Exforge

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Denmark

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)

Boleh didapati daripada:

Novartis Europharm Limited

Kod ATC:

C09DB01

INN (Nama Antarabangsa):

amlodipine, valsartan

Kumpulan terapeutik:

Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet

Kawasan terapeutik:

Forhøjet blodtryk

Tanda-tanda terapeutik:

Behandling af essentiel hypertension. Exforge er indiceret hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på amlodipin eller valsartan monoterapi.

Ringkasan produk:

Revision: 31

Status kebenaran:

autoriseret

Tarikh kebenaran:

2007-01-16

Risalah maklumat

51
B. INDLÆGSSEDDEL
52
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EXFORGE 5 MG/80 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
EXFORGE 5 MG/160 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
EXFORGE 10 MG/160 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
amlodipin/valsartan
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Exforge
3.
Sådan skal du tage Exforge
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Exforge tabletter indeholder to stoffer, som kaldes amlodipin og
valsartan. Begge disse stoffer hjælper
med at kontrollere højt blodtryk.
-
Amlodipin tilhører en gruppe stoffer, som kaldes
”calcium-antagonister”. Amlodipin forhindrer
calcium i at bevæge sig ind i blodårernes vægge. Det medfører, at
blodårerne ikke trækker sig
sammen.
-
Valsartan tilhører en gruppe stoffer, som kaldes ”angiotensin
II-receptorantagonister”.
Angiotensin II produceres i kroppen og får blodårerne til at trække
sig sammen, så blodtrykket
øges. Valsartan virker ved at blokere effekten af angiotensin II.
Dette betyder, at begge stoffer forhindrer blodårerne i at trække
sig sammen. Som et resultat, bliver
blodårerne mere afslappede, og blodtrykket sænkes.
Exforge bruges til at behandle forhøjet blodtryk hos voksne, som ikke
kan få deres blodtryk passende
kontrolleret med enten amlodipin eller valsartan alene.
53
2.
DET

Ciri produk

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Exforge 5 mg/80 mg filmovertrukne tabletter
Exforge 5 mg/160 mg filmovertrukne tabletter
Exforge 10 mg/160 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Exforge 5 mg/80 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg amlodipin (som
amlodipinbesylat) og 80 mg valsartan.
Exforge 5 mg/160 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg amlodipin (som
amlodipinbesylat) og 160 mg valsartan.
Exforge 10 mg/160 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg amlodipin (som
amlodipinbesylat) og 160 mg valsartan.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet
Exforge 5 mg/80 mg filmovertrukne tabletter
Mørkegul, rund filmovertrukket tablet med facetslebne kanter, præget
med ”NVR” på den ene side og
”NV” på den anden side. Størrelse: ca. 8,20 mm i diameter.
Exforge 5 mg/160 mg filmovertrukne tabletter
Mørkegul, oval filmovertrukket tablet, præget med ”NVR” på den
ene side og ”ECE” på den anden
side. Størrelse: ca. 14,2 mm (længde) x 5,7 mm (bredde).
Exforge 10 mg/160 mg filmovertrukne tabletter
Lysegul, oval filmovertrukket tablet, præget med ”NVR” på den
ene side og ”UIC” på den anden side.
Størrelse: ca. 14,2 mm (længde) x 5,7 mm (bredde).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af essentiel hypertension.
Exforge er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt
kontrolleret med amlodipin eller
valsartan monoterapi.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis af Exforge er én tablet daglig.
Exforge 5 mg/80 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er
tilstrækkeligt kontrolleret med
amlodipin 5 mg eller valsartan 80 mg alene.
Exforge 5 mg/160 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er
tilstrækkeligt kontrolleret med
amlodipin 5 mg eller valsartan 160 mg alene.
Exforge 10 mg/160 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er