Halaven

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Eribulin

Διαθέσιμο από:

Eisai GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX41

INN (Διεθνής Όνομα):

eribulin

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiset aineet

Θεραπευτική περιοχή:

Breast Neoplasms; Liposarcoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Halaven-monoterapia on tarkoitettu paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän potilaiden hoidossa, jotka ovat edenneet vähintään yhden kemoterapeuttisen hoidon jälkeen kehittyneille sairauksille (ks. Kohta 5. Aiempaan hoitoon olisi pitänyt sisältyä antrasykliini ja taksaani, elleivät potilaat ole sopivia näihin hoitoihin. Halaven on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on leikattavissa oleva liposarkooma, jotka ovat aiemmin saaneet antrasykliiniä sisältävä hoito (ellei sopimaton) pitkälle edennyt tai metastasoitunut tauti (ks. kohta 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 29

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2011-03-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. PAKKAUSSELOSTE
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
HALAVEN 0,44 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
eribuliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä HALAVEN on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät HALAVEN-valmistetta
3.
Miten HALAVEN-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
HALAVEN-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ HALAVEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
HALAVEN-valmisteen vaikuttava aine on eribuliini. HALAVEN on
syöpälääke, joka toimii
pysäyttämällä syöpäsolujen kasvun ja leviämisen.
Sitä käytetään aikuisille paikallisesti levinneen tai
etäpesäkkeisen rintasyövän (alkuperäisen
syöpäkasvaimen ulkopuolelle levinneen rintasyövän) hoitoon, kun
vähintään yhtä muuta hoitoa on
kokeiltu, mutta se ei enää tehoa.
Lisäksi sitä käytetään aikuisille pitkälle edenneen tai
etäpesäkkeisen liposarkooman (rasvasoluista
alkunsa saavan syövän) hoitoon, kun muuta hoitoa on kokeiltu, mutta
se ei enää tehoa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT HALAVEN-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ HALAVEN-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen eribuliinimesylaatille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos imetät.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät
HALAVEN-valmistetta:
-
jos sinulla on maksaongelmia
-
jos sinulla on kuumetta tai infektio
-
jos sinulla esiintyy tunnottomuutta, kihelmöintiä, pistelevää
tunnet

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
HALAVEN 0,44 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra sisältää eribuliinimesylaattia, joka vastaa 0,44 mg
eribuliinia.
Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää eribuliinimesylaattia, joka
vastaa 0,88 mg eribuliinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Kirkas, väritön vesiliuos.
4.
KLIIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
HALAVEN on tarkoitettu niiden aikuispotilaiden hoitoon, jotka
sairastavat paikallisesti levinnyttä tai
metastasoitunutta rintasyöpää ja joiden sairaus on edennyt sen
jälkeen, kun he ovat saaneet vähintään
yhden pitkälle edenneen sairauden vuoksi annetun
kemoterapiahoitojakson (ks. kohta 5.1). Edeltävään
hoitoon on pitänyt kuulua antrasykliini- ja taksaanihoito joko
adjuvanttihoitona tai metastaattisessa
tilanteessa, paitsi silloin kun nämä hoidot eivät potilaalle sovi.
HALAVEN on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, jotka
sairastavat ei-resekoitavissa olevaa
liposarkoomaa ja jotka ovat aiemmin saaneet antrasykliiniä
sisältävää hoitoa (ellei sopimaton
potilaalle) pitkälle edenneeseen tai metastasoituneeseen sairauteen
(ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
HALAVEN-valmisteen saa määrätä vain syövän hoitoon perehtynyt
lääkäri. Sen saa antaa vain
asianmukaisesti koulutettu terveydenhuollon ammattilainen.
Annostus
Suositeltu eribuliiniannos käyttövalmiina liuoksena on 1,23 mg/m
2
, joka tulee antaa laskimoon 2–
5 minuutin aikana kunkin 21 vrk kestävän hoitojakson päivinä 1 ja
8.
HUOM.:
EU:ssa suositeltu annos tarkoittaa vaikuttavan aineen (eribuliinin)
emästä. Potilaalle annosteltavan
yksilöllisen annoksen laskennan tulee perustua käyttövalmiin
liuoksen vahvuuteen, joka sisältää
0,44 mg/ml eribuliinia ja 1,23 mg/m
2
:n annossuositukseen. Alla osoitetut suositukset annoksen
vähentämisestä on myös esitetty annosteltavana
eribuliiniannoksena, joka perustuu käyttövalmiin
liuokse