IODOBENCILGUANIDINA[131I]

Country: Cuba

Bahasa: Sepanyol

Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Bahan aktif:

Iodobencilguanidina [131I]; m-iodobencilguanidina

Boleh didapati daripada:

Centro de Isótopos (CENTIS)

Kod ATC:

V09XA

INN (Nama Antarabangsa):

Iodobencilguanidina [131I],m-Iodobencilguanidina

Dos:

74 MBq/mL; 0,35 mg/mL

Borang farmaseutikal:

Inyección IV

Dikeluarkan oleh:

Centro de Isótopos (CENTIS)

Ringkasan produk:

Caja por 1 lata con contenedor de plomo con 1 bulbo de vidrio incoloro con 2, 3, 4 o 5 mL.

Status kebenaran:

Aprobado

Tarikh kebenaran:

2006-11-23

Ciri produk

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
IODOBENCILGUANIDINA[131I]
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IV
FORTALEZA:
74 MBq/mL
PRESENTACIÓN:
Caja por una lata con contenedor de plomo con un
bulbo de vidrio incoloro con 2, 3, 4 ó 5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
CENTRO DE ISÓTOPOS (CENTIS), Mayabeque,
Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
CENTRO DE ISÓTOPOS (CENTIS), Mayabeque,
Cuba.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-06-180-V09
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
23 de noviembre de 2006.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Iodobencilguanidina [131I]
m-iodobencilguanidina
74 MBq
0,35 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
3 días
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Radiofármaco para diagnóstico.
Se
utiliza
para
la
detección
e
imagen
de
tumores
de
origen
neuroendocrinos:
feocromocitomas, neuroblastomas y otros.
CONTRAINDICACIONES:
No administrar a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
No debe ser administrado a pacientes con larga historia de bocio
tóxico nodular o pacientes
con enfermedad cardiaca severa por tirotoxicosis.
El producto contiene alcohol bencílico que esta contraindicado en
niños menores de 2 años.
PRECAUCIONES:
Los productos radiofarmacéuticos deben ser utilizados solamente por
personal calificado y
debidamente autorizado para el manejo de radisótopos.
Debe emplearse un agente bloqueador de la tiroides.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Durante el empleo de radiofármacos deberán establecerse condiciones
de seguridad que
garanticen la mínima exposición del paciente y de los trabajadores a
las radiaciones.
Debe garantizarse una buena hidratación de los pacientes al menos en
las primeras 24
horas posteriores al tratamiento.
Aunque raramente, la acumulación de la Iodobencilguanidina puede
causar una secreción
aguda de adrenalina y por lo tanto una crisis hipertensiva aguda, el
control de la presión
arterial durante la administración puede ser recomendada en algunos
pacientes.
El preparado es estéril y apirogé