Imatinib Fresenius Kabi 400 mg apvalkotās tabletes

Country: Latvia

Language: Latvian

Source: Zāļu valsts aģentūra

Active ingredient:

Imatinibs

Available from:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany

ATC code:

L01EA01

INN (International Name):

Imatinib

Dosage:

400 mg

Pharmaceutical form:

Apvalkotā tablete

Prescription type:

Pr.

Manufactured by:

Remedica Ltd, Cyprus; Pharmadox Healthcare Ltd, Malta

Product summary:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Authorization status:

Uz neierobežotu laiku

Patient Information leaflet

SASKAŅOTS ZVA 29-06-2021
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg apvalkotās tabletes
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg apvalkotās tabletes
Imatinibum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Imatinib Fresenius Kabi un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Imatinib Fresenius Kabi lietošanas
3.
Kā lietot Imatinib Fresenius Kabi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Imatinib Fresenius Kabi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Imatinib Fresenius Kabi un kādam nolūkam tās lieto
Imatinib Fresenius Kabi ir zāles, kuras satur aktīvo vielu, ko sauc
par imatinibu. Šīs zāles kavē
patoloģisko šūnu augšanu zemāk uzskaitīto slimību gadījumā.
Šīs slimības ietver dažus vēža
veidus.
Imatinib Fresenius Kabi ir indicēts pieaugušajiem un bērniem:

Hroniskas mieloleikozes (CML) ārstēšanai.
Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Parasti šīs baltās šūnas
palīdz organismam cīnīties ar
infekciju. Hroniska mieloleikoze ir leikozes veids, kura gadījumā
sākas noteikta veida
patoloģisku balto asins šūnu (kuras sauc par mieloīdajām
šūnām) nekontrolēta augšana.

Filadelfijas hromosomas pozitīvas akūtas limfoblastiskās leikozes
(Ph-pozitīva ALL
(acute lymphoblastic leukemia)) ārstēšanai.
Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Šīs baltās šūnas parasti
palīdz organismam c

Summary of Product characteristics

SASKAŅOTS ZVA 29-06-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Imatinib Fresenius Kabi100 mg apvalkotās tabletes
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg imatiniba (Imatinibum)
(imatiniba mesilāta veidā).
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 400 mg imatiniba (Imatinibum)
(imatiniba mesilāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg apvalkotās tabletes
Tumši dzeltenas līdz brūngani oranžas, apaļas apvalkotās
tabletes ar diametru 10,1 mm (± 5 %), ar
dalījuma līniju vienā pusē un „100” – otrā pusē. Tableti
var sadalīt vienādās devās.
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg apvalkotās tabletes
Tumši dzeltenas vai brūngani oranžas, ovālas formas apvalkotās
tabletes, 21,6 mm garas un 10,6 mm
platas (± 5 %), ar dalījuma līniju vienā pusē un „400”- otrā
pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Imatinib Fresenius Kabi ir indicēts:
-
pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem ar pirmreizēji
diagnosticētu Filadelfijas
hromosomas (bcr-abl) pozitīvu (Ph+) hronisku mieloleikozi (Chronic
Myeloid Leukaemia-
CML) un, kuriem pirmās izvēles terapijā kaulu smadzeņu
transplantācija nav paredzēta;
-
pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem ar Ph+ CML hroniskajā
fāzē pēc neveiksmīgas
terapijas ar interferonu alfa vai blastu krīzes akcelerācijas
fāzē;
-
pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar nesen diagnosticētu
Filadelfijas hromosomas
pozitīvu akūtu limfoblastisku leikozi (Ph+ ALL), apvienojumā ar
ķīmijterapiju;
-
pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru Ph+ ALL
monoterapijas veidā;
-
pieaugušiem pacientiem ar mielodisplastiskām/mieloproliferatīvām
slimībām (MDS/MPD), kas
saistītas ar trombocītu augšanas