Country: Latvia
Bahasa: Latvia
Sumber: Zāļu valsts aģentūra
Tolperizona hidrohlorīds
Gedeon Richter Plc., Hungary
M03BX04
Tolperisone hydrochloride
50 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Gedeon Richter Plc., Hungary
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 14-05-2020 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM MYDOCALM 50 MG APVALKOTĀS TABLETES _tolperisoni hydrochloridum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Mydocalm un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Mydocalm lietošanas 3. Kā lietot Mydocalm 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Mydocalm 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR MYDOCALM UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Mydocalm ir zāles, kura sastāvā esošā aktīvā viela ir tolperizons. Tolperizons ir zāles, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu. Tās paredzētas patoloģiski paaugstināta skeleta muskuļu tonusa ārstēšanai pieaugušajiem pēc insulta. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS MYDOCALM LIETOŠANAS NELIETOJIET MYDOCALM ŠĀDOS GADĪJUMOS ja Jums ir alerģija pret tolperizonu vai eperizonu saturošām zālēm, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir _myasthenia gravis_ (imunoloģiska slimība, kas saistīta ar muskuļu vājumu); ja Jūs barojat bērnu ar krūti; ja esat grūtniece. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Mydocalm lietošanas konsultējieties ar ārstu. _Paaugstinātas jutības reakcijas_ Pēcreģistrācijas laikā visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības par tolperizonu (Mydocalm aktīvā viela) saturošām zālēm bija paaugstinātas jutības reakcijas. Paaugstinātas jutības reakcijas b Baca dokumen lengkap
SASKAŅOTS ZVA 14-05-2020 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Mydocalm 50 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 50 mg tolperizona hidrohlorīda _(tolperisoni hydrochloridum)._ Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 48,892 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes. Gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas, nedaudz spīdīgas apvalkotas tabletes ar atzīmi “50” uz vienas puses. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Spasticitātes simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem pēc insulta. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pieaugušie_ Ieteicamā perorālā deva ir 150 – 450 mg dienā (1-3 tabletes) trīs dalītās devās, ņemot vērā individuālas vajadzības un to, kā pacients panes zāles. _Pediatriskā populācija_ Tolperizona drošums un efektivitāte bērniem vēl nav noteikta. _Nieru darbības traucējumi_ Pieredze pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir ierobežota, un šajā pacientu grupā biežāk novērotas blakusparādības. Tādēļ pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicama individuāla titrēšana un rūpīga pacienta stāvokļa un nieru darbības novērošana. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tolperizona lietošana nav ieteicama. _Aknu darbības traucējumi_ Pieredze pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ierobežota, un šajā pacientu grupā biežāk novērotas blakusparādības. Tādēļ pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama individuāla titrēšana un rūpīga pacientu stāvokļa un aknu darbības novērošana. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tolperizona lietošana nav ieteicama. Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai. Zāles jālieto pēc maltītes, uzdzerot glāzi ūdens. SASKAŅOTS ZVA 14-05-2020 Nepietiekama uztura uzņemšana var samazināt tolperizona biopieejamību. 4.3. KONTRINDIKĀCI Baca dokumen lengkap