Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Poland
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Selumetinib sulfate
AstraZeneca AB
selumetinib
Środki przeciwnowotworowe
Neurofibromatosis 1
Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in paediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 3 years and above.
Revision: 5
Upoważniony
2021-06-17
34 B. ULOTKA DLA PACJENTA 35 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA KOSELUGO 10 MG KAPSUŁKI TWARDE KOSELUGO 25 MG KAPSUŁKI TWARDE selumetynib Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Koselugo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Koselugo 3. Jak przyjmować lek Koselugo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Koselugo 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK KOSELUGO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK KOSELUGO I JAK DZIAŁA Koselugo zawiera substancję czynną selumetynib. Selumetynib to rodzaj leku zwanego inhibitorem MEK. Jego działanie polega na blokowaniu pewnych białek uczestniczących we wzroście komórek nowotworowych. Lek Koselugo może spowodować zmniejszenie guzów rosnących wzdłuż nerwów, zwanych nerwiakowłókniakami splotowatymi. Guzy te są wynikiem choroby genetycznej zwanej neurofibromatozą typu 1 (NF1). W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK KOSELUGO Lek Ko Baca dokumen lengkap
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Koselugo 10 mg kapsułki twarde Koselugo 25 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Koselugo 10 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg selumetynibu (w postaci wodorosiarczanu). Koselugo 25 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg selumetynibu (w postaci wodorosiarczanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda. Koselugo 10 mg kapsułki twarde Kapsułka twarda barwy białej do białawej, nieprzezroczysta, w rozmiarze 4 (około 14 mm x 5 mm), która ma opaskę w części środkowej i jest oznaczona napisem „SEL 10” wydrukowanym czarnym tuszem. Koselugo 25 mg kapsułki twarde Kapsułka twarda barwy niebieskiej, nieprzezroczysta, w rozmiarze 4 (około 14 mm x 5 mm), która ma opaskę w części środkowej i jest oznaczona napisem „SEL 25” wydrukowanym czarnym tuszem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Koselugo w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu objawowych, nieoperacyjnych nerwiakowłókniaków splotowatych (ang. plexiform neurofibromas, PN) u dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i starszych z neurofibromatozą typu 1 (NF1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Koselugo powinno być rozpoczynane przez lekarza posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z nowotworami związanymi z NF1. Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Koselugo wynosi 25 mg/m 2 powierzchni ciała (pc.), przyjmowana doustnie dwa razy na dobę (co około 12 godzin). 3 Dawka jest ustalana indywidualnie na podstawie powierzchni ciała Baca dokumen lengkap