose ist nicht untersucht worden.

Biotransformation

Die Ferrokinetik von intravenös verabreichtem Eisen-Sucrose-Komplex wurde mittels

Fe und

Fe radioaktiv markiertem Komplex an sechs Patienten mit Eisenmangelanämie und chronischer

Niereninsuffizienz untersucht. Für

Fe konnte eine Plasma-Clearance von 60 bis 100 Minuten

gemessen werden.

Fe wurde in der Leber, der Milz und im Knochenmark gefunden. Die

maximale Erythrozyten-Utilisation von

Fe, zwei bis vier Wochen nach der Injektion, lag in einem

Bereich von 62 % bis 97 %. Das injizierte Eisen wurde schnell aus dem Serum entnommen, die

terminale Halbwertszeit betrug ca. 6 Stunden. Das Verteilungsvolumen beim "Steady State" lag bei

8 l, was auf eine niedrige Eisenverteilung im Körperwasser hindeutet. Aufgrund der niedrigeren

Stabilität des Eisen-Sucrose-Komplexes im Vergleich zu Transferrin wurde ein kompetitiver

Eisenaustausch an Transferrin festgestellt. Dies ergab einen Eisentransport von ca. 31 mg Fe(III)

pro 24 Stunden.

Elimination

Die renale Elimination von Eisen tritt in den ersten vier Stunden nach der Injektion auf und

entspricht weniger als 5 % der Gesamtkörper-Clearance (ca. 20 ml/min). Nach 24 Stunden liegen

die Eisenserumspiegel wieder bei den Ausgangswerten und ca. 75 % der Sucrose ist ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei einmaliger bzw.

wiederholter Verabreichung ergaben keine Informationen, welche nicht schon in anderen Punkten

der Fachinformation erwähnt sind.

Es gibt keine Hinweise auf eine potenzielle Mutagenität von Eisen bei Säugertierzellen

in vivo

Langzeitstudien in Tiermodellen zur Untersuchung des tumorerzeugenden Potenzials von Eisen-

Sucrose wurden nicht durchgeführt.

In Tierstudien zeigten sich embryo-fötale Effekte bei Dosen, die der therapeutischen Dosis beim

Menschen entsprachen. Wahrscheinlich wurden diese Effekte durch eine Eisenüberladung

verursacht. Bei Dosierungen im therapeutischen Bereich konnte kein Einfluss auf die männliche

und weibliche Fertilität oder die postnatale Entwicklung von prä- und postnatal exponierten

Nachkommen festgestellt werden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

3728 – 4112 mg

Natriumhydroxid-Lösung (15 %) zur pH-Wert Einstellung

0 – 60 mg

6.2

Inkompatibilitäten

Nefro-Fer darf nur mit steriler 0,9 %iger (m/V) Kochsalzlösung gemischt werden. Andere

therapeutische Zusätze sind nicht erlaubt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit im unversehrten Behältnis:

2 Jahre.

Haltbarkeit nach Verdünnung in steriler 0,9 %iger (m/V) Kochsalzlösung:

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 22 +/- 2 °C gezeigt. Aus

mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort nach der Zubereitung verwendet werden. Wird es

nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortung für die Dauer der Lagerung der gebrauchsfertigen

Verdünnung sowie für die Lagerungsbedingungen beim Anwender. Diese sollte normalerweise

nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C dauern, es sei denn, die Zubereitung und Verdünnung

(etc.) wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Falsche Lagerung kann zu Sedimenten führen, welche mit dem bloßen Auge sichtbar sind.

Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 1 oder 5 Ampullen zu 5 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER

71717.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 29.09.2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20.02.2016

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2019

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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