Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)
R03AC13
Formoterol Fumarate Dihydrate (Ph. Eur.)
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
Teil 1 - Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 12 Mikrogramm
zur Inhalation
verlängert
2006-01-02
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender FORMOTEROL STADA ® 12 MIKROGRAMM/DOSIS HARTKAPSELN MIT PULVER ZUR INHALATION Formoterolfumarat-Dihydrat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Formoterol STADA ® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Formoterol STADA ® beachten? 3. Wie ist Formoterol STADA ® anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Formoterol STADA ® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FORMOTEROL STADA ® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Formoterol STADA ® enthält Formoterol (ein selektiver Beta 2 -Agonist), einen Wirkstoff, der die Bronchien erweitert und so die Atmung erleichtert. Formoterol STADA ® wird bei Patienten, die zusätzlich zur Langzeitbehandlung mit entzündungshemmenden Arzneimitteln eine regelmäßige Behandlung zur Erweiterung der Bronchien benötigen, zur Langzeitbehandlung von mäßigem bis schwerem anhaltendem Bronchialasthma angewendet. Glukokortikoide müssen weiter regelmäßig angewendet werden. Formoterol STADA ® wird auch angewendet, um die durch eine Atemwegsobstruktion entstehenden Symptome (Atemnot infolge einer Verengung der Bronchien) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zu lindern. Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte von einem Lunge Baca dokumen lengkap
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Formoterol STADA ® 12 Mikrogramm/Dosis Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation enthält 12 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph. Eur.). Die Dosis, die durch das Mundstück abgegeben wird, beträgt 9 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph. Eur.). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose 12,6 mg pro abgegebener Dosis (entsprechend 16,8 mg pro über das Mundstück freigegebener Dosis). Lactose-Monohydrat 5,4 mg pro abgegebener Dosis (entsprechend 7,2 mg pro über das Mundstück freigegebener Dosis). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation. Farblose, transparente Hartkapsel mit weißem Pulverinhalt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Formoterol wird angewendet als add-on (Zusatz-)Therapie zur Erhaltungstherapie mit inhalativen Kortikosteroiden, zur Erleichterung bronchialobstruktiver Symptome und zur Vorbeugung von Anstrengungsasthma bei Patienten mit Asthma, bei denen eine adäquate Behandlung mit Kortikosteroiden allein nicht ausreichend ist. Formoterol ist ebenfalls angezeigt zur Erleichterung von bronchialobstruktiven Symptomen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD). Es wird empfohlen, die Therapie bei einem Lungenfacharzt oder Pädiater zu beginnen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Nur zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen. Die Kapseln sind ausschließlich zur Inhalation und dürfen nicht geschluckt werden. Wenn ein einzelner Patient an mehr als 2 Tagen pro Woche zusätzlich zu den normalerweise benötigten Dosen weitere benötigt, ist dies ein Zeichen für eine nicht optimale Krankheitskontrolle und die Erhaltungstherapie sollte überdacht werden. _ASTHMA _ _Langzeitanwendung_: Eine Inhalation 1- oder 2-mal pro Tag. Im Einzelfall kann die Einnahme von zwei Inhal Baca dokumen lengkap