Fexeric

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Fexeric
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Fexeric
    Европейски съюз
  • Език:
  • фински

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Hyperkalaemian ja hyperfosfatemian hoitoon tarkoitetut lääkkeet
  • Терапевтична област:
  • Hyperphosphatemia, Munuaisten Dialyysihoitoa
  • Терапевтични показания:
  • Fexeric on tarkoitettu hyperfosfatemian hallintaan aikuispotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 2

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • valtuutettu
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003776
  • Дата Оторизация:
  • 22-09-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003776
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Доклад обществена оценка

EMA/510659/2015

EMEA/H/C/003776

Julkinen EPAR-yhteenveto

Fexeric

rautasitraattikompleksiyhdiste

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Fexeric-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Fexericin käytöstä.

Potilas saa Fexericin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Fexeric on ja mihin sitä käytetään?

Fexeric on tarkoitettu hyperfosfatemian (veren fosfaattirunsauden) hoitoon aikuisille, joilla on

pitkäaikainen munuaissairaus. Sen vaikuttava aine on rautasitraattikompleksiyhdiste.

Miten Fexericia käytetään?

Fexericia on saatavana 1 g:n tabletteina. Suositeltu aloitusannos on 3–6 tablettia vuorokaudessa

jaettuina annoksina aterioiden yhteydessä. Enimmäisannos on 12 tablettia vuorokaudessa. Veren

fosfaattipitoisuutta on seurattava säännöllisesti hoidon aikana. Potilaiden on noudatettava heille

määrättyä vähäfosfaattista ruokavaliota.

Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Fexeric vaikuttaa?

Vaikeaa munuaissairautta sairastavilla potilailla fosfaatti ei poistu hyvin elimistöstä. Fosfaatin

kertyminen johtaa hyperfosfatemiaan, joka voi pitkällä aikavälillä aiheuttaa komplikaatioita, kuten

sydän- ja luusairauksia.

Fexericin vaikuttava aine rautasitraattikompleksiyhdiste sitoo fosfaattia. Kun Fexeric otetaan aterian

yhteydessä, sen sisältämä rauta sitoutuu ravinnosta saatuun fosfaattiin suolistossa ja muodostaa

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Lähetä kysymys verkkosivustomme kautta

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

yhdistettä, joka poistuu elimistöstä ulosteen mukana. Tämä ehkäisee fosfaatin imeytymistä elimistöön

ja auttaa pitämään veren fosfaattipitoisuuden pienenä.

Mitä hyötyä Fexericista on havaittu tutkimuksissa?

Fexericin osoitettiin pienentävän veren fosfaattipitoisuutta tehokkaasti kahdessa päätutkimuksessa,

joihin osallistui pitkäaikaista munuaissairautta ja hyperfosfatemiaa sairastavia potilaita. Kummassakin

tutkimuksessa tarkasteltiin veren fosfaattipitoisuuden (mg/dl) muutoksia.

Ensimmäisessä tutkimuksessa Fexeric pienensi fosfaattipitoisuutta 359:llä pitkäaikaista

munuaissairautta sairastavalla potilaalla yhtä tehokkaasti kuin hyväksytty lääke

sevelameerikarbonaatti. 12 viikon jälkeen kumpikin hoito pienensi fosfaattipitoisuutta noin 2 mg/dl.

Toisessa tutkimuksessa 149 potilasta, jotka eivät saaneet dialyysihoitoa, saivat joko Fexericia tai

lumelääkettä kolmen kuukauden ajan. Tutkimus osoitti, että veren fosfaattipitoisuus laski keskimäärin

0,7 mg/dl Fexericia saaneilla ja 0,3 mg/dl lumelääkettä saaneilla.

Mitä riskejä Fexericiin liittyy?

Fexericin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle

kymmenestä) ovat suoliston toiminnan muutokset (ripuli tai ummetus) ja ulosteen värjäytyminen.

Vakavat sivuvaikutukset olivat harvinaisia ja liittyivät lähinnä suolistoon ja vatsaan.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fexericin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Fexericia ei saa antaa potilaille, joiden veren fosfaattipitoisuus on pieni, ja potilaille, joilla on vakavia

vatsa- tai suolisto-ongelmia (kuten suolistoverenvuotoa) tai raudankertymäsairaus, kuten

hemokromatoosi. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Fexeric on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fexericin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi, että Fexeric pienentää

tehokkaasti veren fosfaattipitoisuutta pitkäaikaista munuaissairautta sairastavilla potilailla huolimatta

siitä, saavatko he dialyysihoitoa. Yleistä turvallisuusprofiilia pidettiin hyväksyttävänä ja

vertailukelpoisena muihin fosfaatinsitojiin.

Miten voidaan varmistaa Fexericin turvallinen ja tehokas käyttö?

Fexericin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Fexericin valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon

ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.

Lisäksi Fexericia markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, josta saadaan lisätietoa Fexericin

pitkäaikaisesta turvallisuudesta etenkin iäkkäillä potilailla.

Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta

Muita tietoja Fexericista

Fexericia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman

yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human

Fexeric

EMA/510659/2015

Sivu 2/3

medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Fexericilla annettavasta hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Fexeric

EMA/510659/2015

Sivu 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Fexeric 1 g, kalvopäällysteiset tabletit

Rautasitraattikompleksiyhdiste

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Fexeric on ja mihin sitä käytetään?

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fexericiä?

Miten Fexericiä otetaan?

Mahdolliset haittavaikutukset

Fexericin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Fexeric on ja mihin sitä käytetään?

Fexeric sisältää rautasitraattikompleksiyhdistettä vaikuttavana aineena. Sitä käytetään munuaisten

vajaatoimintaa sairastavilla aikuisilla pienentämään veren fosforipitoisuutta.

Monet elintarvikkeet sisältävät fosforia. Fosforia ei poistu riittävästi sellaisten henkilöiden elimistöstä,

joiden munuaiset eivät toimi kunnolla. Tämän vuoksi veren fosforipitoisuus voi kohota suureksi.

Normaalin fosforipitoisuuden säilyttäminen on tärkeää, jotta luut ja verisuonet pysyvät terveinä. Se

ehkäisee myös ihon kutinaa, punasilmäisyyttä, luukipua tai luunmurtumia.

Fexeric sitoo ruoasta saamasi fosforin ruoansulatuskanavassasi, mikä estää sen imeytymistä

verenkiertoon. Fexericin sitoma fosfori poistuu elimistöstä ulosteissa.

Olet voinut saada ohjeen noudattaa erikoisruokavaliota, jotta veresi fosforipitoisuus ei kohoa suureksi.

Jos näin on, ruokavalion noudattamista on jatkettava, vaikka ottaisit Fexericiä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fexericiä?

Älä käytä Fexericiä

jos olet allerginen rautasitraattikompleksiyhdisteelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6)

jos veresi fosforipitoisuus on pieni

jos sinulla on vakava maha- tai suolistosairaus, kuten maha- tai suolistoverenvuoto

jos sinulla on hemokromatoosi (tila, jossa elimistöön imeytyy ruoasta liikaa rautaa)

jos sinulla on jokin muu häiriö, johon liittyy liiallinen rautapitoisuus.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää Fexericiä, jos sinulla on

liikaa rautaa elimistössäsi

suolitulehdus.

Seurantakokeet

Fexeric lisää elimistön rautapitoisuutta. Koska liian suuri rautapitoisuus ei ole turvallista, sinulta

otetaan verikokeet säännöllisin väliajoin rauta-arvojen testaamiseksi. Tämä verikoe voi olla myös osa

munuaissairautesi tavallisia verikokeita.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Fexericin turvallisuutta ja tehoa tässä

potilasryhmässä ei ole tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Fexeric

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Seuraavat lääkkeet voivat vaikuttaa Fexericiin tai se voi vaikuttaa niihin:

muut rautaa sisältävät lääkkeet

Fexeric sisältää rautaa, ja lääkärisi voi joutua muuttamaan muiden rautaa sisältävien lääkkeidesi

annosta.

alumiinia sisältävät lääkkeet

Fexericiä ei saa ottaa samaan aikaan kuin alumiinia sisältäviä lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat tai saatat ottaa jäljempänä lueteltuja

lääkkeitä. Lääkäri voi haluta muuttaa näiden lääkkeiden annosta tai kehottaa sinua ottamaan nämä

lääkkeet kaksi tuntia ennen Fexericiä tai kaksi tuntia sen jälkeen. Voi olla tarpeen myös seurata

näiden lääkkeiden pitoisuutta veressä:

siprofloksasiini, doksisykliini, kefdiniiri (bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)

valproaattihappo (epilepsian ja mielenterveyshäiriöiden hoitoon tarkoitettu lääke)

sertraliini (masennuksen hoitoon tarkoitettu lääke)

metotreksaatti (reumaattisen niveltulehduksen, syövän ja psoriasis-nimisen ihosairauden

hoitoon tarkoitettu lääke)

alendronaatti (luun vähentyneen massan ja tiheyden hoitoon tarkoitettu lääke)

levodopa (Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettu lääke)

levotyroksiini (kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettu lääke).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Jos olet hedelmällisessä iässä, sinun täytyy käyttää jotain ehkäisyä hoidon ajan. Jos tulet raskaaksi

hoidon aikana, kysy lääkäriltä lisätietoja. Ei tiedetä, vaikuttaako Fexeric syntymättömiin

vauvoihin.

Imetys

Kerro lääkärille, jos aiot imettää vauvaasi. Ei tiedetä, voiko Fexeric kulkeutua rintamaitoon ja

vaikuttaa vauvaan.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Fexeric ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Fexeric sisältää paraoranssi FCF:ää (E110) ja alluranpunainen AC:tä (E129)

Ne voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.

3.

Miten Fexericiä otetaan?

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Suositeltu annos on seuraava:

Aikuisten

aloitusannos

: 3–6 tablettia päivittäin jaettuina annoksina päivän pääaterioiden

yhteydessä tai heti niiden jälkeen. Tablettien ottaminen aterioiden kanssa auttaa lääkettä

toimimaan paremmin.

Potilaiden, joita ei hoideta dialyysillä, on otettava pienempi aloitusannos: 3 tablettia päivässä

jaettuina annoksina päivän aterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen.

Lääkäri voi pienentää tai suurentaa aloitusannosta veresi fosforipitoisuuden perusteella. Lääkäri

seuraa fosforipitoisuutta säännöllisesti. Tämä verikoe voi olla myös osa munuaissairautesi

tavallisia verikokeita.

Enimmäisannos:

12 tablettia päivässä jaettuina annoksina päivän aterioiden yhteydessä tai

heti niiden jälkeen

Antotapa

Ota tabletit kokonaisina vesilasillisen kanssa aterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen.

Jos otat enemmän Fexericiä kuin sinun pitäisi

Jos otat liikaa Fexericiä, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Jos lapsi ottaa Fexericiä vahingossa, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai myrkytystietokeskukseen.

Jos unohdat ottaa Fexericiä

Ota seuraava annos normaaliin aikaan aterian yhteydessä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi

unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Fexericin käytön

Veren korkean fosforipitoisuuden hoito kestää yleensä pitkään. On tärkeää, että jatkat Fexericin

ottamista niin kauan kuin lääkärisi määrää sitä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa sivuvaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro välittömästi lääkärillesi, jos sinulle ilmaantuu

kovaa mahakipua tai vaikeaa ummetusta (melko harvinaista)

verioksentelua (melko harvinaista)

veriulosteita (melko harvinaista).

Fexericistä on ilmoitettu seuraavia sivuvaikutuksia dialyysipotilailta:

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä):

ulosteen värjäytyminen

ripuli.

Yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

ummetus

mahakipu/mahavaivat

vatsan alueen turvottelu tai ilmavaivat

pahoinvointi, oksentelu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

muutokset veren rauta-arvoissa

vähentynyt tai lisääntynyt ruokahalu

ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat

mahan limakalvon tulehdus, mahan limakalvon tai suolen alkuosan haavaumat

mahanesteiden takaisinvirtaus ruokatorveen

epänormaalit ulosteet, epäsäännöllinen suolen toiminta

seerumin pieni fosforipitoisuus

suun kuivuminen

makuaistin häiriöt

päänsärky

huimaus

seerumin pieni kaliumpitoisuus

virtsanpidätyskyvyttömyys

ihottuma, kutina

sydämentykytys

hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, epänormaalit hengitysäänet

kipu

jano

keuhkoputkitulehdus

lihasvaurio

painonnousu

nesteen kertyminen keuhkoihin

erittäin korkea verenpaine.

Yleisimmät haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) potilailla, joita ei

hoideta dialyysillä, kohdistuvat myös mahaan tai suoleen:

ulosteen värjäytyminen

ripuli

ummetus.

Sivuvaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haottavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Fexericin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää.

Ei saa säilyttää yli 25 ˚C:n lämpötilassa.

Pidä purkki tiiviisti suljettuna kosteudelta suojaamiseksi.

Tabletit on käytettävä 60 päivän kuluessa purkin ensimmäisestä avaamiskerrasta.

Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Fexeric sisältää

Vaikuttava aine on rautasitraattikompleksiyhdiste.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 g rautasitraattikompleksiyhdistettä (vastaten 210 mg:aa

ferrirautaa).

Muut aineet ovat esigelatinoitu tärkkelys, kalsiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, triasetiini,

paraoranssi FCF (E110), alluranpunainen AC (E129), indigokarmiini.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kalvopäällysteiset Fexeric-tabletit ovat persikanvärisiä soikeita tabletteja, joissa on painatus ”KX52”

yhdellä puolella. Tabletit ovat 19 mm pitkiä, 7,2 mm paksuja ja 10 mm leveitä.

Tabletit on pakattu muovipurkkeihin, joissa on lapsiturvallinen korkki. Saatavana on yksi

pakkauskoko (200 tablettia sisältävä purkki).

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Akebia Europe Limited

c/o Matheson

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Irlanti

Valmistaja

Propak Health Ltd.

3-4 Ballyboggan Industrial Estate

Ballyboggan Road

Finglas

Dublin 11

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa

http://www.ema.europa.eu