Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Perancis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
maléate d'indacatérol
Novartis Europharm Limited
R03AC18
indacaterol
Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,
Maladie pulmonaire, chronique obstructive
Hirobriz Breezhaler est indiqué pour le traitement bronchodilatateur d'entretien de l'obstruction des voies respiratoires chez les patients adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive.
Revision: 18
Autorisé
2009-11-30
58 B. NOTICE 59 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR HIROBRIZ BREEZHALER 150 MICROGRAMMES, POUDRE POUR INHALATION EN GÉLULES HIROBRIZ BREEZHALER 300 MICROGRAMMES, POUDRE POUR INHALATION EN GÉLULES indacatérol VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Hirobriz Breezhaler et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Hirobriz Breezhaler 3. Comment utiliser Hirobriz Breezhaler 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Hirobriz Breezhaler 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE HIROBRIZ BREEZHALER ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE HIROBRIZ BREEZHALER La substance active de Hirobriz Breezhaler est l’indacatérol, qui appartient à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs. Lorsque vous inhalez le médicament, il entraîne le relâchement des muscles des parois des petits conduits aériens dans les poumons. Cela aide à ouvrir les voies aériennes, ce qui facilite l’entrée et la sortie de l’air. DANS QUEL CAS HIROBRIZ BREEZHALER EST-IL UTILISÉ Hirobriz Breezhaler est utilisé pour faciliter la respiration chez les patients adultes ayant des difficultés respiratoires dues à une maladie pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Dans la BPCO, les muscles Baca dokumen lengkap
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT Hirobriz Breezhaler 150 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 150 microgrammes d’indacatérol sous forme de maléate d’indacatérol. La dose délivrée par l’embout buccal de l’inhalateur est de 120 microgrammes d’indacatérol sous forme de maléate d’indacatérol. Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient 24,8 mg de lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour inhalation en gélule Gélules transparentes (incolores) contenant une poudre blanche et portant la mention « IDL 150 » imprimée en noir au-dessus d’une ligne noire et le logo de la société ( ) imprimé en noir sous la ligne. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Hirobriz Breezhaler est indiqué en traitement bronchodilatateur continu de l’obstruction des voies respiratoires chez les patients adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée est l’inhalation du contenu d’une gélule de 150 microgrammes une fois par jour à l’aide de l’inhalateur Hirobriz Breezhaler. La posologie ne doit être augmentée que sur avis médical. L’inhalation du contenu d’une gélule de 300 microgrammes une fois par jour à l’aide de l’inhalateur Hirobriz Breezhaler peut apporter un bénéfice clinique supplémentaire pour diminuer l’essoufflement, en particulier chez les patients atteints de BPCO sévère. La dose maximale préconisée est de 300 microgrammes une fois par jour. Hirobriz Breezhaler doit être administré quotidiennement à heure fixe dans la journée. En cas d’omission d’une dose, la dose suivante doit être prise à l’heure habituelle le lendemain. _Populations spécifiques : _ _Sujets âgés_ La concentration plasmatique maximale et l’exposition systémique totale augment Baca dokumen lengkap