Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Finland
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
rautansitraattikoordinointikompleksi
Akebia Europe Limited
V03AE
ferric citrate coordination complex
Hyperkalaemian ja hyperfosfatemian hoitoon tarkoitetut lääkkeet
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Fexeric on tarkoitettu hyperfosfatemian hallintaan aikuispotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD).
Revision: 2
peruutettu
2015-09-23
20 B. PAKKAUSSELOSTE 21 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE FEXERIC 1 G, KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT Rautasitraattikompleksiyhdiste Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Fexeric on ja mihin sitä käytetään? 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fexericiä? 3. Miten Fexericiä otetaan? 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fexericin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FEXERIC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN? Fexeric sisältää rautasitraattikompleksiyhdistettä vaikuttavana aineena. Sitä käytetään munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuisilla pienentämään veren fosforipitoisuutta. Monet elintarvikkeet sisältävät fosforia. Fosforia ei poistu riittävästi sellaisten henkilöiden elimistöstä, joiden munuaiset eivät toimi kunnolla. Tämän vuoksi veren fosforipitoisuus voi kohota suureksi. Normaalin fosforipitoisuuden säilyttäminen on tärkeää, jotta luut ja verisuonet pysyvät terveinä. Se ehkäisee myös ihon kutinaa, punasilmäisyyttä, luukipua tai luunmurtumia. Fexeric sitoo ruoasta saamasi fosforin ruoansula Baca dokumen lengkap
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan tunnistaa nopeasti uusi turvallisuutta koskeva tieto. Terveysalan ammattilaisia on pyydetty ilmoittamaan epäillyistä haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fexeric 1 g kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 g rautasitraattikompleksiyhdistettä (vastaa 210 mg ferrirautaa). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää paraoranssi FCF:ää (E110) (0,99 mg) ja alluranpunainen AC:tä (E129) (0,70 mg). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Persikanvärinen soikea kalvopäällysteinen tabletti, jossa painatus ”KX52”. Tabletit ovat 19 mm pitkiä, 7,2 mm paksuja ja 10 mm leveitä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Fexeric on tarkoitettu kroonista munuaistautia sairastavien aikuisten hyperfosfatemian hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _ _ _Aloitusannos_ _ _ Fexericin suositeltu aloitusannos on 3–6 g (3–6 tablettia) päivässä sen mukaan, mikä on seerumin fosforipitoisuus. Pienempi aloitusannos 3 g (eli kolme tablettia) päivässä annetaan kroonista munuaistautia sairastaville potilaille, jotka eivät käy dialyysissä. Fexeric on otettava jaettuina annoksina päivän aterioiden kanssa tai heti niiden jälkeen. Aiemmin fosfaatinsitojia käyttäneiden potilaiden, joiden lääkkeeksi vaihdetaan Fexeric, on aloitettava lääkitys ottamalla 3–6 g (3–6 tablettia) päivässä. Tätä lääkettä käyttävien potilaiden on jatkettava heille määrätyn vähäfosfaattisen ruokavalion noudattamista. 3 _Annoksen titraus _ Seerumin fosforipitoisuuksia on seurattava 2–4 viikon kuluttua Fexericin aloittamisesta tai annoksen muuttamisesta ja sen jälkeen noin 2–3 kuukauden välein. Annosta voidaan suurentaa tai pienentää 1–2 g (1–2 tablettia) päivässä 2–4 Baca dokumen lengkap