Fluvastatin AL 40 mg Hartkapseln

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Fluvastatin-Natrium

Предлага се от:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

INN (Международно Name):

Fluvastatin sodium

Лекарствена форма:

Hartkapsel

Композиция:

Teil 1 - Hartkapsel; Fluvastatin-Natrium (25799) 42,12 Milligramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Статус Оторизация:

widerrufen

Дата Оторизация:

2008-07-25

Листовка

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
FLUVASTATIN AL 40 MG HARTKAPSELN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Fluvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fluvastatin AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluvastatin AL beachten?
3.
Wie ist Fluvastatin AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fluvastatin AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FLUVASTATIN AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fluvastatin AL
enthält den Wirkstoff Fluvastatin-Natrium, der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als Statine bekannt sind und die
lipidsenkende
Arzneimittel darstellen. Sie senken die Fette (Lipide) in Ihrem Blut.
Sie werden
angewendet bei Patienten, deren Krankheit nicht allein durch Diät und
Bewegung
kontrolliert werden kann.
•
Fluvastatin AL
ist ein Arzneimittel, das zur BEHANDLUNG VON ERHÖHTEN
SPIEGELN VON BLUTFETTEN BEI ERWACHSENEN angewendet wird, insbesondere
des gesamten Cholesterins und des sogenannten „schlechten“ oder
LDL-
Cholesterins, das mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen und
Schlaganfall verbunden ist,
−
bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln von Cholesterin,
−
bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln sowohl von
Cholesterin als auch Triglyzeriden

Данни за продукта

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fluvastatin AL 20 mg Hartkapseln
Fluvastatin AL 40 mg Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Fluvastatin AL 20 mg Hartkapseln _
1 Hartkapsel enthält 20 mg Fluvastatin als Fluvastatin-Natrium.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Hartkapsel enthält
89,64 mg
Lactose-Monohydrat.
_Fluvastatin AL 40 mg Hartkapseln _
1 Hartkapsel enthält 40 mg Fluvastatin als Fluvastatin-Natrium.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Hartkapsel enthält
179,27 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Karamellfarbige, opake Kapsel mit gelblichem Pulverinhalt.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Dyslipidämie
Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder
gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu einer Diät, wenn die Diät
und andere
nichtpharmakologische Behandlungen (z.B. Bewegung, Gewichtsreduktion)
unzureichend sind.
Sekundärprävention bei koronarer Herzkrankheit
Sekundärprävention schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse bei
Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit nach perkutaner
Koronarintervention
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Erwachsene
_Dyslipidämie _
2
Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin AL auf
eine
cholesterinarme Standarddiät gesetzt werden, die auch während der
Behandlung beibehalten werden sollte.
Die Anfangs- und die Erhaltungsdosis sollten entsprechend dem LDL-C-
Ausgangswert und dem angestrebten Behandlungsziel individuell
festgelegt
werden.
Der empfohlene Dosisbereich beträgt 20 bis 80 mg/Tag. Bei Patienten,
die eine
LDL-C-Reduktion um <25% benötigen, kann eine Anfangsdosis von 20 mg
Fluvastatin als Einmaldosis abends gegeben werden. Bei Patienten, die
eine
LDL-C-Reduktion um ≥25% benötigen, liegt die empfohlene
Anfangsdosis bei
40 mg Fluvastatin abends. Die Dosis kann auf bis zu 80 mg tägli