Espikur 50 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

10-06-2019

Aktiva substanser:
urea(C-13)
Tillgänglig från:
Laboratoires Mayoly Spindler
ATC-kod:
V04CX05
INN (International namn):
urea (C-13)
Dos:
50 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
urea(C-13) 50 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 1 tablett (med komplett testlåda); Blister, 10 x 1 tablett (sjukhusförpackning)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
57799
Tillstånd datum:
2019-06-10

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

23-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

08-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

29-01-2020

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Espikur 50 mg tabletter

C-urea

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med din läkare eller med apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Espikur är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Espikur

Hur du tar Espikur

Eventuella biverkningar

Hur Espikur ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Espikur är och vad det används för

Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik.

Espikur är ett utandningstest. Efter att du har tagit tabletten visar utandningstestet om du är infekterad

av bakterien

Helicobacter pylori

i magen.

Varför behöver du göra Espikur-testet? Du kan ha en mag-tarminfektion som orsakas av en bakterie

som kallas för

Helicobacter pylori

. Din läkare har ordinerat testet av någon av följande orsaker:

Din läkare vill bekräfta om du har en

Helicobacter pylori

-infektion.

Det har redan visat sig att du har en infektion av

Helicobacter pylori

, och har tagit medicin för

att bota infektionen. Din läkare kommer nu att kontrollera om behandlingen har lyckats.

C-urea

som finns i Espikur kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har

ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Espikur

Ta inte Espikur:

om du är allergisk mot urea eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har eller misstänker att du har en infektion i magen, eftersom detta kan orsaka felaktiga

resultat.

om du har en inflammation i magslemhinnan (atrofisk gastrit), eftersom detta kan orsaka

felaktiga resultat.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Espikur om hela eller delar av din magsäck

avlägsnats. .

Andra läkemedel och Espikur

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Testet bör inte utföras om det gått mindre än:

4 veckor sedan behandling med antibiotika avslutats

2 veckor sedan den sista behandlingen med läkemedel för att minska frisättning av magsyra.

Båda grupper av läkemedel kan påverka resultaten av testet. Detta är särskilt relevant efter en

behandling mot

Helicobacter pylori

-bakterien.

Graviditet och amning

Utförande av utandningstest förväntas inte ha någon skadlig effekt vid graviditet och amning. Espikur

kan användas under graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Espikur har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

3.

Hur du tar Espikur

Ta alltid detta läkemedel enligt din läkares anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du

är osäker.

Du ska fasta i minst 6 timmar innan utandningstestet utförs. Du kan dricka lite vatten fram till den

tidpunkt då testet utförs.

Vissa läkemedel kan påverka testresultatet. Se avsnittet "Andra läkemedel och Espikur".

Testproceduren tar ca 10 minuter.

Den rekommenderade dosen är en tablett som engångsdos. Tabletten ska sväljas hel med ett glas

vatten. Om tabletten tuggas, måste testet utföras igen eftersom risken för felaktiga resultat ökar.

Ett nytt test kan utföras tidigast följande dag.

Detta läkemedel ska inte ges till barn som är yngre än 18 år, p g a otillräckliga data.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du har tagit för stor mängd av Espikur

Eftersom endast 1 tablett tillhandahålls, förväntas ingen överdos. Om du är osäker, ska du kontakta din

läkare.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

magont

trötthet

störning av luktsinnet (parosmi)

Om några biverkningar blir allvarliga, tala med din läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se informationen nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om detta läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Espikur ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen, ljuskänsligt.

Förvaras vid högst 25 °C

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är

-

urea. Varje tablett innehåller 50 mg

C-urea.

Övriga innehållsämnen är: vattenfri citronsyra, kolloidal vattenfri kiseldioxid,

kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat och talk.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Espikur är en vit, rund, konvex tablett, 12 mm i diameter.

Förpackningsstorlekar:

1 tablett (kit) i aluminiumblister (med provrör och engångsblåsrör).

10 x 1 tablett i aluminiumblister (utan provrör och engångsblåsrör).

Andningspåsar tillhandahålls separat.

Komponent

1 tablett (kit)

10 x 1 tabletter

Tablett i aluminiumblister

Provrör för 00-minuters utandningsprov (blå skruvkork)

Provrör för 10-minuters utandningsprov (röd skruvkork)

Engångsblåsrör

Bipacksedel

Extra streckkodsetiketter

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande :

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

6 avenue de l’Europe

78400 Chatou

Frankrike

Tillverkare :

Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.

Polígono Mocholí. C/ Noáin Nº1, Noáin, 31110 (Navarra),

Spanien

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

6 avenue de l’Europe

78400 Chatou

Frankrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien, Luxemburg, Portugal, Spanien, Sverige, Nederländerna:

Espikur 50 mg

Italien:

Helidiag 50 mg

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-01-22.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats

http://www.läkemedelsverket.se

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Det rekommenderas att patienten vilar medan testet utförs.

Om testet ska utföras på morgonen, ska patienten fasta över natten och inte äta frukost. Om testet ska

utföras senare under dagen, eller om fastande kan orsaka problem för patienten, tillåts endast en lätt

frukost, t.ex. te och rostat bröd. Om patienten har ätit en stor måltid måste han eller hon fasta i sex

timmar före testet.

Insamling av andetagsprover kan utföras med rör eller utandningspåsar.

Testprocedur med användning av provrör (se figur 1).

För att utföra testet, används 4 provrör med skruvkork och 1 blåsrör.

Spara en av de extra streckkodsetiketterna som referensetikett för patientens journal.

1. Patienten ska påbörja proceduren med de två provrören för 00-minuters test med blå skruvkork

Skruva av korken

Placera blåsröret i botten av provröret

Ta ett djupt andetag och andas ut försiktigt i röret

Ta ut blåsröret från röret och sätt omedelbart på skruvkorken på röret.

Kontrollera att skruvkorken är ordentligt stängd.

Upprepa testet med det andra 00-minuters provröret

2. Svälj tabletten med ett glas vatten. Vänta i 10 minuter i upprätt läge (stående eller sittande läge).

3. Andas ut i de två rören för 10-minuters test med röd skruvkork, på det sätt som beskrivs ovan.

Efter avslutat test placeras rören i lådan.

Hantera använda rör försiktigt och undvik skador som kan orsaka läckage.

Figur 1. Hur man tar testet med hjälp av provrör.

Testprocedur med användning av utandningspåsar (se figur 2).

Utför testet genom att använda 2 separata utandningspåsar eller 1 dubbel påse och 1 munstycke.

Ta bort propplocket från utandningspåsens slang och anslut ett munstycke till slangen. Patienten

ska andas ut genom munstycket för nolltest (00-minuters test). Ta bort munstycket från

utandningspåsen och stäng utandningspåsen med proppen.

Svälj tabletten med ett glas vatten. Vänta i 10 minuter i upprätt läge (stående eller sittande läge).

Andas ut i den oanvända sidan av den dubbla utandningspåsen eller i en annan separat

utandningspåse för 10-minuters-test på det sätt som beskrivs ovan.

Märk utandningspåsarna för att identifiera de olika proverna (t.ex. "nolltest" och "10 min-test").

Hantera de använda utandningspåsarna försiktigt och undvik skador som kan orsaka läckage.

Figur 2. Hur testet ska utföras med hjälp av utandningspåsar.

Läs hela dokumentet

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

1.

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Espikur 50 mg tablets

2.

QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION

1 tablet contains 50 mg of

C Urea.

For the full list of excipients, see section 6.1.

3.

PHARMACEUTICAL FORM

Tablet

White, round convex tablet, 12 mm in diameter.

4.

CLINICAL PARTICULARS

4.1

Therapeutic indications

In vivo

diagnosis of primary or remaining gastroduodenal

Helicobacter pylori

infection in adults.

This medicinal product is for diagnostic use only.

4.2

Posology and method of administration

Posology

Espikur 50 mg tablet is a breath test for single administration. One tablet as a single dose at one test

occasion.

Method of administration

Espikur tablet is for oral administration. The patient should fast for at least six hours before the test.

The test procedure takes approximately 10 minutes. A baseline breath sample is collected after which

the tablet is swallowed whole with a glass of water. Ten minutes later, a second breath sample will be

collected.

If the patient chews the tablet, the test must be performed again as the risk of false positive results

increase. A new test may thus be performed the following day.

The suppression of Helicobacter pylori might give false negative results. Therefore the test shall be

used after at least four weeks without systemic antibacterial therapy and two weeks after last dose of

acid antisecretory agents. Both might interfere with the Helicobacter pylori status. This is especially

important after Helicobacter eradication therapy (see section 4.5).It is important to follow the

instructions for use, described in section 6.6.

4.3

Contraindications

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

The test must not be used due to false results, in patients with:

documented or suspected gastric infection

atrophic gastritis

4.4

Special warnings and precautions for use

Espikur 50 mg tablet is an

in vivo

diagnosis of gastroduodenal

Helicobacter pylori

infection. It cannot

prejudge the pathology associated with

Helicobacter pylori

infection. Alternative diagnosis with other

methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, eg.

gastric ulcer, autoimmune gastritis and malignancies.

There is insufficient data on the diagnostic liability of the Espikur 50 mg tablet to recommend its use

in patients with partial or total gastrectomy.

There are insufficient data to recommend the use of Espikur 50 mg tablet in patients younger than 18

years.

4.5

Interaction with other medicinal products and other forms of interaction

The validity of the test result may be affected if the patient is currently being treated with antibiotics or

a proton-pump inhibitor or has just completed a course of treatment with these drugs. The results may

be affected in general by all treatments interfering with

Helicobacter pylori

status or urease activity.

Suppression of

Helicobacter pylori

may lead to false negative results. Therefore, the test shall be used

after at least four (4) weeks without systemic antibacterial therapy and at least two (2) weeks after last

dose of acid antisecretory agents. This is particularly important after

Helicobacter pylori

eradication

therapy.

4.6

Fertility, pregnancy and lactation

Pregnancy and breastfeeding

The endogenous production of urea amounts to 25 – 35 g/day. It is therefore unlikely that the dose of

50 mg urea should cause any adverse effects on pregnancy and lactation.

The Espikur test is not expected to be harmful during pregnancy or to the health of the foetus/newborn

child. Espikur can be used during pregnancy and lactation.

4.7

Effects on ability to drive and use machines

Espikur has no or negligible influence on the ability to drive or to use machines.

4.8

Undesirable effects

Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency (Very common

(≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (>1/10,000 to <1/1,000);

very rare (<1/10,000))

Gastrointestinal disorders

Very rare: stomach pain

General disorders and administration site conditions

Very rare: fatigue

Nervous system disorders

Very rare: parosmia

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It

allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare

professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system

listed in Appendix V*.

4.9

Overdose

Overdose is unlikely to occur in the intended clinical circumstances. No case of overdose has been

reported.

5.

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

5.1

Pharmacodynamic properties

Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic agents, ATC code: V04CX05

Mechanism of action

After oral ingestion, labelled urea tablet reaches the stomach, where it disintegrates rapidly. In the case

of infection with

Helicobacter pylori

C-urea is metabolised by the enzyme urease of

Helicobacter

pylori

Enzyme urease

CO) NH

The labelled carbon dioxide diffuses into the blood vessels and is transported as bicarbonate to the

lungs where it is then liberated as

in exhaled air.

Infection with

Helicobacter pylori

will significantly change the

C – carbon isotope ratio. This

ratio change (increases) in a post-urea breath sample compared to baseline breath sample taken before

urea intake.

The proportion of

in the breath samples is determined by isotope-ratio-mass spectrometry

(IRMS) or by another suitably-validated method carried out by any qualified laboratory, and stated as

an absolute difference (∆δ-value) in the value between a pre-urea (00-minute value) and post-urea

breath sample (10-minute value; see section 6.6).

The cut off point for discriminating between

H. pylori

positive and negative patients is based on a

study with 885 patients. Values below 1.5‰, i.e. ≤1.5‰ are diagnosed as negative and values above

i.e. >1.5‰ are diagnosed as positive.

In order to determine test performance and to fulfil lack of direct comparison vs Standard of Truth

(SoT) at the registered dose, a simulation analysis was carried out based on two comparative studies:

sensitivity

was 94.3% (95% CI = [85.1% -98.5%]) and

specificity

was 97.1% (95% CI = [92.4% -

99.2%]). The

accuracy

was 96.2% (95% CI = [92.2-98.5%]) and with the

PPV

(positive predicted

value) of 94.0% (95% CI = [84.6-98.3%]) and

NPV

(negative predicted value) 97.3% (95% CI =

[92.7-99.3%]).

5.2

Pharmacokinetic properties

Absorption

Urea is rapidly absorbed from the gastro-intestinal tract.

Distribution

Urea is distributed into extracellular and intracellular fluids including lymph, bile, cerebrospinal fluid

and blood. It is reported to cross the placenta and penetrate the eye.

Elimination

Urea is excreted unchanged in the urine.

5.3

Preclinical safety data

Non-clinical data reveal no concerns of relevance for the clinical use of the product.

6.

PHARMACEUTICAL PARTICULARS

6.1

List of excipients

Citric Acid, Anhydrous

Silica, Colloidal Anhydrous

Croscarmellose Sodium

Microcrystalline Cellulose

Magnesium Stearate

Talc

6.2

Incompatibilities

Not applicable.

6.3

Shelf life

4 years

6.4

Special precautions for storage

Do not store above 25

C. Store in the original package in order to protect from light.

6.5

Nature and contents of container

1 tablet in aluminium blister (with sample tubes and disposable straw)

10 x 1 tablets in aluminium blister (without sample tubes and disposable straw).

Not all pack sizes may be marketed.

Breath bags are provided separately.

Component

1 tablet (kit)

10 x 1 tablet

Tablet in analuminium blister

Sample tubes for 00-minute breath sample (blue stopper)

Sample tubes for 10-minute breath sample (red stopper)

Disposable straw

Package leaflet

Extra bar code labels

6.6

Special precautions for disposal and other handling

It is recommended to perform the test with the patient being in a resting position.

If the test is to be carried out in the morning, the patient should fast overnight and not eat breakfast. If

the test is to be carried out later in the day, or if fasting may cause some problems for the patient, then

only a light breakfast, e.g. tea and toast, is allowed. Also, if the patient has eaten a heavy meal then it

will be necessary to fast for six hours prior to the test.

The collection of breath samples can be performed using tubes or breath bags.

Stepwise description of the test procedure using sample tubes

To perform the test, 4 sample tubes with stoppers and 1 straw are provided.

Keep one of the extra bar code labels as a reference label for the patient’s journal.

1. The patient should begin the procedure with the two 00-MINUTESsample tubes with blue stopper

Unscrew the stopper

Place the straw in the bottom of the sample tube

Take a deep breath and exhale gently into the tube

Remove the straw from the tube and close the tube with the stopper immediately.

Check that the stopper is properly closed.

Repeat the test with the second 00-MINUTES sample tube

2. Swallow the tablet with a glass of water. Wait for 10 minutes in an upright position (standing or

sitting position).

3. Exhale into the two 10-MINUTES tubes with red stopper in the same way as described above.

After the collection of samples, the tubes should be placed in the box.

Handle the sampled tubes with care and avoid any damage which may cause leakage.

Stepwise description of the test procedure using breath bags

To perform the test, 2 single breath bags or 1 double bag and 1 mouth piece are used.

1. Remove the stopper cap from the breath bag hose and connect a mouth piece to the hose. The

patient should exhale through the mouth piece for the baseline (00-MINUTE) breath bag

sample. Remove the mouth piece from the breath bag and close the breath bag with the

stopper cap.

2. Swallow the tablet with a glass of water. Wait for 10 minutes in an upright position (standing or

sitting position)

3. Exhale into the unused side of the double breath bag or to another single breath bag for the test

(10-MINUTES) breath bag sample in the same way as described above.

Mark the breath bags in order to identify the different samples (e.g.“zero test” and “10 min test”).

Handle the sampled breath bags with care and avoid any damage which may cause leakage.

Analysis of breath samples

It has to be ensured that the analysis is carried out by an approved and certified laboratory.

Laboratories and analysis equipment used should comply with EU directives. This directive implies

that the analysis equipment should be CE marked and approved for analysis of breath tests.

Breath samples, can be analysed by isotope-ratio-mass spectrometry IRMS or by another suitably-

validated method and carried out by a qualified laboratory.

Explanation of analysis results

-value;

The difference in parts per thousand (‰) between the 00-MINUTE value and the 10 MINUTE value.

Helicobacter pylori

status:

≤1.5 ‰

-value = Negative

Helicobacter pylori

status.

>1.5 ‰

-value = Positive

Helicobacter pylori

status.

Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.

7.

MARKETING AUTHORISATION HOLDER

[To be completed nationally]

8.

MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)

[ To be completed nationally]

9.

DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION

{MM/YYYY}

10.

DATE OF REVISION OF THE TEXT

8 October 2020

Detailed information on this medicinal product is available on the website of name of {MS/Agency}.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen