Espikur 50 mg Tablett

Valsts: Zviedrija

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

urea(C-13)

Pieejams no:

Laboratoires Mayoly Spindler

ATĶ kods:

V04CX05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

urea (C-13)

Deva:

50 mg

Zāļu forma:

Tablett

Kompozīcija:

urea(C-13) 50 mg Aktiv substans

Receptes veids:

Receptbelagt

Produktu pārskats:

Förpacknings: Blister, 1 tablett (med komplett testlåda); Blister, 10 x 1 tablett (sjukhusförpackning)

Autorizācija statuss:

Godkänd

Autorizācija datums:

2019-06-10

Lietošanas instrukcija

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ESPIKUR 50 MG TABLETTER
13
C-urea
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med din läkare eller med
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Espikur är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Espikur
3.
Hur du tar Espikur
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Espikur ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ESPIKUR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik.
Espikur är ett utandningstest. Efter att du har tagit tabletten visar
utandningstestet om du är infekterad
av bakterien
_Helicobacter pylori_
i magen.
Varför behöver du göra Espikur-testet? Du kan ha en
mag-tarminfektion som orsakas av en bakterie
som kallas för
_Helicobacter pylori_
. Din läkare har ordinerat testet av någon av följande orsaker:
-
Din läkare vill bekräfta om du har en
_Helicobacter pylori_
-infektion.
-
Det har redan visat sig att du har en infektion av
_Helicobacter pylori_
, och har tagit medicin för
att bota infektionen. Din läkare kommer nu att kontrollera om
behandlingen har lyckats.
13
C-urea
som
finns i Espikur kan också vara godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ESPIKUR
TA INTE ESPIKUR:
-
om du är allergisk mot urea eller något annat innehållsämne i
detta läk

Produkta apraksts

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Espikur 50 mg tablets
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 tablet contains 50 mg of
13
C Urea.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Tablet
White, round convex tablet, 12 mm in diameter.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
For
_ In vivo _
diagnosis of primary or remaining gastroduodenal
_Helicobacter pylori_
infection in adults.
This medicinal product is for diagnostic use only.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
Espikur 50 mg tablet is a breath test for single administration. One
tablet as a single dose at one test
occasion.
Method of administration
Espikur tablet is for oral administration. The patient should fast for
at least six hours before the test.
The test procedure takes approximately 10 minutes. A baseline breath
sample is collected after which
the tablet is swallowed whole with a glass of water. Ten minutes
later, a second breath sample will be
collected.
If the patient chews the tablet, the test must be performed again as
the risk of false positive results
increase. A new test may thus be performed the following day.
The suppression of Helicobacter pylori might give false negative
results. Therefore the test shall be
used after at least four weeks without systemic antibacterial therapy
and two weeks after last dose of
acid antisecretory agents. Both might interfere with the Helicobacter
pylori status. This is especially
important after Helicobacter eradication therapy (see section 4.5).It
is important to follow the
instructions for use, described in section 6.6.
4.3
CONTRAINDICATIONS
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
listed in section 6.1.
The test must not be used due to false results, in patients with:
-
documented or suspected gastric infection
-
atrophic gastritis
4.4
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
Espikur 50 mg tablet is an
_in vivo _
diagnosis of gastroduodenal
_Helicobacter pylori_
infection. It cannot
prejud