Halaven

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Lataa Pakkausseloste (PIL)
14-11-2022
Lataa Valmisteyhteenveto (SPC)
14-11-2022

Aktiivinen ainesosa:

Eribulin

Saatavilla:

Eisai GmbH

ATC-koodi:

L01XX41

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

eribulin

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Breast Neoplasms; Liposarcoma

Käyttöaiheet:

Halaven-monoterapia on tarkoitettu paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän potilaiden hoidossa, jotka ovat edenneet vähintään yhden kemoterapeuttisen hoidon jälkeen kehittyneille sairauksille (ks. Kohta 5. Aiempaan hoitoon olisi pitänyt sisältyä antrasykliini ja taksaani, elleivät potilaat ole sopivia näihin hoitoihin. Halaven on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on leikattavissa oleva liposarkooma, jotka ovat aiemmin saaneet antrasykliiniä sisältävä hoito (ellei sopimaton) pitkälle edennyt tai metastasoitunut tauti (ks. kohta 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2011-03-17

Pakkausseloste

                                27
B. PAKKAUSSELOSTE
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
HALAVEN 0,44 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
eribuliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä HALAVEN on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät HALAVEN-valmistetta
3.
Miten HALAVEN-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
HALAVEN-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ HALAVEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
HALAVEN-valmisteen vaikuttava aine on eribuliini. HALAVEN on
syöpälääke, joka toimii
pysäyttämällä syöpäsolujen kasvun ja leviämisen.
Sitä käytetään aikuisille paikallisesti levinneen tai
etäpesäkkeisen rintasyövän (alkuperäisen
syöpäkasvaimen ulkopuolelle levinneen rintasyövän) hoitoon, kun
vähintään yhtä muuta hoitoa on
kokeiltu, mutta se ei enää tehoa.
Lisäksi sitä käytetään aikuisille pitkälle edenneen tai
etäpesäkkeisen liposarkooman (rasvasoluista
alkunsa saavan syövän) hoitoon, kun muuta hoitoa on kokeiltu, mutta
se ei enää tehoa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT HALAVEN-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ HALAVEN-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen eribuliinimesylaatille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos imetät.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät
HALAVEN-valmistetta:
-
jos sinulla on maksaongelmia
-
jos sinulla on kuumetta tai infektio
-
jos sinulla esiintyy tunnottomuutta, kihelmöintiä, pistelevää
tunnet
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Valmisteyhteenveto

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
HALAVEN 0,44 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra sisältää eribuliinimesylaattia, joka vastaa 0,44 mg
eribuliinia.
Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää eribuliinimesylaattia, joka
vastaa 0,88 mg eribuliinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Kirkas, väritön vesiliuos.
4.
KLIIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
HALAVEN on tarkoitettu niiden aikuispotilaiden hoitoon, jotka
sairastavat paikallisesti levinnyttä tai
metastasoitunutta rintasyöpää ja joiden sairaus on edennyt sen
jälkeen, kun he ovat saaneet vähintään
yhden pitkälle edenneen sairauden vuoksi annetun
kemoterapiahoitojakson (ks. kohta 5.1). Edeltävään
hoitoon on pitänyt kuulua antrasykliini- ja taksaanihoito joko
adjuvanttihoitona tai metastaattisessa
tilanteessa, paitsi silloin kun nämä hoidot eivät potilaalle sovi.
HALAVEN on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, jotka
sairastavat ei-resekoitavissa olevaa
liposarkoomaa ja jotka ovat aiemmin saaneet antrasykliiniä
sisältävää hoitoa (ellei sopimaton
potilaalle) pitkälle edenneeseen tai metastasoituneeseen sairauteen
(ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
HALAVEN-valmisteen saa määrätä vain syövän hoitoon perehtynyt
lääkäri. Sen saa antaa vain
asianmukaisesti koulutettu terveydenhuollon ammattilainen.
Annostus
Suositeltu eribuliiniannos käyttövalmiina liuoksena on 1,23 mg/m
2
, joka tulee antaa laskimoon 2–
5 minuutin aikana kunkin 21 vrk kestävän hoitojakson päivinä 1 ja
8.
HUOM.:
EU:ssa suositeltu annos tarkoittaa vaikuttavan aineen (eribuliinin)
emästä. Potilaalle annosteltavan
yksilöllisen annoksen laskennan tulee perustua käyttövalmiin
liuoksen vahvuuteen, joka sisältää
0,44 mg/ml eribuliinia ja 1,23 mg/m
2
:n annossuositukseen. Alla osoitetut suositukset annoksen
vähentämisestä on myös esitetty annosteltavana
eribuliiniannoksena, joka perustuu käyttövalmiin
liuokse
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste bulgaria 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto bulgaria 14-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta bulgaria 23-06-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste espanja 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto espanja 14-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste tšekki 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tšekki 14-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste tanska 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tanska 14-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste saksa 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto saksa 14-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste viro 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto viro 14-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste kreikka 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kreikka 14-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste englanti 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto englanti 14-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta englanti 23-06-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste ranska 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ranska 14-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste italia 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto italia 14-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste latvia 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto latvia 14-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste liettua 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto liettua 14-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste unkari 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto unkari 14-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste malta 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto malta 14-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste hollanti 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto hollanti 14-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta hollanti 23-06-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste puola 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto puola 14-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste portugali 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto portugali 14-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta portugali 23-06-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste romania 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto romania 14-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste slovakki 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto slovakki 14-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta slovakki 23-06-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste sloveeni 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto sloveeni 14-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta sloveeni 23-06-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste ruotsi 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ruotsi 14-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste norja 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto norja 14-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste islanti 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto islanti 14-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste kroatia 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kroatia 14-11-2022

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia