Erivedge

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Estonia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

vismodegib

Boleh didapati daripada:

Roche Registration GmbH

Kod ATC:

L01XX43

INN (Nama Antarabangsa):

vismodegib

Kumpulan terapeutik:

Antineoplastilised ained

Kawasan terapeutik:

Kartsinoom, basaalrakk

Tanda-tanda terapeutik:

Erivedge on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on:- sümptomaatiline metastaatilise basaalrakuline kartsinoom - lokaalselt kaugelearenenud basaalrakuline kartsinoom ebasobiv operatsioon või kiiritusravi.

Ringkasan produk:

Revision: 15

Status kebenaran:

Volitatud

Tarikh kebenaran:

2013-07-12

Risalah maklumat

29
B. PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ERIVEDGE 150 MG KÕVAKAPSLID
vismodegiib
Erivedge võib põhjustada raskeid väärarenguid. See võib
põhjustada lapse surma enne sündimist või
vahetult pärast seda . Te ei tohi selle ravimi võtmise ajal
rasestuda. Te peate järgima selles infolehes
toodud raseduse vältimise nõuandeid.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Erivedge ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Erivedge võtmist
3.
Kuidas Erivedge’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Erivedge’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ERIVEDGE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON ERIVEDGE
Erivedge on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena vismodegiibi.
MILLEKS ERIVEDGE’T KASUTATAKSE
Erivedge’t kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi nahavähi
raviks, mida nimetatakse kaugelearenenud
basaalrakk-kartsinoomiks. Seda kasutatakse siis, kui vähk:
∙
on levinud teistesse kehaosadesse (nimetatakse „metastaatiliseks“
basaalrakk-kartsinoomiks)
∙
on levinud lähedal asuvatesse piirkondadesse (nimetatakse
„lokaalselt
kaugelearenenud“ basaalrakk-kartsinoomiks) ja teie arst otsustab, et
operatsioon või kiiritusravi on
sobimatu
KUIDAS ERIVEDGE TOIMIB
Basaalrakk-kartsinoom tekib siis, kui tervetes naharakkudes paiknev
DNA saab kahjusta da ja
organism ei suuda kahjustust parandada. Kahjustus võib muuta seda,
kuidas teatud valgud nendes
rakkudes toimivad. Kahjustatud rakud muutuvad vähirakkudeks ning
hakk

Ciri produk

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Erivedge 150 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg vismodegiibi.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks kõvakapsel sisaldab 71,5 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel).
Roosal läbipaistmatul kapsli kehal on märgistu s „150 mg“ ja
hallil läbipaistmatul
kaanel on musta tindiga märgist us „VISMO“. Kapsel (mõõtmetega
19,0 x 6,6 mm)
vastab ’suurusele 1’.
4.
KLIINILISED
ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Erivedge on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on:
∙
sümptomaatiline metastaatiline basaalrakk-kartsinoom
∙
lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoom, mille puhul on
kirurgiline ravi või kiiritusravi
sobimatu (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Erivedge’t tohib määrata ja ravi peab toimuma ainult vastava
haiguse ravikogemusega spetsialisti
järelevalve all.
Annustamine
Soovitatav annus on üks 150 mg kapsel üks kord ööpäevas.
_Vahelejäänud annused _
Kui annus jääb manustamata, tuleb patsiente juhendada, et nad
jätaksid unustatud annuse võtmata ning
võtaksid järgmise annuse selleks ettenähtud ajal.
Ravi kestus
Kliinilistes uuringutes jätkati ravi Erivedge’ga kuni haiguse
progresseerumise või vastuvõetamatu
toksilisuse tekkimiseni. Lubatud olid kuni 4nädalased ravi
katkestused individuaalsest taluvusest
lähtuvalt.
Regulaarselt tuleb hinnata ravi jätkamisest saadavat kasu; optimaalne
ravi kestus on iga patsiendi
puhul erinev.
3
_Patsientide erirühmad _
_Eakad_
65aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt
lõik 5.2). Kokku 138 patsiendist,
kes said Erivedge’t kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomi raviks
neljas kliinilises uuringus,
ligikaudu 40 % olid 65aastased ja vanemad ning nende ja nooremate
patsientide vahel ei täheldatud
ohutuse ja efektiivsuse üldisi erinevusi.
_Neerukahjustus_
Kerge ja mõõduka neerukahjustuse korral ei ole oodata m�