Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Jerman
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Lomitapide
Amryt Pharmaceuticals DAC
C10AX12
lomitapide
Lipidmodifizierende Mittel
Hypercholesterinämie
Lojuxta ist als Ergänzung zu einer Low‑fat Ernährung und andere Lipid‑lowering Arzneimittel, mit oder ohne low Dichte Lipoprotein (LDL) Apherese bei erwachsenen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) angegeben.. Genetische Bestätigung der HoFH sollte erhalten werden, Wann immer möglich. Andere Formen der primären hyperlipoproteinaemia und sekundären Ursachen der Hypercholesterinämie (e. nephrotisches Syndrom, Hypothyreose) ausgeschlossen werden müssen.
Revision: 18
Autorisiert
2013-07-31
38 B. PACKUNGSBEILAGE 39 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER_ _ LOJUXTA 5 MG HARTKAPSELN LOJUXTA 10 MG HARTKAPSELN LOJUXTA 20 MG HARTKAPSELN Lomitapid Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. _ _ - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. _ _ WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Lojuxta und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lojuxta beachten? 3. Wie ist Lojuxta einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Lojuxta aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LOJUXTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Lojuxta enthält den Wirkstoff Lomitapid. Lomitapid ist ein „Mittel, das den Lipidstoffwechsel beeinflusst“ und das durch die Hemmung des „mikrosomalen Triglycerid-Transfer-Proteins“ wirkt. Dieses Protein befindet sich in der Leber und in den Darmzellen, wo es am Zusammenbau von Fettstoffen zu größeren Partikeln beteiligt ist, welche dann in den Blutstrom abgegeben werden. Durch die Hemmung dieses Proteins senkt das Arzneimittel die Fett- und Cholesterinspiegel (Lipidspiegel) im Blut. Lojuxta wird zur Behandlung erwach Baca dokumen lengkap
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lojuxta 5 mg Hartkapseln Lojuxta 10 mg Hartkapseln Lojuxta 20 mg Hartkapseln Lojuxta 30 mg Hartkapseln Lojuxta 40 mg Hartkapseln Lojuxta 60 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Lojuxta 5 m g Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält Lomitapidmesilat entsprechend 5 mg Lomitapid. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Hartkapsel enthält 70,12 mg Lactose (als Monohydrat) (siehe Abschnitt 4.4). Lojuxta 10 m g Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält Lomitapidmesilat entsprechend 10 mg Lomitapid. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Hartkapsel enthält 140,23 mg Lactose (als Monohydrat) (siehe Abschnitt 4.4). Lojuxta 20 m g Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält Lomitapidmesilat entsprechend 20 mg Lomitapid. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Hartkapsel enthält 129,89 mg Lactose (als Monohydrat) (siehe Abschnitt 4.4). Lojuxta 30 m g Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält Lomitapidmesilat entsprechend 30 mg Lomitapid. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Hartkapsel enthält 194,84 mg Lactose (als Monohydrat) (siehe Abschnitt 4.4). Lojuxta 40 m g Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält Lomitapidmesilat entsprechend 40 mg Lomitapid. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Hartkapsel enthält 259,79 mg Lactose (als Monohydrat) (siehe Abschnitt 4.4). Lojuxta 60 m g Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält Lomitapidmesilat entsprechend 60 mg Lomitapid. 3 _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Hartkapsel enthält 389,68 mg Lactose (als Monohydrat) (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe A Baca dokumen lengkap