Country: Latvia
Bahasa: Latvia
Sumber: Zāļu valsts aģentūra
Imatinibs
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany
L01EA01
Imatinib
400 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Remedica Ltd, Cyprus; Pharmadox Healthcare Ltd, Malta
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 29-06-2021 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Imatinib Fresenius Kabi 100 mg apvalkotās tabletes Imatinib Fresenius Kabi 400 mg apvalkotās tabletes Imatinibum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Imatinib Fresenius Kabi un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Imatinib Fresenius Kabi lietošanas 3. Kā lietot Imatinib Fresenius Kabi 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Imatinib Fresenius Kabi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Imatinib Fresenius Kabi un kādam nolūkam tās lieto Imatinib Fresenius Kabi ir zāles, kuras satur aktīvo vielu, ko sauc par imatinibu. Šīs zāles kavē patoloģisko šūnu augšanu zemāk uzskaitīto slimību gadījumā. Šīs slimības ietver dažus vēža veidus. Imatinib Fresenius Kabi ir indicēts pieaugušajiem un bērniem: Hroniskas mieloleikozes (CML) ārstēšanai. Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Parasti šīs baltās šūnas palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Hroniska mieloleikoze ir leikozes veids, kura gadījumā sākas noteikta veida patoloģisku balto asins šūnu (kuras sauc par mieloīdajām šūnām) nekontrolēta augšana. Filadelfijas hromosomas pozitīvas akūtas limfoblastiskās leikozes (Ph-pozitīva ALL (acute lymphoblastic leukemia)) ārstēšanai. Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Šīs baltās šūnas parasti palīdz organismam c Baca dokumen lengkap
SASKAŅOTS ZVA 29-06-2021 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Imatinib Fresenius Kabi100 mg apvalkotās tabletes Imatinib Fresenius Kabi 400 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Imatinib Fresenius Kabi 100 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 100 mg imatiniba (Imatinibum) (imatiniba mesilāta veidā). Imatinib Fresenius Kabi 400 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 400 mg imatiniba (Imatinibum) (imatiniba mesilāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Imatinib Fresenius Kabi 100 mg apvalkotās tabletes Tumši dzeltenas līdz brūngani oranžas, apaļas apvalkotās tabletes ar diametru 10,1 mm (± 5 %), ar dalījuma līniju vienā pusē un „100” – otrā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās. Imatinib Fresenius Kabi 400 mg apvalkotās tabletes Tumši dzeltenas vai brūngani oranžas, ovālas formas apvalkotās tabletes, 21,6 mm garas un 10,6 mm platas (± 5 %), ar dalījuma līniju vienā pusē un „400”- otrā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Imatinib Fresenius Kabi ir indicēts: - pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu Filadelfijas hromosomas (bcr-abl) pozitīvu (Ph+) hronisku mieloleikozi (Chronic Myeloid Leukaemia- CML) un, kuriem pirmās izvēles terapijā kaulu smadzeņu transplantācija nav paredzēta; - pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem ar Ph+ CML hroniskajā fāzē pēc neveiksmīgas terapijas ar interferonu alfa vai blastu krīzes akcelerācijas fāzē; - pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar nesen diagnosticētu Filadelfijas hromosomas pozitīvu akūtu limfoblastisku leikozi (Ph+ ALL), apvienojumā ar ķīmijterapiju; - pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru Ph+ ALL monoterapijas veidā; - pieaugušiem pacientiem ar mielodisplastiskām/mieloproliferatīvām slimībām (MDS/MPD), kas saistītas ar trombocītu augšanas Baca dokumen lengkap