Kevzara

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Norway

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

sarilumab

Boleh didapati daripada:

Sanofi Winthrop Industrie

Kod ATC:

L04AC14

INN (Nama Antarabangsa):

sarilumab

Kumpulan terapeutik:

immunsuppressive

Kawasan terapeutik:

Leddgikt, reumatoid

Tanda-tanda terapeutik:

Kevzara i kombinasjon med methotrexate (MTX) er indisert for behandling av moderat til alvorlig aktive revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter som har svart mangelfullt på, eller som er intolerante for én eller flere sykdom endre anti revmatiske narkotika (DMARDs). Kevzara kan gis som monoterapi ved intoleranse mot MTX eller når behandling med MTX er upassende.

Ringkasan produk:

Revision: 10

Status kebenaran:

autorisert

Tarikh kebenaran:

2017-06-23

Risalah maklumat

56
B. PAKNINGSVEDLEGG
57
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Kevzara 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Kevzara 200 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
sarilumab
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I tillegg til dette pakningsvedlegget vil du bli gitt et pasientkort,
som inneholder viktig
sikkerhetsinformasjon som du behøver før og under behandling med
Kevzara.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Kevzara er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Kevzara
3.
Hvordan du bruker Kevzara
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Kevzara
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
Hva Kevzara er og hva det brukes mot
Hva Kevzara er
Kevzara inneholder virkestoffet sarilumab. Det er en type protein kalt
monoklonalt antistoff.
Hva Kevzara brukes mot
Kevzara brukes til å behandle voksne med moderat til alvorlig aktiv
revmatoid artritt dersom tidligere
behandling ikke har virket godt nok eller ikke ble tolerert. Kevzara
kan brukes alene eller sammen
med et legemiddel kalt metotreksat.
Det kan hjelpe deg ved å:

forsinke utviklingen av leddskade

forbedre din evne til å utføre daglige aktiviteter
Hvordan Kevzara virker

Kevzara bindes til et annet protein kalt interleukin-6 (IL-6)-reseptor
og blokkerer effekten av
det.

IL-6 har en viktig rolle i symptomene på revmatoid artritt, slik som
smerte, hovne ledd,
morgenstivhet og tr

Ciri produk

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Kevzara 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Kevzara 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Kevzara 200 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Kevzara 200 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Kevzara 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 150 mg sarilumab i 1,14 ml
oppløsning (131,6 mg/ml).
Kevzara 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hver ferdigfylt penn inneholder 150 mg sarilumab i 1,14 ml oppløsning
(131,6 mg/ml).
Kevzara 200 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 200 mg sarilumab i 1,14 ml
oppløsning (175 mg/ml).
Kevzara 200 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hver ferdigfylt penn inneholder 200 mg sarilumab i 1,14 ml oppløsning
(175 mg/ml).
Sarilumab er et humant monoklonalt antistoff, fremstilt i ovarieceller
fra kinesisk hamster ved hjelp av
rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs til lys gul steril oppløsning med pH ca. 6,0.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
Indikasjoner
Kevzara i kombinasjon med metotreksat (MTX) er indisert til behandling
av moderat til alvorlig aktiv
revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter som enten ikke har
respondert tilfredsstillende på, eller
som er intolerante overfor en eller flere sykdomsmodifiserende
antirevmatiske legemidler (DMARDs).
Kevzara kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor MTX eller når
behandling med MTX ikke er
egnet (se pkt. 5.1).
4.2
Dosering og administrasjonsmåte
Behandling bør startes opp og overvåkes av helsepersonell med
erfaring i diagnostikk og behandling
av revmatoid artritt. Pasienter skal gis pasientkortet.
3
Dosering
Den anbefalte dosen av sarilumab er 200 mg én gang annenhver uke gitt
som en subkutan injeksjon.
Ved nøytropeni, trombo