Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fluvastatin-Natrium
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
Fluvastatin sodium
Hartkapsel
Teil 1 - Hartkapsel; Fluvastatin-Natrium (25799) 42,12 Milligramm
zum Einnehmen
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2008-07-25
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender FLUVASTATIN AL 40 MG HARTKAPSELN Zur Anwendung bei Erwachsenen Fluvastatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Fluvastatin AL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluvastatin AL beachten? 3. Wie ist Fluvastatin AL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fluvastatin AL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FLUVASTATIN AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Fluvastatin AL enthält den Wirkstoff Fluvastatin-Natrium, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Statine bekannt sind und die lipidsenkende Arzneimittel darstellen. Sie senken die Fette (Lipide) in Ihrem Blut. Sie werden angewendet bei Patienten, deren Krankheit nicht allein durch Diät und Bewegung kontrolliert werden kann. • Fluvastatin AL ist ein Arzneimittel, das zur BEHANDLUNG VON ERHÖHTEN SPIEGELN VON BLUTFETTEN BEI ERWACHSENEN angewendet wird, insbesondere des gesamten Cholesterins und des sogenannten „schlechten“ oder LDL- Cholesterins, das mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfall verbunden ist, − bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln von Cholesterin, − bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln sowohl von Cholesterin als auch Triglyzeriden Baca dokumen lengkap
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fluvastatin AL 20 mg Hartkapseln Fluvastatin AL 40 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Fluvastatin AL 20 mg Hartkapseln _ 1 Hartkapsel enthält 20 mg Fluvastatin als Fluvastatin-Natrium. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Hartkapsel enthält 89,64 mg Lactose-Monohydrat. _Fluvastatin AL 40 mg Hartkapseln _ 1 Hartkapsel enthält 40 mg Fluvastatin als Fluvastatin-Natrium. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Hartkapsel enthält 179,27 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Karamellfarbige, opake Kapsel mit gelblichem Pulverinhalt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dyslipidämie Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu einer Diät, wenn die Diät und andere nichtpharmakologische Behandlungen (z.B. Bewegung, Gewichtsreduktion) unzureichend sind. Sekundärprävention bei koronarer Herzkrankheit Sekundärprävention schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit nach perkutaner Koronarintervention (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Erwachsene _Dyslipidämie _ 2 Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin AL auf eine cholesterinarme Standarddiät gesetzt werden, die auch während der Behandlung beibehalten werden sollte. Die Anfangs- und die Erhaltungsdosis sollten entsprechend dem LDL-C- Ausgangswert und dem angestrebten Behandlungsziel individuell festgelegt werden. Der empfohlene Dosisbereich beträgt 20 bis 80 mg/Tag. Bei Patienten, die eine LDL-C-Reduktion um <25% benötigen, kann eine Anfangsdosis von 20 mg Fluvastatin als Einmaldosis abends gegeben werden. Bei Patienten, die eine LDL-C-Reduktion um ≥25% benötigen, liegt die empfohlene Anfangsdosis bei 40 mg Fluvastatin abends. Die Dosis kann auf bis zu 80 mg tägli Baca dokumen lengkap