Formoterol STADA 12 Mikrogramm/Dosis Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
R03AC13
INN (Internationale Bezeichnung):
Formoterol Fumarate Dihydrate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
Zusammensetzung:
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) 12.µg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
62952.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Formoterol STADA

®

12 Mikrogramm/Dosis

Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Formoterolfumarat-Dihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Formoterol STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Formoterol STADA

beachten?

Wie ist Formoterol STADA

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Formoterol STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Formoterol STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Formoterol STADA

enthält Formoterol (ein selektiver Beta

-Agonist), einen

Wirkstoff, der die Bronchien erweitert und so die Atmung erleichtert.

Formoterol STADA

wird bei Patienten, die zusätzlich zur Langzeitbehandlung

mit entzündungshemmenden Arzneimitteln eine regelmäßige Behandlung zur

Erweiterung der Bronchien benötigen, zur Langzeitbehandlung von mäßigem

bis schwerem anhaltendem Bronchialasthma angewendet. Glukokortikoide

müssen weiter regelmäßig angewendet werden.

Formoterol STADA

wird auch angewendet, um die durch eine

Atemwegsobstruktion entstehenden Symptome (Atemnot infolge einer

Verengung der Bronchien) bei Patienten mit chronisch obstruktiver

Lungenerkrankung zu lindern.

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte von einem Lungenfacharzt

eingeleitet werden.

Formoterol STADA

Kapseln sind nur für die Inhalation bestimmt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Formoterol STADA

®

beachten?

Formoterol STADA

®

darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Formoterolfumarat oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet

werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Formoterol

STADA

anwenden.

Formoterol STADA

ist nicht vergleichbar mit anderen Inhalatoren, die

Formoterol enthalten. Sie sollten nicht ohne ärztliche Überwachung von

einem anderen Formoterol-Inhalator auf Formoterol STADA

umgestellt

werden.

Formoterol STADA

sollte nur angewendet werden, wenn eine langfristige

regelmäßige Behandlung mit atemwegserweiternden Arzneimitteln

erforderlich ist. Formoterol STADA

ist nicht anstelle kurz wirksamer Beta

Agonisten bei akuten Asthmaanfällen anzuwenden. Asthmaanfälle müssen

mit einem kurz wirksamen Beta

-Agonisten (einem anderen Arzneimittel)

behandelt werden.

Der regelmäßige Bedarf an Arzneimitteln zur Vorbeugung von

anstrengungsinduzierter Atemwegsverengung in der Lunge kann ein

Zeichen eines schlecht eingestellten Asthmas sein und erfordert eine

Überprüfung Ihrer Asthmabehandlung durch Ihren Arzt.

Entzündungshemmende Behandlung

Wenn Sie an Asthma leiden und eine regelmäßige Behandlung mit Formoterol

STADA

benötigen, sollten Sie auch eine regelmäßige Therapie mit

Kortikosteroiden erhalten. Reduzieren Sie die Kortikosteroid-Dosis nicht

eigenständig, selbst wenn es zu einer Besserung Ihrer Symptome nach Beginn

der Behandlung mit Formoterol STADA

kommt. Wenn sich die Symptome

nicht bessern oder wenn die Dosis von Formoterol STADA

zur Kontrolle der

Symptome erhöht werden muss, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

Sie an einer Herzerkrankung leiden

Sie an einer Überfunktion der Schilddrüse (Thyreotoxikose) leiden

Sie an Bluthochdruck (Hypertonie) leiden

Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden (es können zusätzliche

Blutzuckertests erforderlich sein, wenn Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen)

Sie an einem Nebennierentumor (Phäochromozytom) leiden

bei Ihnen der Kaliumgehalt im Blut erniedrigt ist.

Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Anwendung von Formoterol STADA

®

zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Dies gilt insbesondere für:

Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen wie

Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva

Arzneimittel gegen Herzerkrankungen einschließlich

Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Disopyramid, Procainamid) oder

Herzschwäche (Digitalis-haltige Präparate)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

Beta-Rezeptorenblocker (als Tabletten oder Augentropfen)

Arzneimittel, die die Harnausscheidung steigern (Diuretika)

Asthmamittel, z.B. Theophyllin oder Steroide

Arzneimittel gegen Allergien (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin) oder zur

Behandlung bei Schizophrenie (Phenothiazine)

Arzneimittel zur Behandlung der Malaria (Chinidin)

andere Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen oder Asthma (Beta-

Agonisten, Katecholamine, Anticholinergika und Kortikosteroide.

Wenn Sie sich einer Narkose unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Arzt

oder Zahnarzt darüber, dass Sie Formoterol STADA

anwenden.

Anwendung von Formoterol STADA

®

zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Formoterol STADA

kann unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Wenden Sie

Formoterol STADA

nur auf Anweisung Ihres Arztes an.

Stillen Sie unter der Behandlung mit Formoterol STADA

nur, wenn Ihr Arzt es

Ihnen empfohlen hat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Formoterol STADA

Ihre Verkehrstüchtigkeit und

Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Wenn bei Ihnen

jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel auftreten, kann Ihre Verkehrstüchtigkeit

und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Die Anwendung von Formoterol STADA

kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von

Formoterol STADA

als Dopingmittel können nicht abgesehen werden,

schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Formoterol STADA

®

enthält Lactose

Bitte wenden Sie Formoterol STADA

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Formoterol STADA

®

anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Wenn Sie während der Anwendung von Formoterol STADA

das Gefühl haben,

kurzatmig zu sein oder zu keuchen, setzen Sie die Anwendung zunächst fort

und suchen Sie dann sobald als möglich Ihren Arzt auf. Sie benötigen unter

Umständen eine zusätzliche Behandlung.

Sobald Ihr Asthma gut eingestellt ist, kann Ihr Arzt die Dosis von Formoterol

STADA

ggf. schrittweise senken.

Zur Inhalation.

Der Wirkstoff von Formoterol STADA

wird mit der Atemluft in die Atemwege

transportiert.

Die korrekte Handhabung von Formoterol STADA

ist für den Therapieerfolg

sehr wichtig.

Wichtig: Waschen Sie sich bitte vor der Anwendung von Formoterol STADA

die Hände und trocknen Sie sie gut ab. Sowohl der Pulverinhalator als auch die

Kapseln dürfen nicht mit Feuchtigkeit in Berührung kommen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung

für Erwachsene, einschließlich ältere Patienten:

Asthma

Langzeitanwendung: Eine Inhalation 1- oder 2-mal pro Tag. Im Einzelfall kann

die Einnahme von zwei Inhalationen 1- oder 2-mal pro Tag notwendig sein.

Vorbeugung von durch Anstrengung hervorgerufenen Asthmabeschwerden:

Eine Inhalation vor der zu erwartenden Anstrengung.

Die tägliche Anwendung soll 4 Inhalationen nicht übersteigen.

Wenden Sie nicht mehr als 2 Inhalationen unmittelbar nacheinander an.

Chronische obstruktive Atemwegserkrankungen (COPD)

Langzeitanwendung: Eine Inhalation 1- oder 2-mal pro Tag.

Bei regelmäßiger Anwendung soll täglich nicht öfter als 2-mal inhaliert werden.

Zur Erleichterung der Symptome können, falls erforderlich, zusätzliche

Inhalationen angewendet werden. Wenden Sie insgesamt aber nicht mehr als 4

Inhalationen (regelmäßige plus zusätzlich notwendige Inhalationen) pro Tag an.

Wenden Sie nicht mehr als 2 Inhalationen unmittelbar nacheinander an.

Besondere Patientengruppen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine

Dosisanpassung notwendig.

Bei Umstellung von einem anderen Formoterol-Inhalator auf den Formoterol

STADA

-Inhalator muss die Dosis möglicherweise angepasst werden.

Die Anwendung von mehr als 2 Dosen täglich an mehr als 2 Tagen pro Woche

ist ein Zeichen für eine unzureichende Asthmakontrolle durch die

Grundbehandlung, die in diesem Fall überprüft werden sollte.

Eine höhere Dosis bringt nicht grundsätzlich einen zusätzlichen Nutzen, kann

aber die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten – auch schwerwiegender -

Nebenwirkungen erhöhen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Formoterol STADA

zu stark oder zu schwach ist.

Zum Gebrauch Ihres Formoterol STADA

®

Inhalators

Nehmen Sie die Kapsel erst kurz vor der Inhalation aus dem Behältnis. Die

Kapsel ist im Inhalator ohne Weiteres 3 Tage haltbar.

Als Erstes nehmen Sie die Schutzkappe vom Inhalator ab.

Halten Sie den Inhalator senkrecht in der Hand und drehen Sie dann das

Mundstück in Pfeilrichtung.

Als Nächstes legen Sie die Kapsel in die Kammer des Inhalators.

Drehen Sie nun das Mundstück zurück zur Ausgangsposition.

Halten Sie bitte ab jetzt den Inhalator aufrecht und drücken Sie NUR

EINMAL kräftig auf die roten Knöpfe an der Seite des Geräts. Lassen Sie die

Knöpfe wieder los.

Bitte beachten Sie: Die Kapsel kann beim Anstechen zersplittern! Kleine

Hypromellosestücke aus der Kapselhülle können dann beim Inhalieren in Mund

und Rachen gelangen. Hypromellose wird wie Nahrung vom Körper

aufgenommen und ist unbedenklich. Das Risiko für ein Zersplittern der Kapsel

kann minimiert werden, indem der Bedienungsknopf nur einmal gedrückt wird,

indem die Lagerungshinweise der Kapseln beachtet werden und die Kapsel erst

kurz vor der Inhalation aus dem Behältnis genommen wird.

6a) Atmen Sie so tief wie möglich aus (aber nicht durch Ihren Inhalator!).

6b) Nehmen Sie dann das Mundstück in den Mund und schließen Sie die

Lippen fest um das Mundstück. Beugen Sie Ihren Kopf leicht zurück und atmen

Sie einmal schnell und tief durch das Mundstück ein. Sie sollten beim Einatmen

einen summenden Ton hören, wenn sich die Kapsel in der Kammer bewegt und

das Pulver zur Inhalation freigesetzt wird. Wenn Sie kein summendes Geräusch

hören, steckt die Kapsel in der Kammer fest. Sollte das passieren, öffnen Sie

den Inhalator und nehmen Sie die Kapsel heraus. Bitte versuchen Sie nicht, die

Kapsel aus dem Inhalator durch ständiges Drücken des Knopfes, der die

Kapsel ansticht, zu entfernen.

6c) Wenn Sie den Summton gehört haben, halten Sie den Atem an, so lange

Sie können. Setzen Sie den Inhalator ab, bevor Sie langsam ausatmen. Danach

normal atmen. Überprüfen Sie nach der Anwendung, ob die Inhalation

erfolgreich war. Öffnen Sie dazu den Inhalator und überprüfen Sie, ob sich noch

Pulver zur Inhalation in der Kapsel befindet. Wenn noch Pulver in der Kapsel

ist, wiederholen Sie bitte die Schritte 6a bis 6c.

Nach der Inhalation

Öffnen Sie den Inhalator, entfernen Sie dann die leere Kapsel, anschließend

drehen Sie das Mundstück zurück in die Ausgangsposition und stecken die

Schutzkappe wieder auf.

Pflege des Inhalators

Das Gerät muss mit einem trockenen Tuch ausgewischt werden. Öffnen Sie

dazu die Kammer, in der die Kapsel liegen soll und befreien diesen Bereich von

Pulverresten. Säubern Sie auch das Mundstück. Alternativ ist zur Reinigung

auch eine weiche Bürste geeignet.

Bitte beachten Sie:

Formoterol STADA

-Kapseln dürfen nur mit dem Formoterol STADA

-Inhalator

verwendet werden. Bitte verwenden Sie auf gar keinen Fall ein anderes Gerät

zur Inhalation.

Verwenden Sie im Formoterol STADA

-Inhalator ausschließlich Formoterol

STADA

-Hartkapseln und keine anderen Kapseln.

Wenn Sie eine größere Menge Formoterol STADA

®

angewendet

haben, als Sie sollten

Nehmen Sie sofort Kontakt zu Ihrem Arzt auf.

Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den

Nebenwirkungen, treten dann jedoch sehr rasch auf und können verstärkt sein.

Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind:

Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder

beschleunigter Herzschlag, heftiges Zittern insbesondere der Hände,

Schwindelgefühl, Unruhe, Schlafstörungen und Brustschmerzen.

Wenn Sie die Anwendung von Formoterol STADA

®

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis

auszugleichen.

Wenn sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie einfach eine ein, sobald

Sie sich daran erinnern.

Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist (in weniger als 6 Stunden), warten

Sie und nehmen Sie die normale Dosis zur richtigen Zeit ein.

Wenn Sie die Anwendung mit Formoterol STADA

®

abbrechen

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit

Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, setzen Sie

Formoterol STADA

®

ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt:

Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung

Anschwellen von Augenlidern, Lippen, Gesicht oder Rachen

Blutdruckabfall oder Kollaps

verstärktes Keuchen und Atemnot kurz nach der Anwendung

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die bei einer Therapie mit Beta

-Agonisten am häufigsten berichteten

Nebenwirkungen wie z.B. Tremor und Palpitationen sind üblicherweise leicht

und verschwinden innerhalb weniger Behandlungstage.

Organsystem

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Stoffwechsel-

und

Verringerung des

Kaliumspiegels im

Erhöhter

Blutzucker

Ernährungsst

örungen

Blut (Hypokaliämie)

(Hyperglykämie),

Anstieg von

Insulin, freien

Fettsäuren,

Glycerol und

Ketonkörpern im

Blut

Psychiatrisch

e

Erkrankunge

n

Erregung,

Verwirrtheit,

Angst, Nervosität,

Schlafstörungen,

Aufgeregtheit,

Unruhe

Erkrankunge

n des

Nervensyste

ms

Zittern,

Kopfschmerz

Schwindel,

Geschmacksstöru

ngen

Herzerkranku

ngen

Herzklopfen

(Palpitatione

Beschleunigter

Herzschlag

(Tachykardie)

Herzrhythmusstörun

gen (Vorhofflimmern,

supraventrikuläre

Tachykardie,

Extrasystolen)

Schmerzen oder

Engegefühl in der

Brust (Angina

pectoris),

veränderte

Erregungsleitung

am Herzen

(Verlängerung

des QT

Intervalls)

Gefäßerkrank

ungen

Blutdruckschwank

ungen

Erkrankunge

n der

Atemwege,

des

Brustraums

und

Mediastinum

s

gereizter Hals

Starker Husten,

starkes Keuchen

Schwerer

paradoxer Krampf

Atemmuskulatur

(Bronchospasmus

Erkrankunge

n des

Gastrointesti

naltrakts

Reizung im Mund

Übelkeit

Erkrankunge

n der Haut

und des

Unterhautzell

gewebes,

Erkrankunge

n des

Immunsyste

ms

Überempfindlichkeits

reaktionen wie

Ausschlag,

Nesselsucht,

Juckreiz, Schwellung

von Haut oder

Schleimhäuten z.B.

im Gesicht

(Angioödem) oder

Anschwellen der

Arme und Beine

(periphere Ödeme)

Skelettmusku

latur-,

Bindegewebs

Muskelkrämpfe,

Muskelschmerzen

- und

Knochenerkr

ankungen

Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische

Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Ihr

Arzt wird die Dosis unter Umständen anpassen müssen. Ändern Sie die Dosis

nicht selbst, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Bei Auftreten von

schwerwiegenden Nebenwirkungen muss Formoterol STADA

sofort abgesetzt

und ein Arzt informiert werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Formoterol STADA

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis

angegebenen Verfallsdatum (Verwendbar bis:) nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über +25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Formoterol STADA

®

enthält

Der Wirkstoff ist Formoterolfumarat-Dihydrat.

1 Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation enthält 12 Mikrogramm

Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). Die Dosis, die durch das Mundstück

abgegeben wird, beträgt 9 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind

Kapselinhalt: Lactose, Lactose-Monohydrat (enthält Milcheiweiß).

Kapselhülle: Hypromellose.

Wie Formoterol STADA

®

aussieht und Inhalt der Packung

HDPE-Flasche, verschlossen mit Polypropylen-Schraubverschluss, der ein

Trocknungsmittel (Silica Gel) enthält. Der Inhalator ist aus Kunststoff.

Formoterol STADA

ist in Packungen mit:

60 Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation und 1 Inhalator

120 Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation und 2 Inhalatoren

180 Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation und 3 Inhalatoren

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Formoterol STADA

12 Mikrogramm/Dosis Hartkapseln mit Pulver zur

Inhalation

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation

enthält 12 Mikrogramm

Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph. Eur.).

Die Dosis, die durch das Mundstück abgegeben wird, beträgt 9 Mikrogramm

Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph. Eur.) .

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 12,6 mg wasserfreie Lactose und

5,4 Mikrogramm Lactose-Monohydrat pro über das Mundstück freigegebener

Dosis (dies entspricht 16,8 mg wasserfreie Lactose und 7,2 Mikrogramm

Lactose-Monohydrat pro Hartkapsel).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation.

Farblose, transparente Hartkapsel mit weißem Pulverinhalt.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Formoterol wird angewendet als add-on (Zusatz-)Therapie zur

Erhaltungstherapie mit inhalativen Kortikosteroiden, zur Erleichterung

bronchialobstruktiver Symptome und zur Vorbeugung von Anstrengungsasthma

bei Patienten mit Asthma, bei denen eine adäquate Behandlung mit

Kortikosteroiden allein nicht ausreichend ist.

Formoterol ist ebenfalls angezeigt zur Erleichterung von bronchialobstruktiven

Symptomen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung

(COPD).

Es wird empfohlen, die Therapie bei einem Lungenfacharzt oder Pädiater zu

beginnen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Nur zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen.

Die Kapseln sind nur zur Inhalation bestimmt.

Wenn ein einzelner Patient an mehr als 2 Tagen pro Woche zusätzlich zu den

normalerweise benötigten Dosen weitere benötigt, ist dies ein Zeichen für eine

nicht optimale Krankheitskontrolle und die Erhaltungstherapie sollte überdacht

werden.

Asthma

Langzeitanwendung: Eine Inhalation 1- oder 2-mal pro Tag. Im Einzelfall kann

die Einnahme von zwei Inhalationen 1- oder 2-mal pro Tag notwendig sein.

Vorbeugung bei Anstrengungsasthma: Eine Inhalation vor der Anstrengung.

Die tägliche Einnahme soll 4 Inhalationen nicht übersteigen. In Ausnahmefällen

ist eine Einnahme von bis zu 6 Inhalationen innerhalb von 24 Stunden erlaubt.

Bei der einzelnen Anwendung sollen nicht mehr als 3 Inhalationen durchgeführt

werden.

COPD

Langzeitanwendung: Eine Inhalation 1- oder 2-mal pro Tag.

Bei regelmäßiger Anwendung soll täglich nicht öfter als 2-mal inhaliert werden.

Zur Erleichterung der Symptome können, falls erforderlich, zusätzliche

Inhalationen, die über die reguläre Therapie hinausgehen, bis zu einer

maximalen Tagesdosis von 4 Inhalationen (reguläre plus zusätzlich

erforderliche Dosis) angewendet werden.

Bei der einzelnen Anwendung soll nicht mehr als 2-mal inhaliert werden.

Wenn der Patient von anderen Formoterol-Inhalatoren auf Formoterol STADA

umgestellt wird, muss beachtet werden, dass eine Dosisanpassung notwendig

werden kann.

Besondere Patientengruppen

Bei älteren Patienten oder Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz ist keine

Dosierungsanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder

Formoterol STADA

wird nicht für Kinder empfohlen.

Verwendung des Inhalators

Formoterol STADA

ist atemzugsgesteuert, d.h., wenn der Patient durch das

Mundstück einatmet, wird der Wirkstoff mit der Atemluft in die Bronchien

transportiert. Eine Packungsbeilage (Betriebsanleitung) ist in der Packung des

Inhaliergeräts enthalten.

Um sicherzugehen, dass das Arzneimittel richtig angewendet wird, sollte der

Arzt oder das Pflegepersonal den Patienten in der Verwendung des

Inhaliergeräts unterweisen.

Der Patient muss darüber informiert werden, dass die Hypromellosekapsel

zersplittern kann, wenn sie im Inhalator angestochen wird, und während der

Inhalation kleine Hypromellosestücke in Mund oder Rachenhöhle gelangen

können. Um dieses Risiko zu minimieren sollte der Bedienungsknopf nicht öfter

als einmal betätigt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Formoterol STADA

ist nicht vergleichbar mit anderen Inhalatoren, die

Formoterol enthalten. Patienten sollten nicht ohne ärztliche Überwachung von

einem anderen Formoterol-Inhalator auf Formoterol STADA

umgestellt

werden.

Formoterol STADA

sollte nur angewendet werden bei Patienten, die eine

regelmäßige Langzeit-Bronchodilatation benötigen. Formoterol STADA

keine Alternative zu kurz wirksamen β

-Agonisten im akuten Asthmaanfall. Bei

einem solchen Anfall sollte ein kurz wirksamer β

-Agonist angewendet werden.

Formoterol sollte nicht als Initialtherapie zur Asthmabehandlung eingesetzt

werden und ist dafür auch nicht ausreichend.

Asthma-Patienten, die eine Behandlung mit lang wirksamen Beta-2-Agonisten

benötigen, sollten auch eine optimale entzündungshemmende

Erhaltungstherapie mit Kortikosteroiden erhalten. Die Patienten sind

anzuhalten, die entzündungshemmende Behandlung neben der Anwendung

von Formoterol STADA

auch dann fortzusetzen, wenn sich ihr

Krankheitszustand bessert. Ein Fortbestehen der Symptome sowie ein

steigender Bedarf an Beta-2-Agonisten weisen auf eine Verschlechterung der

zugrunde liegenden Erkrankung hin. In diesen Fällen sollte die

Erhaltungstherapie überdacht werden.

Obwohl Formoterol STADA

als Zusatztherapie eingesetzt werden kann, wenn

inhalative Kortikosteroide zur adäquaten Kontrolle der Asthmasymptome nicht

ausreichen, sollte der Therapiebeginn mit Formoterol STADA

nicht während

einer akuten schweren Exazerbation oder wenn sich das Asthma signifikant

verschlechtert oder akut verschlimmert erfolgen.

Während der Behandlung mit Formoterol STADA

können schwere asthma-

assoziierte unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen auftreten. Patienten

sollten aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat

einzuholen, wenn keine Kontrolle der Asthmasymptome zu erreichen ist oder

sich diese nach Therapiebeginn mit Formoterol STADA

verschlimmern.

Sobald eine Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, kann eine schrittweise

Reduzierung der Dosis von Formoterol STADA

in Betracht gezogen werden. In

diesem Fall ist eine regelmäßige Kontrolle der Patienten wichtig. Es sollte die

niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden.

Die maximale Tagesdosis sollte nicht überschritten werden. Die

Langzeitsicherheit einer Erhaltungstherapie mit Dosen über 36 Mikrogramm pro

Tag bei Erwachsenen mit Asthma, 18 Mikrogramm pro Tag bei Kindern mit

Asthma und 18 Mikrogramm pro Tag bei Patienten mit COPD ist noch nicht

gesichert.

Ein häufiger Bedarf an Medikation (d.h. prophylaktische Anwendung, z.B.

Kortikosteroide und lang wirksame Beta

-Agonisten) für die Vorbeugung von

anstrengungsinduzierter Bronchokonstriktion mehrmals in der Woche trotz

ausreichender Erhaltungstherapie kann ein Anzeichen für eine nicht

ausreichende Asthmakontrolle sein und erfordert eine Neubewertung der

Asthmatherapie und eine Überprüfung der Compliance.

Begleiterkrankungen

In Verbindung mit folgenden Begleiterkrankungen ist eine besondere

Überwachung des Patienten nötig unter strenger Beachtung der

Dosierungsgrenzen.

Formoterol STADA

sollte nur mit Vorsicht angewendet werden, bei Patient mit

Thyreotoxikose, Phäochromozytom, hypertropher-obstruktiver

Kardiomyopathie, idiopathischer-subvalvulärer Aortenstenose, schwerer

Hypertonie, Aneurysmen oder anderen schweren kardiovaskulären

Erkrankungen wie ischämischer Herzkrankheit, Tachyarrhythmien oder

schwerer Herzinsuffizienz.

Formoterol STADA

sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten

mit verlängertem QT

-Intervall (>0,44 Sekunden)

und bei Patienten, die mit

Arzneimitteln behandelt werden, welche das QT

-Intervall beeinflussen (siehe

Abschnitt 4.5), da Formoterol auch eine Verlängerung des QT

-Intervalls

induzieren kann.

Wegen der hyperglykämischen Wirkung von Beta

-Agonisten wird empfohlen,

bei Diabetikern zu Beginn der Therapie zusätzliche Blutzuckerkontrollen

durchzuführen.

Die Behandlung mit Beta

-Agonisten kann unter Umständen eine schwere

Hypokaliämie hervorrufen. Das damit verbundene Risiko wird durch eine

Hypoxie erhöht, daher ist bei akutem schwerem Asthma besondere Vorsicht

geboten. Die hypokaliämische Wirkung kann durch die gleichzeitige

Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden und Diuretika verstärkt werden,

deshalb sollte der Serumkaliumspiegel überwacht werden.

Wie auch bei anderen Inhalationstherapien ist die Möglichkeit eines paradoxen

Bronchospasmus in Betracht zu ziehen. Wenn dieser auftritt, sollte die

Behandlung sofort beendet und eine alternative Behandlung begonnen werden

(siehe Abschnitt 4.8).

Die Anwendung von Formoterol STADA

kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von

Formoterol STADA

als Dopingmittel können nicht abgesehen werden,

schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Formoterol STADA

enthält Lactose-Monohydrat (weniger als 500 Mikrogramm

pro über das Mundstück freigegebener Dosis). Diese Menge verursacht selbst

bei Patienten mit Lactoseunverträglichkeit normalerweise keine Probleme.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel

oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht

anwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Die gleichzeitige Behandlung mit anderen sympathomimetischen Substanzen

wie z.B. anderen Beta

-Agonisten oder Ephedrin kann die unerwünschten

Wirkungen von Formoterol STADA

verstärken und eine Dosisanpassung

erforderlich machen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Xanthin-Derivaten, Steroiden und Diuretika

(wie Thiazide und Schleifendiuretika) kann eine seltene hypokaliämische

unerwünschte Wirkung von Beta

-Agonisten verstärken. Eine Hypokaliämie

kann das Risiko von Arrhythmien bei Patienten, die mit Digitalisglykosiden

behandelt werden, erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

Es besteht ein theoretisches Risiko, dass eine gleichzeitige Behandlung mit

anderen Arzneistoffen, die bekanntermaßen das QT

-Intervall verlängern, zu

einer pharmakodynamischen Wechselwirkung mit Formoterol führen und das

mögliche Risiko für ventrikuläre Arrhythmien erhöhen könnten. Beispiele für

solche Arzneistoffe schließen bestimmte Antihistaminika (z.B. Terfenadin,

Astemizol, Mizolastin), gewisse Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Disopyramid,

Procainamid), Erythromycin, Phenothiazin und trizyklische Antidepressiva mit

ein.

Ein erhöhtes Arrhythmie-Risiko besteht bei Patienten, die gleichzeitig mit

Anästhetika behandelt werden, die halogenierte Kohlenwasserstoffe enthalten.

Die bronchodilatatorischen Effekte von Formoterol können durch

Anticholinergika verstärkt werden.

Beta-Rezeptorenblocker können die Wirkung von Formoterol abschwächen

oder antagonisieren. Deshalb darf Formoterol STADA

nicht zusammen mit

Betablockern (einschließlich Augentropfen) angewendet werden, wenn nicht

zwingende Gründe vorliegen.

Die gleichzeitige Anwendung von Formoterol STADA

und Monoaminoxidase-

Hemmstoffen (MAO-Inhibitoren) oder trizyklischen Antidepressiva sollte nur mit

Vorsicht erfolgen, da die Wirkung von Beta

-Agonisten auf das kardiovaskuläre

System verstärkt werden kann.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für die Anwendung von Formoterol bei Schwangeren liegen keine

ausreichenden Daten vor. In Studien an Tieren wurden unter Formoterol eine

verminderte Zahl von Implantationen, eine herabgesetzte postnatale

Überlebensrate sowie ein verringertes Geburtsgewicht beobachtet. Diese

Wirkungen traten erst bei Dosen auf, die wesentlich über der bei der klinischen

Anwendung von Formoterol erreichten Exposition lagen. Eine Behandlung mit

Formoterol kann in allen Stadien der Schwangerschaft in Betracht gezogen

werden, wenn sie für eine Kontrolle des Asthmas als notwendig erachtet wird

und der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fetus

überwiegt. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Es ist nicht bekannt, ob Formoterol beim Menschen in die Muttermilch übertritt.

Bei Ratten wurden kleine Mengen Formoterol in der Muttermilch gefunden. Die

Verabreichung von Formoterol bei stillenden Müttern sollte nur in Betracht

gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko

für das Kind überwiegt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Formoterol STADA

hat keine oder vernachlässigbare Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Die bei einer Therapie mit Beta

-Agonisten am häufigsten berichteten

Nebenwirkungen wie z.B. Tremor und Palpitationen sind üblicherweise leicht

und verschwinden innerhalb weniger Behandlungstage.

Nebenwirkungen, die mit Formoterol in Verbindung gebracht worden sind, sind

nachfolgend nach System-Organklasse und Häufigkeit aufgeführt. Häufigkeit

wird definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).

Erkrankungen des

Immunsystems

Selten

Überempfindlichkeitsreaktionen, z.

B. Bronchospasmus, Exanthem,

Urtikaria, Pruritus,

angioneurotisches Ödem,

periphere Ödeme

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Selten

Hypokaliämie

Sehr selten

Hyperglykämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Gelegentlich

Agitiertheit, Rastlosigkeit,

Schlafstörungen, Angst, Nervosität

und übermäßige Erregung

Erkrankungen des

Nervensystems

Häufig

Kopfschmerzen, Tremor

Sehr selten

Geschmacksstörungen,

Benommenheit

Herzerkrankungen

Häufig

Palpitationen

Gelegentlich

Tachykardie

Selten

Herzrhythmusstörungen, wie

Vorhofflimmern, supraventrikuläre

Tachykardie, Extrasystolen

Sehr selten

Angina pectoris, Verlängerung des

QTc-Intervalls

Gefäßerkrankungen

Sehr selten

Veränderungen des Blutdrucks

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Gelegentlich

Gereizter Hals

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich

Reizungen im Mund

Selten

Übelkeit

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Muskelkrämpfe, Myalgie

Wie bei jeder Inhalationstherapie kann in sehr seltenen Fällen ein paradoxer

Bronchospasmus auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

Eine Behandlung mit Beta

-Agonisten kann zu einer Erhöhung der Blutspiegel

von Insulin, freien Fettsäuren, Glyzerin und Ketonkörpern führen.

Der sonstige Bestandteil Lactose enthält kleine Mengen von Milcheiweiß und

kann deshalb allergische Reaktionen auslösen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Zur Behandlung einer Überdosierung gibt es begrenzte klinischen Erfahrungen.

Eine Überdosierung von Formoterol lässt die für Beta

-Agonisten typischen

Wirkungen erwarten wie: Tremor, Kopfschmerzen, Palpitationen, metabolische

Azidose und Somnolenz. In Einzelfällen wurde über Symptome wie

Tachykardie, Hyperglykämie, Hypokaliämie, verlängertes QT

-Intervall,

Herzrhythmusstörungen, Übelkeit und Erbrechen berichtet.

Therapie einer Überdosierung

Eine die Vitalfunktionen unterstützende und symptomatische Behandlung kann

angezeigt sein. In schweren Fällen soll der Patient hospitalisiert werden.

Eine Anwendung von kardioselektiven Betablockern kann in Erwägung gezogen

werden, jedoch nur mit äußerster Vorsicht, da betaadrenerge Blocker

Bronchospasmen auslösen können. Der Serumkaliumspiegel ist zu

überwachen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Beta

-Adrenorezeptor-Agonisten

ATC Code: R03AC13

Formoterol, der Wirkstoff von Formoterol STADA

, ist ein potenter Beta

Agonist, der eine selektive Wirkung an Beta

-Rezeptoren der glatten Muskulatur

zeigt. Formoterol hat eine bronchodilatatorische Wirkung bei Patienten mit

reversiblen obstruktiven Atemwegserkrankungen. Die Wirkung tritt nach 1-3

Minuten ein. Die Bronchodilatation ist auch nach 12 Stunden noch deutlich

ausgeprägt. Bei therapeutischer Dosierung sind die kardiovaskulären

Nebenwirkungen von Formoterol im Allgemeinen gering und treten nur

gelegentlich auf.

Formoterol hemmt die Freisetzung von Histamin und Leukotrienen aus passiv

sensibilisierten humanen Lungenzellen. In tierexperimentellen Untersuchungen

hatte Formoterol einige antiinflammatorische Eigenschaften: Verhinderungen

von Ödemen und der Akkumulation von Entzündungszellen.

Beim Menschen ist Formoterol STADA

wirksam zur Prophylaxe von

Bronchospasmen, die durch Allergene, Anstrengung, kalte Luft, Histamin oder

durch Metacholin-Provokation hervorgerufen werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Es ist wahrscheinlich, dass ungefähr 90% der inhalierten Dosis geschluckt und

über den Magen-Darm-Trakt aufgenommen werden. Deshalb gilt die

Pharmakokinetik, die für die orale Gabe gilt, auch weitgehend für die inhalative

Gabe.

Formoterolhemifumarat 1H

0, das oral gegeben wird, wird schnell aus dem

Gastrointestinaltrakt aufgenommen bis zu einer Menge von 300 Mikrogramm.

Maximale Plasmaspiegel der unveränderten Substanz werden 0,5-1 Stunde

nach der Einnahme erreicht. Mindestens 65% der oralen Gabe von 80

Mikrogramm werden resorbiert.

Über den geprüften Dosisbereich (20-300 Mikrogramm) ist die Pharmakokinetik

von Formoterol linear. Die wiederholte Gabe von 40-160 Mikrogramm/Tag führt

nicht zu einer signifikanten Akkumulation der Substanz.

Nach Inhalation in therapeutischer Dosierung kann Formoterol mit den bislang

zur Verfügung stehenden Analysemethoden im Plasma nicht detektiert werden.

Entsprechend der Analyse der Ausscheidung im Urin scheint inhaliertes

Formoterol schnell resorbiert zu werden. Nach Inhalation von 12-96

Mikrogramm wird die maximale Exkretionsrate innerhalb von 1-2 Stunden

erreicht.

Die kumulative Elimination von Formoterol im Urin nach Gabe eines Pulvers zur

Inhalation (12-24 Mikrogramm) und 2 unterschiedlicher Aerosol-Formulierungen

(12-96 Mikrogramm) zeigt einen Dosis-abhängigen Anstieg der systemischen

Formoterol-Exposition.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung liegt bei 61-64% (34% an Albumin), wobei es bei

therapeutischen Dosen nicht zu einer Absättigung der Bindungsstellen kommt.

Biotransformation

Formoterol wird über eine direkte Glukuronidierung oder eine O-

Desmethylierung mit nachfolgender Glukuronidierung metabolisiert.

Elimination

Die Elimination von Formoterol scheint polyphasisch zu verlaufen; die

apparente Halbwertszeit ist von dem jeweils geprüften Zeitintervall abhängig. .

Auf der Basis der Plasma- oder Blutkonzentrationen bis zu 6, 8 oder 12

Stunden nach oraler Gabe beträgt die Eliminationshalbwertszeit 2-3 Stunden.

Legt man die renale Ausscheidungsrate zwischen 3 und 16 Stunden nach

Inhalation zugrunde, wird eine Halbwertszeit von 5 Stunden gemessen.

Formoterol und seine Metabolite werden vollständig ausgeschieden, zwei Drittel

einer oral angewendeten Dosis mit dem Urin, ein Drittel mit den Faeces. Nach

Inhalation werden im Durchschnitt ca. 6 bis 9% der Dosis als unverändertes

Formoterol über den Urin ausgeschieden. Die renale Clearance von Formoterol

beträgt 150 ml/min.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die in Toxizitätsprüfungen an Ratten und Hunden festgestellten Veränderungen

weisen auf eine Kardiostimulation durch Formoterol hin, die sich bemerkbar

macht als Hyperämie, Tachykardie, Arrhythmien und myokardiale Läsionen.

Diese Effekte sind bekannte pharmakologische Wirkungen, die nach Gabe von

Beta-2-Agonisten in hoher Dosierung beobachtet werden. Bei hoch dosierter

systemischer Gabe von Formoterol wurde bei männlichen Ratten eine etwas

reduzierte Fertilität beobachtet.

In In-vitro- oder In-vivo-Tests wurde keine genotoxische Wirkung beobachtet.

Bei Ratten und Mäusen rief Formoterol ein erhöhtes Auftreten von

mesoovarialen Leiomyomen hervor. Diese Effekte treten auch bei der

Behandlung von Ratten mit anderen β

-Agonisten auf und sind sehr

wahrscheinlich spezifisch für Nager.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt: Lactose , Lactose-Monohydrat (enthält Milcheiweiß).

Kapselhülle: Hypromellose.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

HDPE-Flasche, verschlossen mit Polypropylen-Schraubverschluss, der ein

Trocknungsmittel (Silica Gel) enthält.

Der Inhalator ist aus Kunststoff.

60 Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation und 1 Inhalator.

120 Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation und 2 Inhalatoren.

180 Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation und 3 Inhalatoren.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen (siehe auch Abschnitt 4.2).

7. Inhaber der Zulassung

STADApharm GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummer

62952.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

19.12.2005/19.04.2010

10. Stand der Information

März 2015

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen