Formoterol STADA 12 Mikrogramm/Dosis Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Διαθέσιμο από:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AC13

INN (Διεθνής Όνομα):

Formoterol Fumarate Dihydrate (Ph. Eur.)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation

Σύνθεση:

Teil 1 - Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 12 Mikrogramm

Οδός χορήγησης:

zur Inhalation

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2006-01-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
FORMOTEROL STADA
® 12 MIKROGRAMM/DOSIS
HARTKAPSELN MIT PULVER ZUR INHALATION
Formoterolfumarat-Dihydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Formoterol STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Formoterol STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Formoterol STADA
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Formoterol STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FORMOTEROL STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Formoterol STADA
®
enthält Formoterol (ein selektiver Beta
2
-Agonist), einen
Wirkstoff, der die Bronchien erweitert und so die Atmung erleichtert.
Formoterol STADA
®
wird bei Patienten, die zusätzlich zur Langzeitbehandlung
mit entzündungshemmenden Arzneimitteln eine regelmäßige Behandlung
zur
Erweiterung der Bronchien benötigen, zur Langzeitbehandlung von
mäßigem
bis schwerem anhaltendem Bronchialasthma angewendet. Glukokortikoide
müssen weiter regelmäßig angewendet werden.
Formoterol STADA
®
wird auch angewendet, um die durch eine
Atemwegsobstruktion entstehenden Symptome (Atemnot infolge einer
Verengung der Bronchien) bei Patienten mit chronisch obstruktiver
Lungenerkrankung zu lindern.
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte von einem Lunge

Αρχείο Π.Χ.Π.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Formoterol STADA
®
12 Mikrogramm/Dosis Hartkapseln mit Pulver zur
Inhalation
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
enthält 12 Mikrogramm
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph. Eur.).
Die Dosis, die durch das Mundstück abgegeben wird, beträgt 9
Mikrogramm
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph. Eur.).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose 12,6 mg pro
abgegebener Dosis (entsprechend 16,8 mg pro über das Mundstück
freigegebener Dosis).
Lactose-Monohydrat 5,4 mg pro abgegebener Dosis (entsprechend 7,2 mg
pro
über das Mundstück freigegebener Dosis).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation.
Farblose, transparente Hartkapsel mit weißem Pulverinhalt.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Formoterol wird angewendet als add-on (Zusatz-)Therapie zur
Erhaltungstherapie mit inhalativen Kortikosteroiden, zur Erleichterung
bronchialobstruktiver Symptome und zur Vorbeugung von
Anstrengungsasthma
bei Patienten mit Asthma, bei denen eine adäquate Behandlung mit
Kortikosteroiden allein nicht ausreichend ist.
Formoterol ist ebenfalls angezeigt zur Erleichterung von
bronchialobstruktiven
Symptomen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung
(COPD).
Es wird empfohlen, die Therapie bei einem Lungenfacharzt oder
Pädiater zu
beginnen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Nur zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen.
Die Kapseln sind ausschließlich zur Inhalation und dürfen nicht
geschluckt
werden.
Wenn ein einzelner Patient an mehr als 2 Tagen pro Woche zusätzlich
zu den
normalerweise benötigten Dosen weitere benötigt, ist dies ein
Zeichen für eine
nicht optimale Krankheitskontrolle und die Erhaltungstherapie sollte
überdacht
werden.
_ASTHMA _
_Langzeitanwendung_: Eine Inhalation 1- oder 2-mal pro Tag. Im
Einzelfall kann
die Einnahme von zwei Inhal