Country: Sweden
Bahasa: Sweden
Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
urea(C-13)
Laboratoires Mayoly Spindler
V04CX05
urea (C-13)
50 mg
Tablett
urea(C-13) 50 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 1 tablett (med komplett testlåda); Blister, 10 x 1 tablett (sjukhusförpackning)
Godkänd
2019-06-10
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ESPIKUR 50 MG TABLETTER 13 C-urea LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med din läkare eller med apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Espikur är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Espikur 3. Hur du tar Espikur 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Espikur ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ESPIKUR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik. Espikur är ett utandningstest. Efter att du har tagit tabletten visar utandningstestet om du är infekterad av bakterien _Helicobacter pylori_ i magen. Varför behöver du göra Espikur-testet? Du kan ha en mag-tarminfektion som orsakas av en bakterie som kallas för _Helicobacter pylori_ . Din läkare har ordinerat testet av någon av följande orsaker: - Din läkare vill bekräfta om du har en _Helicobacter pylori_ -infektion. - Det har redan visat sig att du har en infektion av _Helicobacter pylori_ , och har tagit medicin för att bota infektionen. Din läkare kommer nu att kontrollera om behandlingen har lyckats. 13 C-urea som finns i Espikur kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ESPIKUR TA INTE ESPIKUR: - om du är allergisk mot urea eller något annat innehållsämne i detta läk Baca dokumen lengkap
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Espikur 50 mg tablets 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 tablet contains 50 mg of 13 C Urea. For the full list of excipients, see section 6.1. 3. PHARMACEUTICAL FORM Tablet White, round convex tablet, 12 mm in diameter. 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS For _ In vivo _ diagnosis of primary or remaining gastroduodenal _Helicobacter pylori_ infection in adults. This medicinal product is for diagnostic use only. 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION Posology Espikur 50 mg tablet is a breath test for single administration. One tablet as a single dose at one test occasion. Method of administration Espikur tablet is for oral administration. The patient should fast for at least six hours before the test. The test procedure takes approximately 10 minutes. A baseline breath sample is collected after which the tablet is swallowed whole with a glass of water. Ten minutes later, a second breath sample will be collected. If the patient chews the tablet, the test must be performed again as the risk of false positive results increase. A new test may thus be performed the following day. The suppression of Helicobacter pylori might give false negative results. Therefore the test shall be used after at least four weeks without systemic antibacterial therapy and two weeks after last dose of acid antisecretory agents. Both might interfere with the Helicobacter pylori status. This is especially important after Helicobacter eradication therapy (see section 4.5).It is important to follow the instructions for use, described in section 6.6. 4.3 CONTRAINDICATIONS Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. The test must not be used due to false results, in patients with: - documented or suspected gastric infection - atrophic gastritis 4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE Espikur 50 mg tablet is an _in vivo _ diagnosis of gastroduodenal _Helicobacter pylori_ infection. It cannot prejud Baca dokumen lengkap