Maa: Kuuba
Kieli: espanja
Lähde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Iodobencilguanidina [131I]; m-iodobencilguanidina
Centro de Isótopos (CENTIS)
V09XA
Iodobencilguanidina [131I],m-Iodobencilguanidina
74 MBq/mL; 0,35 mg/mL
Inyección IV
Centro de Isótopos (CENTIS)
Caja por 1 lata con contenedor de plomo con 1 bulbo de vidrio incoloro con 2, 3, 4 o 5 mL.
Aprobado
2006-11-23
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: IODOBENCILGUANIDINA[131I] FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IV FORTALEZA: 74 MBq/mL PRESENTACIÓN: Caja por una lata con contenedor de plomo con un bulbo de vidrio incoloro con 2, 3, 4 ó 5 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: CENTRO DE ISÓTOPOS (CENTIS), Mayabeque, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: CENTRO DE ISÓTOPOS (CENTIS), Mayabeque, Cuba. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-06-180-V09 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 23 de noviembre de 2006. COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Iodobencilguanidina [131I] m-iodobencilguanidina 74 MBq 0,35 mg PLAZO DE VALIDEZ: 3 días CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 a 8 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Radiofármaco para diagnóstico. Se utiliza para la detección e imagen de tumores de origen neuroendocrinos: feocromocitomas, neuroblastomas y otros. CONTRAINDICACIONES: No administrar a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. No debe ser administrado a pacientes con larga historia de bocio tóxico nodular o pacientes con enfermedad cardiaca severa por tirotoxicosis. El producto contiene alcohol bencílico que esta contraindicado en niños menores de 2 años. PRECAUCIONES: Los productos radiofarmacéuticos deben ser utilizados solamente por personal calificado y debidamente autorizado para el manejo de radisótopos. Debe emplearse un agente bloqueador de la tiroides. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Durante el empleo de radiofármacos deberán establecerse condiciones de seguridad que garanticen la mínima exposición del paciente y de los trabajadores a las radiaciones. Debe garantizarse una buena hidratación de los pacientes al menos en las primeras 24 horas posteriores al tratamiento. Aunque raramente, la acumulación de la Iodobencilguanidina puede causar una secreción aguda de adrenalina y por lo tanto una crisis hipertensiva aguda, el control de la presión arterial durante la administración puede ser recomendada en algunos pacientes. El preparado es estéril y apirogé Lue koko asiakirja