Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Finland
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Eribulin
Eisai GmbH
L01XX41
eribulin
Antineoplastiset aineet
Breast Neoplasms; Liposarcoma
Halaven-monoterapia on tarkoitettu paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän potilaiden hoidossa, jotka ovat edenneet vähintään yhden kemoterapeuttisen hoidon jälkeen kehittyneille sairauksille (ks. Kohta 5. Aiempaan hoitoon olisi pitänyt sisältyä antrasykliini ja taksaani, elleivät potilaat ole sopivia näihin hoitoihin. Halaven on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on leikattavissa oleva liposarkooma, jotka ovat aiemmin saaneet antrasykliiniä sisältävä hoito (ellei sopimaton) pitkälle edennyt tai metastasoitunut tauti (ks. kohta 5.
Revision: 29
valtuutettu
2011-03-17
27 B. PAKKAUSSELOSTE 28 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE HALAVEN 0,44 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS eribuliini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä HALAVEN on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät HALAVEN-valmistetta 3. Miten HALAVEN-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. HALAVEN-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ HALAVEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN HALAVEN-valmisteen vaikuttava aine on eribuliini. HALAVEN on syöpälääke, joka toimii pysäyttämällä syöpäsolujen kasvun ja leviämisen. Sitä käytetään aikuisille paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeisen rintasyövän (alkuperäisen syöpäkasvaimen ulkopuolelle levinneen rintasyövän) hoitoon, kun vähintään yhtä muuta hoitoa on kokeiltu, mutta se ei enää tehoa. Lisäksi sitä käytetään aikuisille pitkälle edenneen tai etäpesäkkeisen liposarkooman (rasvasoluista alkunsa saavan syövän) hoitoon, kun muuta hoitoa on kokeiltu, mutta se ei enää tehoa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT HALAVEN-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ HALAVEN-VALMISTETTA - jos olet allerginen eribuliinimesylaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos imetät. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät HALAVEN-valmistetta: - jos sinulla on maksaongelmia - jos sinulla on kuumetta tai infektio - jos sinulla esiintyy tunnottomuutta, kihelmöintiä, pistelevää tunnet Baca dokumen lengkap
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI HALAVEN 0,44 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää eribuliinimesylaattia, joka vastaa 0,44 mg eribuliinia. Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää eribuliinimesylaattia, joka vastaa 0,88 mg eribuliinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste). Kirkas, väritön vesiliuos. 4. KLIIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET HALAVEN on tarkoitettu niiden aikuispotilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoitunutta rintasyöpää ja joiden sairaus on edennyt sen jälkeen, kun he ovat saaneet vähintään yhden pitkälle edenneen sairauden vuoksi annetun kemoterapiahoitojakson (ks. kohta 5.1). Edeltävään hoitoon on pitänyt kuulua antrasykliini- ja taksaanihoito joko adjuvanttihoitona tai metastaattisessa tilanteessa, paitsi silloin kun nämä hoidot eivät potilaalle sovi. HALAVEN on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, jotka sairastavat ei-resekoitavissa olevaa liposarkoomaa ja jotka ovat aiemmin saaneet antrasykliiniä sisältävää hoitoa (ellei sopimaton potilaalle) pitkälle edenneeseen tai metastasoituneeseen sairauteen (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA HALAVEN-valmisteen saa määrätä vain syövän hoitoon perehtynyt lääkäri. Sen saa antaa vain asianmukaisesti koulutettu terveydenhuollon ammattilainen. Annostus Suositeltu eribuliiniannos käyttövalmiina liuoksena on 1,23 mg/m 2 , joka tulee antaa laskimoon 2– 5 minuutin aikana kunkin 21 vrk kestävän hoitojakson päivinä 1 ja 8. HUOM.: EU:ssa suositeltu annos tarkoittaa vaikuttavan aineen (eribuliinin) emästä. Potilaalle annosteltavan yksilöllisen annoksen laskennan tulee perustua käyttövalmiin liuoksen vahvuuteen, joka sisältää 0,44 mg/ml eribuliinia ja 1,23 mg/m 2 :n annossuositukseen. Alla osoitetut suositukset annoksen vähentämisestä on myös esitetty annosteltavana eribuliiniannoksena, joka perustuu käyttövalmiin liuokse Baca dokumen lengkap