Fexeric

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rautansitraattikoordinointikompleksi

Διαθέσιμο από:

Akebia Europe Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AE

INN (Διεθνής Όνομα):

ferric citrate coordination complex

Θεραπευτική ομάδα:

Hyperkalaemian ja hyperfosfatemian hoitoon tarkoitetut lääkkeet

Θεραπευτική περιοχή:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Fexeric on tarkoitettu hyperfosfatemian hallintaan aikuispotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

peruutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2015-09-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

20
B. PAKKAUSSELOSTE
21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
FEXERIC 1 G, KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
Rautasitraattikompleksiyhdiste
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön.. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fexeric on ja mihin sitä käytetään?
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fexericiä?
3.
Miten Fexericiä otetaan?
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fexericin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FEXERIC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
Fexeric sisältää rautasitraattikompleksiyhdistettä vaikuttavana
aineena. Sitä käytetään munuaisten
vajaatoimintaa sairastavilla aikuisilla pienentämään veren
fosforipitoisuutta.
Monet elintarvikkeet sisältävät fosforia. Fosforia ei poistu
riittävästi sellaisten henkilöiden elimistöstä,
joiden munuaiset eivät toimi kunnolla. Tämän vuoksi veren
fosforipitoisuus voi kohota suureksi.
Normaalin fosforipitoisuuden säilyttäminen on tärkeää, jotta luut
ja verisuonet pysyvät terveinä. Se
ehkäisee myös ihon kutinaa, punasilmäisyyttä, luukipua tai
luunmurtumia.
Fexeric sitoo ruoasta saamasi fosforin ruoansula

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
tunnistaa nopeasti uusi
turvallisuutta koskeva tieto. Terveysalan ammattilaisia on pyydetty
ilmoittamaan epäillyistä
haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fexeric 1 g kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 g
rautasitraattikompleksiyhdistettä (vastaa 210 mg
ferrirautaa).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää paraoranssi FCF:ää
(E110) (0,99 mg) ja alluranpunainen
AC:tä (E129) (0,70 mg).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Persikanvärinen soikea kalvopäällysteinen tabletti, jossa painatus
”KX52”. Tabletit ovat 19 mm pitkiä,
7,2 mm paksuja ja 10 mm leveitä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fexeric on tarkoitettu kroonista munuaistautia sairastavien aikuisten
hyperfosfatemian hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
_Aloitusannos_
_ _
Fexericin suositeltu aloitusannos on 3–6 g (3–6 tablettia)
päivässä sen mukaan, mikä on seerumin
fosforipitoisuus.
Pienempi aloitusannos 3 g (eli kolme tablettia) päivässä annetaan
kroonista munuaistautia sairastaville
potilaille, jotka eivät käy dialyysissä.
Fexeric on otettava jaettuina annoksina päivän aterioiden kanssa tai
heti niiden jälkeen.
Aiemmin fosfaatinsitojia käyttäneiden potilaiden, joiden
lääkkeeksi vaihdetaan Fexeric, on aloitettava
lääkitys ottamalla 3–6 g (3–6 tablettia) päivässä.
Tätä lääkettä käyttävien potilaiden on jatkettava heille
määrätyn vähäfosfaattisen ruokavalion
noudattamista.
3
_Annoksen titraus _
Seerumin fosforipitoisuuksia on seurattava 2–4 viikon kuluttua
Fexericin aloittamisesta tai annoksen
muuttamisesta ja sen jälkeen noin 2–3 kuukauden välein. Annosta
voidaan suurentaa tai pienentää 1–2 g
(1–2 tablettia) päivässä 2–4