IODOBENCILGUANIDINA[131I]

Valsts: Kuba

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktīvā sastāvdaļa:

Iodobencilguanidina [131I]; m-iodobencilguanidina

Pieejams no:

Centro de Isótopos (CENTIS)

ATĶ kods:

V09XA

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Iodobencilguanidina [131I],m-Iodobencilguanidina

Deva:

74 MBq/mL; 0,35 mg/mL

Zāļu forma:

Inyección IV

Ražojis:

Centro de Isótopos (CENTIS)

Produktu pārskats:

Caja por 1 lata con contenedor de plomo con 1 bulbo de vidrio incoloro con 2, 3, 4 o 5 mL.

Autorizācija statuss:

Aprobado

Autorizācija datums:

2006-11-23

Produkta apraksts

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
IODOBENCILGUANIDINA[131I]
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IV
FORTALEZA:
74 MBq/mL
PRESENTACIÓN:
Caja por una lata con contenedor de plomo con un
bulbo de vidrio incoloro con 2, 3, 4 ó 5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
CENTRO DE ISÓTOPOS (CENTIS), Mayabeque,
Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
CENTRO DE ISÓTOPOS (CENTIS), Mayabeque,
Cuba.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-06-180-V09
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
23 de noviembre de 2006.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Iodobencilguanidina [131I]
m-iodobencilguanidina
74 MBq
0,35 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
3 días
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Radiofármaco para diagnóstico.
Se
utiliza
para
la
detección
e
imagen
de
tumores
de
origen
neuroendocrinos:
feocromocitomas, neuroblastomas y otros.
CONTRAINDICACIONES:
No administrar a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
No debe ser administrado a pacientes con larga historia de bocio
tóxico nodular o pacientes
con enfermedad cardiaca severa por tirotoxicosis.
El producto contiene alcohol bencílico que esta contraindicado en
niños menores de 2 años.
PRECAUCIONES:
Los productos radiofarmacéuticos deben ser utilizados solamente por
personal calificado y
debidamente autorizado para el manejo de radisótopos.
Debe emplearse un agente bloqueador de la tiroides.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Durante el empleo de radiofármacos deberán establecerse condiciones
de seguridad que
garanticen la mínima exposición del paciente y de los trabajadores a
las radiaciones.
Debe garantizarse una buena hidratación de los pacientes al menos en
las primeras 24
horas posteriores al tratamiento.
Aunque raramente, la acumulación de la Iodobencilguanidina puede
causar una secreción
aguda de adrenalina y por lo tanto una crisis hipertensiva aguda, el
control de la presión
arterial durante la administración puede ser recomendada en algunos
pacientes.
El preparado es estéril y apirogé