Kevzara

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Kevzara
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Kevzara
    Европейски съюз
  • Език:
  • норвежки букмол

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Immunosuppressants,
  • Терапевтична област:
  • Leddgikt, reumatoid
  • Терапевтични показания:
  • Kevzara i kombinasjon med methotrexate (MTX) er indisert for behandling av moderat til alvorlig aktive revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter som har svart mangelfullt på, eller som er intolerante for én eller flere sykdom endre anti revmatiske narkotika (DMARDs). Kevzara kan gis som monoterapi ved intoleranse mot MTX eller når behandling med MTX er upassende.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 2

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorisert
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004254
  • Дата Оторизация:
  • 22-06-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004254
  • Последна актуализация:
  • 23-05-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Kevzara 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Kevzara 200 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

sarilumab

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt

som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om

hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I tillegg til dette pakningsvedlegget vil du bli gitt et pasientkort, som inneholder viktig

sikkerhetsinformasjon som du behøver før og under behandling med Kevzara.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Kevzara er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Kevzara

Hvordan du bruker Kevzara

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Kevzara

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Kevzara er og hva det brukes mot

Hva Kevzara er

Kevzara inneholder virkestoffet sarilumab. Det er et type protein kalt monoklonalt antistoff.

Hva Kevzara brukes mot

Kevzara brukes til å behandle voksne med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt dersom tidligere

behandling ikke har virket godt nok eller ikke ble tolerert. Kevzara kan brukes alene eller sammen

med et legemiddel kalt metotreksat.

Det kan hjelpe deg ved å:

forsinke utviklingen av leddskade

forbedre din evne til å utføre daglig aktiviteter

Hvordan Kevzara virker

Kevzara bindes til et annet protein kalt interleukin-6 (IL-6) reseptor og blokkerer effekten av

det.

IL-6 har en viktig rolle i symptomene på revmatoid artritt, slik som smerte, hovne ledd,

morgenstivhet og tretthet (fatigue).

2.

Hva du må vite før du bruker Kevzara

Bruk ikke Kevzara:

dersom du er allergisk overfor sarilumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

dersom du har en aktiv alvorlig infeksjon

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom:

du har en infeksjon eller du får ofte infeksjoner.

Kevzara kan redusere kroppens evne til å bekjempe infeksjoner. Dette betyr at det kan være mer

sannsynlig at du får infeksjoner eller at infeksjonen din forverres.

du har tuberkulose (TB), symptomer på TB (vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, mild feber) eller

har vært i nær kontakt med noen som har TB. Før du blir gitt Kevzara vil legen din undersøke

om du har TB.

du har hatt viral leverbetennelse eller annen leversykdom. Før du blir gitt Kevzara vil legen din

ta en blodprøve for å undersøke leverfunksjonen din.

du har hatt betennelse i utposninger på tarmen (divertikulitt, en tilstand i nedre del av tarm) eller

sår i mage eller tarm, eller utvikler symptomer slik som feber og magesmerter som ikke går

over.

du noen gang har hatt kreft.

du har nylig fått vaksine eller skal få vaksine.

Dersom noe av det ovenfor gjelder for deg (eller du er usikker), rådfør deg med lege, apotek eller

sykepleier før du bruker Kevzara.

Du vil bli tatt blodprøver av før du får Kevzara. Du må også ta testene under behandlingen din. Dette

er for å undersøke for lave verdier av blodceller, leverproblemer eller endringer i kolesterolnivået ditt.

Barn og ungdom

Kevzara er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Kevzara

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler. Dette er på grunn av at Kevzara kan påvirke måten som andre legemidler virker på. Andre

legemidler kan også påvirke den måten Kevzara virker på.

Vær spesielt oppmerksom på at du ikke skal bruke Kevzara og fortell legen din eller apotek dersom du

bruker:

en gruppe legemidler kalt «januskinase-(JAK) hemmere» (brukt ved sykdommer som revmatoid

artritt og ved kreft)

andre biologiske legemidler brukt i behandling av revmatoid artritt

Dersom noen av det ovenfor gjelder for deg (eller du er usikker), rådfør deg med lege eller apotek.

Kevzara kan påvirke hvordan noen legemidler virker. Dette vil si at det kan være behov for å endre

dosen av andre legemidler. Dersom du bruker noen av de følgende legemidlene, rådfør deg med lege

eller apotek før du bruker Kevzara:

statiner, brukes til å redusere kolesterolnivå

orale prevensjonsmidler

teofyllin, brukes i astmabehandling

warfarin, brukes for å forhindre blodpropper.

Dersom noen av det ovenfor gjelder for deg (eller du er usikker), rådfør deg med lege eller apotek.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar Kevzara dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid

eller planlegger å bli gravid.

Bruk ikke Kevzara dersom du er gravid, unntatt når legen din spesifikt anbefaler deg det.

Effektene av Kevzara på en ufødt baby er ikke kjent.

Du og legen din bør bestemme om du skal bruke Kevzara dersom du ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke forventet av bruk av Kevzara påvirker evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Dersom du føler deg trøtt eller uvel etter bruk av Kevzara, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

3.

Hvordan du bruker Kevzara

Behandlingen bør startes av en lege med erfaring med diagnosen og behandling av revmatoid artritt.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller

apotek hvis du er usikker.

Kevzara blir gitt som en injeksjon under huden (kalt «subkutan injeksjon»).

Den anbefalte dosen er én 200 mg injeksjon annenhver uke.

Legen din kan justere dosen av legemidlet ditt basert på resultater av blodprøver.

Opplæring i hvordan du skal bruke den ferdigfylte sprøyten

Legen din, apoteket eller sykepleier vil vise deg hvordan du skal injisere Kevzara. Ved å følge

disse instruksjonene kan Kevzara injiseres selv eller administreres av en omsorgsarbeider.

Følg nøye bruksanvisningen vedlagt i pakningen.

Bruk den ferdigfylte sprøyten nøyaktig som beskrevet i bruksanvisningen.

Dersom du tar for mye av Kevzara

Dersom du har tatt for mye av Kevzara, snakk med legen din, apotek eller sykepleier.

Dersom du har glemt å ta Kevzara

Dersom det har gått 3 dager eller mindre siden den glemte dosen:

injiser den glemte dosen så snart som mulig.

deretter injiser den neste dosen din til vanlig tidspunkt.

Dersom det har gått 4 dager eller mer, injiser den neste dosen til vanlig tid. Du må ikke injisere en

dobbelt dose som erstatning for en glemt injeksjon.

Dersom du er usikker når du skal injisere neste dose, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier for

veiledning.

Dersom du avbryter behandling med Kevzara

Ikke avbryt behandlingen med Kevzara uten at du har snakket med legen din.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger

Snakk med legen din umiddelbart

dersom du tror du har en

infeksjon

(som kan forekomme hos

opptil 1 av 10 personer). Symptomene kan inkluderer feber, svette eller frysninger.

Andre bivirkninger

Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:

Svært vanlige

(kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)

Lavt antall hvite blodceller som vist på blodprøver

Vanlige

(kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):

Infeksjoner i bihulene eller hals, tett eller rennende nese og sår hals (øvre luftveisinfeksjon)

Urinveisinfeksjon

Forkjølelsessår (oral herpes)

Lavt antall blodplater som vist på blodprøver

Høyt kolesterol, høye triglyserider som vist på blodprøver

Unormale leverfunksjonstester

Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert rødhet og kløe).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det

nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Kevzara

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen

henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2

C - 8

C)

Sprøyten skal ikke fryses eller varmes opp.

Når Kevzara er tatt ut av kjøleskapet skal den ikke oppbevares over 25 ºC.

Noter dato for uttak fra kjøleskapet på angitt sted på den ytre pakningen.

Bruk sprøyten innen 14 dager etter at den er tatt ut av kjøleskapet eller kjølebag.

Oppbevar sprøyten i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder

partikler eller hvis en hvilken som helst del av den ferdigfylte sprøyten ser skadet ut.

Oppbevar sprøytene i en punkteringssikker beholder etter bruk. Oppbevar beholderen alltid

utilgjengelig for barn. Snakk med legen din, apotek eller sykepleier hvordan du skal kaste beholderen.

Beholderen skal ikke gjenbrukes.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Kevzara

Virkestoffet er sarilumab

Andre innholdsstoffer er arginin, histidin, polysorbat 20, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Kevzara ser ut og innholdet i pakningen

Kevzara er en klar, fargeløs til lys-gul oppløsning til injeksjon som kommer i en ferdigfylt sprøyte.

Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 1,14 ml oppløsning tilsvarende én enkeltdose. Den er tilgjengelig i

pakningsstørrelser på 1 eller 2 eller en multipakning på 6 ferdigfylte sprøyter (3 pakker med 2).

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Kevzara er tilgjengelig som 150 mg eller 200 mg ferdigfylte sprøyter.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Frankrike

Tilvirker

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Frankrike

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Telefon: 0800 04 36 996

Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Kevzara 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

sarilumab

Bruksanvisning

Bestanddelene av Kevzara ferdigfylt sprøyte er vist på dette bilde.

Viktig informasjon

Dette er en enkeltdose ferdigfylt sprøyte (kalt “sprøyte” i denne bruksanvisningen). Den inneholder

150 mg Kevzara til injeksjon under huden (subkutan injeksjon) én gang annenhver uke.

Snakk med helsepersonell om de kan vise deg hvordan du skal bruke sprøyten før din første injeksjon.

Hva du må gjøre

Les hele bruksanvisningen nøye før du bruker sprøyten.

Sjekk at du har riktig legemiddel og den riktige dosen.

La ubrukte sprøyter være i originalpakningen og oppbevar i kjøleskap mellom 2 ºC og 8 ºC.

La esken være i en kjølebag med kjøleelement når du er ute og reiser.

La sprøyten bli varmet opp til romtemperatur i minst 30 minutter før bruk.

Bruk sprøyten innen 14 dager etter uttak fra kjøleskap eller kjølebag.

Oppbevar sprøyten utilgjengelig for barn.

Kanylehette

Kanyle

Sprøyte

Etikett

Fingertak

Stempel

Hva du ikke må gjøre

Ikke bruk sprøyten dersom den har blitt skadet eller kanylehetten mangler eller den ikke sitter på.

Ikke fjern kanylehetten før du er klar til å injisere.

Ikke rør kanylen.

Ikke prøv å sette hetten tilbake på sprøyten.

Ikke bruk sprøyten flere ganger.

Ikke frys eller varm opp sprøyten.

Når sprøyten er tatt ut fra kjøleskapet, skal den ikke oppbevares over 25 ºC.

Ikke eksponer sprøyten for direkte sollys.

Ikke injiser igjennom klærne dine.

Rådfør deg med legen din, apotek eller sykepleier eller ring telefonnummeret til Sanofi som står

i pakningsvedlegget dersom du har ytterligere spørsmål.

Trinn A: Gjøre klart til en injeksjon

1. Gjør klart alt utstyret som du trenger på en ren, flat arbeidsflate.

Du trenger en desinfeksjonsserviett, en bomullsdott eller gasbind, og en punkteringssikker

beholder.

Ta en sprøyte ut av pakningen ved å holde på midten av sprøyten. La den andre sprøyten være i

esken i kjøleskapet.

2. Se på etiketten.

Sjekk at du har det riktige legemidlet og den riktige dosen.

Sjekk utløpsdatoen (EXP).

Bruk ikke

sprøyten dersom utløpsdatoen er passert.

3. Se på legemidlet.

Sjekk at væsken er klar og fargeløs til lys gul.

Det kan være du ser en luftboble, dette er normalt.

Ikke

injiser dersom væsken er uklar, misfarget eller inneholder partikler.

4. Legg sprøyten på en flat overflate og la den bli oppvarmet til romtemperatur (<25°C) i minst

30 minutter.

Bruk av sprøyten ved romtemperatur kan gjøre injeksjonen mer komfortabel.

Bruk ikke

sprøyten dersom den har vært utenfor kjøleskap i mer enn 14 dager.

Ikke

varm opp sprøyten, la den varmes opp på egen hånd.

Ikke

la sprøyten eksponeres for direkte sollys.

5. Velg injeksjonsstedet.

Du kan injisere i lår eller mage (buk) med unntak av 5 cm rundt navlen din. Dersom noen andre

gir deg injeksjonen kan du også bruke området på utsiden av overarmen.

Varier injeksjonsstedet hver gang du injiserer.

Ikke

injiser i hud som er følsom, skadet eller har blåmerker eller arr.

6. Gjør klart injeksjonsstedet

Vask hendene dine.

Vask huden med en desinfeksjonsserviett.

Ikke

rør injeksjonsstedet igjen før du gir injeksjonen

.

Trinn B: Sett injeksjonen – Utfør trinn B bare etter å ha fullført trinn A “Gjør klart til en

injeksjon”

1. Fjern kanylehetten.

Hold midt på sprøyten med kanylen pekende bort fra deg.

Hold hånden din bort fra stempelet.

Ikke

fjern luftbobler fra sprøyten.

Ikke

ta av kanylehetten før du er klar til å injisere.

Injeksjonssteder

Ikke

sett kanylehetten på igjen.

2. Klem sammen en hudfold

Bruk tommelen og pekefingeren din (se bilde) til å klemme sammen en hudfold på

injeksjonsstedet.

3. Sett kanylen i hudfolden med ca. 45º vinkel.

4. Press stempelet ned.

Press stempelet sakte ned så langt det går inntil sprøyten er tom.

5. Sjekk at sprøyten er tom før du fjerner kanylen.

Dra kanylen ut i samme vinkel som den ble injisert.

Dersom du ser blod, press en bomullsdott eller gasbind på injeksjonsstedet.

Ikke

gni huden din etter injeksjonen.

6. Legg den brukte kanylen og hetten i en punkteringssikker beholder umiddelbart etter bruk.

Oppbevar alltid beholderen utilgjengelig for barn.

Ikke

sett kanylehetten på igjen.

Ikke

kast den brukte kanylen i husholdningsavfall.

Ikke

gjenbruk den punkteringssikre beholderen.

Ikke

kast den punkteringssikre beholderen i husholdningsavfallet ditt, med unntak av dersom

lokale retningslinjer tillater det. Snakk med legen din, apotek eller sykepleier hvordan du skal

kaste beholderen.

Kevzara 200 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

sarilumab

Bruksanvisning

Bestanddelene av Kevzara ferdigfylt sprøyte er vist på dette bilde.

Viktig informasjon

Dette er en enkeltdose ferdigfylt sprøyte (kalt “sprøyte” i denne bruksanvisningen). Den inneholder

200 mg Kevzara til injeksjon under huden (subkutan injeksjon) én gang annenhver uke.

Snakk med helsepersonell om de kan vise deg hvordan du skal bruke sprøyten før din første injeksjon.

Hva du må gjøre

Les hele bruksanvisningen nøye før du bruker sprøyten.

Sjekk at du har riktig legemiddel og den riktige dosen.

La ubrukte sprøyter være i originalpakningen og oppbevar i kjøleskap mellom 2 ºC og 8 ºC.

La esken være i en kjølebag med kjøleelement når du er ute og reiser.

La sprøyten ligge i romtemperatur i minst 30 minutter før bruk.

Bruk sprøyten innen 14 dager etter å ha tatt den ut av kjøleskap eller kjølebag.

Oppbevar sprøyten utilgjengelig for barn.

Stempel

Fingertak

Etikett

Stempel

Kanylehette

Kanyle

Sprøyte

Hva du ikke må gjøre

Ikke bruk sprøyten dersom den har blitt skadet eller kanylehetten mangler eller den ikke sitter på.

Ikke fjern kanylehetten før du er klar til å injisere.

Ikke rør kanylen.

Ikke prøv å sette hetten tilbake på sprøyten.

Ikke bruk sprøyten flere ganger.

Ikke frys eller varm opp sprøyten.

Når sprøyten er tatt ut fra kjøleskapet, skal den ikke oppbevares over 25 ºC.

Ikke eksponer sprøyten for direkte sollys.

Ikke injiser igjennom klærne dine.

Rådfør deg med legen din, apotek eller sykepleier eller ring telefonnummeret til Sanofi som står

i pakningsvedlegget dersom du har ytterligere spørsmål. .

Trinn A: Gjøre klart til en injeksjon

1. Gjør klart alt utstyret som du trenger på en ren, flat arbeidsflate.

Du trenger en desinfeksjonsserviett, en bomullsdott eller gasbind, og en punkteringssikker

beholder.

Ta en sprøyte ut av pakningen ved å holde på midten av sprøyten. La den andre sprøyten være i

esken i kjøleskapet.

2. Se på etiketten.

Sjekk at du har det riktige legemidlet og den riktige dosen.

Sjekk utløpsdatoen (EXP).

Bruk ikke

sprøyten dersom utløpsdatoen er passert.

3. Se på legemidlet.

Sjekk at væsken er klar og fargeløs til lys gul.

Det kan være du ser en luftboble, dette er normalt.

Ikke

injiser dersom væsken er uklar, misfarget eller inneholder partikler.

4. Legg sprøyten på en flat overflate og la den bli oppvarmet til romtemperatur (<25°C) i minst

30 minutter.

Bruk av sprøyten ved romtemperatur kan gjøre injeksjonen mer komfortabel.

Bruk ikke

sprøyten dersom den har vært utenfor kjøleskap i mer enn 14 dager.

Ikke

varm opp sprøyten, la den varmes opp på egen hånd.

Ikke

eksponer sprøyten for direkte sollys.

5. Velg injeksjonsstedet.

Du kan injisere i lår eller mage (buk) med unntak av 5 cm rundt navlen din. Dersom noen andre

gir deg injeksjonen kan du også bruke området på utsiden av overarmen.

Varier injeksjonsstedet hver gang du injiserer.

Ikke

injiser i hud som er følsom, skadet eller har blåmerker eller arr.

Injeksjonssteder

6. Gjør klart injeksjonsstedet

Vask hendene dine.

Vask huden med en desinfeksjonsserviett.

Ikke

rør injeksjonsstedet igjen før du gir injeksjonen

.

Trinn B: Sett injeksjonen – Utfør trinn B bare etter å ha fullført trinn A “Gjør klart til en

injeksjon”

1. Fjern kanylehetten.

Hold midt på sprøyten med kanylen pekende bort fra deg.

Hold hånden din bort fra stempelet.

Ikke

fjern luftbobler fra sprøyten.

Ikke

ta av kanylehetten før du er klar til å injisere.

Ikke

sett kanylehetten på igjen.

2. Klem sammen en hudfold

Bruk tommelen og pekefingeren din (se bilde) til å klemme sammen en hudfold på

injeksjonsstedet.

3. Sett kanylen i hudfolden med ca. 45º vinkel.

4. Press stempelet ned.

Press stempelet sakte ned så langt det går inntil sprøyten er tom.

5. Sjekk at sprøyten er tom før du fjerner kanylen.

Dra kanylen ut i samme vinkel som den ble injisert.

Dersom du ser blod, press en bomullsdott eller gasbind på injeksjonsstedet.

Ikke

gni huden din etter injeksjonen.

6. Legg den brukte kanylen og hetten i en punkteringssikker beholder umiddelbart etter bruk.

Oppbevar alltid beholderen utilgjengelig for barn.

Ikke

sett kanylehetten på igjen.

Ikke

kast den brukte kanylen i husholdningsavfall.

Ikke

gjenbruk den punkteringssikre beholderen.

Ikke

kast den punkteringssikre beholderen i husholdningsavfallet ditt, med unntak av dersom

lokale retningslinjer tillater det. Snakk med legen din, apotek eller sykepleier hvordan du skal

kaste beholderen.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Kevzara 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Kevzara 200 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

sarilumab

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt

som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om

hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I tillegg til dette pakningsvedlegget vil du bli gitt et pasientkort, som inneholder viktig

sikkerhetsinformasjon som du behøver før og under behandling med Kevzara.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Kevzara er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Kevzara

Hvordan du bruker Kevzara

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Kevzara

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Kevzara er og hva det brukes mot

Hva Kevzara er

Kevzara inneholder virkestoffet sarilumab. Det er en type protein - kalt et «monoklonalt antistoff».

Hva Kevzara brukes mot

Kevzara brukes til å behandle voksne med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt dersom tidligere

behandling ikke har virket godt nok eller ikke ble tolerert. Kevzara kan brukes alene eller sammen

med et legemiddel kalt metotreksat.

Det kan hjelpe deg ved å:

forsinke utviklingen av leddskade

forbedre din evne til å utføre daglig aktiviteter

Hvordan Kevzara virker

Kevzara bindes til et annet protein kalt interleukin-6 (IL-6) reseptor og blokkerer effekten av

det.

IL-6 har en viktig rolle i symptomene på revmatoid artritt slik som smerte, hovne ledd, morgen

stivhet og tretthet (fatigue).

2.

Hva du må vite før du bruker Kevzara

Bruk ikke Kevzara:

dersom du er allergisk overfor sarilumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

dersom du har en alvorlig aktiv infeksjon

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom:

du har en infeksjon eller du får ofte infeksjoner. Kevzara kan redusere kroppens evne til å

bekjempe infeksjoner og dette betyr at det kan være mer sannsynlig at du får infeksjoner eller at

infeksjonen din blir verre.

du har tuberkulose (TB), symptomer på TB (vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, mild feber) eller

har vært i nær kontakt med noen som har TB. Før du blir gitt Kevzara vil legen din undersøke

om du har TB.

du har hatt viral leverbetennelse eller annen leversykdom. Før du blir gitt Kevzara vil legen din

ta en blodprøve for å undersøke leverfunksjonen.

du har hatt utposninger på tarmen (divertikulitt, en tilstand i nedre del av tarm) eller sår i mage

eller tarm, eller utvikler symptomer slik som feber og magesmerter som ikke går over.

du noen gang har hatt kreft.

du har nylig fått vaksine eller skal få vaksine.

Dersom noen av det ovenfor gjelder for deg (eller du er usikker), rådfør deg med lege, apotek eller

sykepleier før du bruker Kevzara.

Det vil bli tatt blodprøver av deg før du får Kevzara. Testene vil også bli tatt av deg under

behandlingen din. Dette er for å sjekke om du har lave verdier av blodceller, leverproblemer eller

endringer i kolesterolnivået.

Barn og ungdom

Kevzara er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Kevzara

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler. Dette er på grunn av at Kevzara kan påvirke måten som andre legemidler virker på. Andre

legemidler kan også påvirke den måten Kevzara virker på.

Vær spesielt oppmerksom på at du ikke bruker Kevzara og fortell legen din eller apotek dersom du

bruker:

en gruppe legemidler kalt «janus kinase (JAK) hemmere» (brukt ved sykdommer som revmatoid

artritt og kreft)

andre biologiske legemidler brukt i behandling av revmatoid artritt.

Dersom noe av det ovenfor gjelder for deg (eller du er usikker), rådfør deg med lege eller apotek.

Kevzara kan påvirke den måten noen legemidler virker. Det vil si det kan være behov for endring av

dosen av andre legemidler. Dersom du bruker noen av de følgende legemidlene, rådfør deg med lege

eller apotek før du bruker kevzara:

statiner, brukes til å redusere kolesterolnivå

orale prevensjonsmidler

teofyllin, brukes i astmabehandling

warfarin, brukes for å forhindre blodpropper

Dersom noe av det ovenfor gjelder for deg (eller du er usikker), rådfør deg med lege eller apotek.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar Kevzara dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid

eller planlegger å bli gravid.

Bruk ikke Kevzara dersom du er gravid – unntatt når legen din spesifikt anbefaler deg det.

Effektene av Kevzara på en ufødt baby er ikke kjent.

Du og legen din bør bestemme om du skal bruke Kevzara dersom du ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke forventet av bruk av Kevzara påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Dersom

du føler deg trøtt eller uvel etter bruk av Kevzara, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

3.

Hvordan du bruker Kevzara

Behandlingen bør startes av en lege med erfaring med diagnosen og behandling av revmatoid artritt.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller

apotek hvis du er usikker.

Kevzara blir gitt som en injeksjon under huden (kalt subkutan injeksjon).

Den anbefalte dosen er én 200 mg injeksjon annenhver uke.

Legen din kan justere dosen av legemidlet ditt basert på resultater av blodprøver.

Opplæring i hvordan du skal bruke ferdigfylt penn

Legen din, apoteket eller sykepleier vil vise deg hvordan du skal injisere Kevzara. Ved å følge

disse instruksjonene kan Kevzara injiseres selv eller administreres av en omsorgsarbeider.

Følg nøye bruksanvisningen vedlagt i pakningen.

Bruk den ferdigfylte pennen nøyaktig som beskrevet i bruksanvisningen.

Dersom du tar for mye av Kevzara

Dersom du har tatt for mye av Kevzara, snakk med legen din, apotek eller sykepleier.

Dersom du har glemt å ta Kevzara

Dersom det har gått 3 dager eller mindre siden den glemte dosen:

injiser den glemte dosen så snart som mulig.

deretter injiser den neste dosen din på vanlig tidspunkt.

Dersom det har gått 4 dager eller mer, injiser din neste dosen til vanlig tid. Du må ikke injisere en

dobbelt dose som erstatning for en glemt injeksjon.

Dersom du er usikker når du skal injisere din neste dose: rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier

for veiledning.

Dersom du avbryter behandling med Kevzara

Ikke avbryt behandlingen med Kevzara uten at du har snakket med legen din.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger

Snakk med legen din umiddelbart

dersom du tror du har en

infeksjon (

som kan forekomme hos

opptil 1 av 10 personer). Symptomene kan inkluderer feber, svette eller frysninger.

Andre bivirkninger

Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:

Svært vanlige

(kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)

Lavt antall hvite blodceller som vist på blodprøver

Vanlige

(kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):

Infeksjoner i bihulene eller hals, tett eller rennende nese og sår hals («øvre luftveisinfeksjon»)

Urinveisinfeksjon

Forkjølelsessår (oral herpes)

Lavt antall blodplater som vist på blodprøver

Høyt kolesterol, høye triglyserider som vist på blodprøver

Unormale leverfunksjonstester

Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert rødhet og kløe).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det

nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Kevzara

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen

henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2

C - 8

C).

Pennen skal ikke fryses eller varmes opp.

Når Kevzara er tatt ut av kjøleskapet skal den ikke oppbevares over 25 ºC.

Noter dato for uttak fra kjøleskapet på angitt sted på den ytre pakningen.

Bruk pennen innen 14 dager etter at den er tatt ut av kjøleskapet eller kjølebag.

Oppbevar pennen i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder

partikler eller hvis en hvilken som helst del av den ferdigfylte pennen ser skadet ut.

Oppbevar pennen i en punkteringssikker beholder etter bruk. Oppbevar beholderen alltid utilgjengelig

for barn. Snakk med legen din, apotek eller sykepleier hvordan du skal kaste beholderen. Beholderen

skal ikke gjenbrukes.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Kevzara

Virkestoffet er sarilumab

Andre innholdsstoffer er arginin, histidin, polysorbat 20, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Kevzara ser ut og innholdet i pakningen

Kevzara er en klar, fargeløs til lys-gul oppløsning til injeksjon som kommer i en ferdigfylt penn.

Hver ferdigfylte penn inneholder 1,14 ml oppløsning tilsvarende én enkeltdose. Den er tilgjengelig i

pakningsstørrelser på 1 eller 2 eller en multipakning på 6 ferdigfylte penner (3 pakker med 2).

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Kevzara er tilgjengelig som 150 mg eller 200 mg ferdigfylte penner.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Frankrike

Tilvirker

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstraße 50

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Telefon: 0800 04 36 996

Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kevzara 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

sarilumab

Bruksanvisning

Bestanddelene av Kevzara ferdigfylt penn er vist på dette bilde.

Viktig informasjon

Dette er en enkeltdose ferdigfylt penn (kalt “penn” i denne bruksanvisningen). Den inneholder 150 mg

Kevzara til injeksjon under huden (subkutan injeksjon) én gang annenhver uke.

Snakk med helsepersonell om de kan vise deg den riktige måten å bruke pennen på før din første

injeksjon.

Hva du må gjøre

Les hele bruksanvisningen nøye før du bruker pennen.

Sjekk at du har riktig legemiddel og den riktige dosen.

La ubrukte penner være i originalpakningen og oppbevar i kjøleskap mellom 2 ºC og 8 ºC.

La esken være i en kjølebag med kjøleelement når du er ute og reiser.

La pennen ligge i romtemperatur i minst 60 minutter før bruk.

Bruk pennen innen 14 dager etter å ha tatt den ut av kjøleskap eller kjølebag.

Oppbevar pennen utilgjengelig for barn.

Hva du ikke må gjøre

Ikke bruk pennen dersom den har blitt skadet eller hetten mangler eller den ikke sitter på.

Ikke fjern hetten før du er klar til å injisere.

Ikke rør det gule kanyledekselet med fingrene.

Vindu

Etikett

Gult

kanyledeksel

Hette

Ikke prøv å sette hetten tilbake på pennen.

Ikke bruk pennen flere ganger.

Ikke frys eller varm opp pennen.

Når pennen er tatt ut fra kjøleskapet, skal den ikke oppbevares over 25 ºC.

Ikke eksponer pennen for direkte sollys.

Ikke injiser igjennom klærne dine.

Rådfør deg med legen din, apotek eller sykepleier eller ring telefonnummeret til Sanofi som står

i pakningsvedlegget dersom du har ytterligere spørsmål.

Trinn A: Gjøre klart til en injeksjon

1. Gjør klart alt utstyret som du trenger på en ren, flat arbeidsflate.

Du trenger en desinfeksjonsserviett, en bomullsdott eller gasbind, og en punkteringssikker

beholder.

Ta en penn ut av pakningen ved å holde på midten av pennen. La den andre pennen være i esken

i kjøleskapet.

2. Se på etiketten.

Sjekk at du har det riktige legemidlet og den riktige dosen.

Sjekk utløpsdatoen (EXP) som er vist på siden av pennen.

Bruk ikke

pennen dersom utløpsdatoen er passert.

3. Se på vinduet.

Sjekk at væsken er klar og fargeløs til lys gul.

Det kan være du ser en luftboble, dette er normalt.

Ikke

injiser dersom væsken er uklar, misfarget eller inneholder partikler.

Skal ikke

brukes dersom vinduet er klart gul.

4. Legg pennen på en flat overflate og la den bli oppvarmet til romtemperatur (<25°C) i minst

Ubrukt

Brukt

60 minutter.

Bruk av pennen ved romtemperatur kan gjøre injeksjonen mer komfortabel.

Bruk ikke

pennen dersom den har vært utenfor kjøleskap i mer enn 14 dager.

Ikke

varm opp pennen, la den varmes opp på egen hånd.

Ikke

la pennen eksponeres for direkte sollys.

5. Velg injeksjonsstedet.

Du kan injisere i lår eller mage (buk) med unntak av 5 cm rundt navlen din. Dersom noen andre

gir deg injeksjonen kan du også bruke området på utsiden av overarmen.

Varier injeksjonssted hver gang du injiserer.

Ikke

injiser i hud som er følsom, skadet eller har blåmerker eller arr.

6. Gjør klart injeksjonsstedet

Vask hendene dine.

Vask huden med en desinfeksjonsserviett.

Ikke

rør injeksjonsstedet igjen før du gir injeksjonen

.

Injeksjonssteder

Trinn B: Sett injeksjonen – Utfør trinn B bare etter å ha fullført trinn A “Gjør klart til en

injeksjon”

1. Vri eller trekk av den oransje hetten.

Ikke

ta av hetten før du er klar til å injisere.

Ikke

press eller berør det gule kanyledekselet med fingrene dine.

Ikke

sett hetten på igjen.

2. Sett den gule kanyledeksel mot huden din med ca. 90°

vinkel.

Pass på at du kan se vinduet.

Hette

3. Press ned og hold pennen godt mot huden din

Det vil komme et “klikk” når injeksjonen starter.

4. Fortsett med å holde pennen godt mot huden din

Vinduet vil begynne å bli farget gult.

Injeksjonen kan vare opptil 15 sekunder.

5. Det kommer et nytt klikk. Sjekk at hele vinduet har blitt gult før du fjerner pennen.

Dersom du ikke hørte et nytt klikk, bør du likevel sjekke om vinduet har blitt fullstendig gult.

Dersom vinduet ikke har blitt fullstendig gult,

ikke

gi deg selv en ny dose uten å snakke med

helsepersonell.

15

første

klikk!

6. Fjern pennen fra huden din

Dersom du ser blod, press en bomullsdott eller gasbind på stedet.

Ikke

gni huden din etter injeksjonen

Legg den brukte pennen og hetten i en punkteringssikker beholder umiddelbart etter bruk.

Oppbevar alltid beholderen utilgjengelig for barn.

Ikke

sett hetten på igjen.

Ikke

kast den brukte pennen i husholdningsavfall.

Ikke

gjenbruk den punkteringssikre beholderen.

andre

klikk!

Ikke

kast den punkteringssikre beholderen i husholdningsavfallet ditt, med unntak av dersom

lokale retningslinjer tillater det. Snakk med legen din, apotek eller sykepleier hvordan du skal

kaste beholderen.

Kevzara 200 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

sarilumab

Bruksanvisning

Bestanddelene av Kevzara ferdigfylt penn er vist på dette bilde.

Viktig informasjon

Dette er en enkeltdose ferdigfylt penn (kalt “penn” i denne bruksanvisningen). Den inneholder 200 mg

Kevzara til injeksjon under huden (subkutan injeksjon) én gang annenhver uke.

Snakk med helsepersonell for å vise deg den riktige måten å bruke pennen på før din første injeksjon.

Hva du må gjøre

Les hele bruksanvisningen nøye før du bruker pennen.

Sjekk at du har riktig legemiddel og den riktige dosen.

La ubrukte penner være i originalpakningen og oppbevar i kjøleskap mellom 2 ºC og 8 ºC.

La esken være i en kjølebag med kjøleelement når du er ute og reiser.

La pennen ligge i romtemperatur i minst 60 minutter før bruk.

Bruk pennen innen 14 dager etter å ha tatt den ut av kjøleskap eller kjølebag.

Oppbevar pennen utilgjengelig for barn.

Etikett

Vindu

Gult

kanyledeksel

Hette

Hva du ikke må gjøre

Ikke bruk pennen dersom den har blitt skadet eller hetten mangler eller den ikke sitter på.

Ikke fjern hetten før du er klar til å injisere.

Ikke rør det gule kanyledekselet med fingrene.

Ikke prøv å sette hetten tilbake på pennen.

Ikke bruk pennen flere ganger.

Ikke frys eller varm opp pennen.

Når pennen er tatt ut fra kjøleskapet, skal den ikke oppbevares over 25 ºC.

Ikke eksponer pennen for direkte sollys.

Ikke injiser igjennom klærne dine.

Rådfør deg med legen din, apotek eller sykepleier eller ring telefonnummeret til Sanofi som står

i pakningsvedlegget dersom du har ytterligere spørsmål. .

Trinn A: Gjøre klart til en injeksjon

1. Gjør klart alt utstyret som du trenger på en ren, flat arbeidsflate.

Du trenger en desinfeksjonsserviett, en bomullsdott eller gasbind, og en punkteringssikker

beholder.

Ta en penn ut av pakningen ved å holde på midten av pennen. La den andre pennen være i esken

i kjøleskapet.

2. Se på etiketten.

Sjekk at du har det riktige legemidlet og den riktige dosen.

Sjekk utløpsdatoen (EXP) som er vist på siden av pennen.

Bruk ikke

pennen dersom utløpsdatoen er passert.

3. Se på vinduet

Sjekk at væsken er klar og fargeløs til lys gul.

Det kan være du ser en luftboble, dette er normalt.

Ikke

injiser dersom væsken er uklar, misfarget eller inneholder partikler.

Skal ikke

brukes dersom vinduet er klart gul.

4. Legg pennen på en flat overflate og la den bli oppvarmet til romtemperatur (< 25°C) i minst

60 minutter.

Bruk av pennen ved romtemperatur kan gjøre at injeksjonen er mer komfortabel.

Bruk ikke

pennen dersom den har vært utenfor kjøleskap i mer enn 14 dager.

Ikke

varm opp pennen, la den varmes opp på egen hånd.

Ikke

la pennen eksponeres for direkte sollys.

5. Velg injeksjonsstedet.

Du kan injisere i lår eller mage (buk) med unntak av 5 cm rundt navlen din. Dersom noen andre

gir deg injeksjonen kan du også bruke området på utsiden av overarmen.

Varier injeksjonssted hver gang du injiserer.

Ikke

injiser i hud som er følsom, skadet eller har blåmerker eller arr.

Ubrukt

Brukt

6. Gjør klart injeksjonsstedet

Vask hendene dine.

Vask huden med en desinfeksjonsserviett.

Ikke

rør injeksjonsstedet igjen før du gir injeksjonen

.

Trinn B: Sett injeksjonen – Utfør trinn B bare etter å ha fullført trinn A “Gjør klart til en

injeksjon”

1. Vri eller trekk av den oransje hetten.

Ikke

ta av hetten før du er klar til å injisere.

Ikke

press eller berør det gule kanyledekselet med fingrene dine.

Ikke

sett hetten på igjen.

Injeksjonssteder

Hette

2. Sett den gule kanyledekselet mot huden din med ca. 90°

vinkel.

Pass på at du kan se vinduet.

3. Press ned og hold pennen godt mot huden din

Det vil komme et “klikk” når injeksjonen starter.

4. Fortsett med å holde pennen godt mot huden din

Vinduet vil begynne å bli farget gult.

første

klikk!

Injeksjonen kan vare opptil 15 sekunder.

5. Det kommer et nytt klikk. Sjekk at hele vinduet har blitt gult før du fjerner pennen.

Dersom du ikke hørte et nytt klikk, bør du likevel sjekke om vinduet har blitt fullstendig gult.

Dersom vinduet ikke har blitt fullstendig gult,

ikke

gi deg selv en ny dose uten å snakke med

helsepersonell.

6. Fjern pennen fra huden din

Dersom du ser blod, press en bomullsdott eller gasbind på stedet.

Ikke

gni huden din etter injeksjonen.

15 sek

andre

klikk!

Legg den brukte pennen og hetten i en punkteringssikker beholder umiddelbart etter bruk.

Oppbevar alltid beholderen utilgjengelig for barn.

Ikke

sett hetten på igjen.

Ikke

kast den brukte pennen i husholdningsavfall.

Ikke

gjenbruk den punkteringssikre beholderen.

Ikke

kast den punkteringssikre beholderen i husholdningsavfallet ditt, med unntak av dersom

lokale retningslinjer tillater det. Snakk med legen din, apotek eller sykepleier hvordan du skal

kaste beholderen.