EquiShield EHV, emulsie voor injectie voor paarden

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

!!ZIE SPC

Boleh didapati daripada:

Dechra Regulatory B.V.

Kod ATC:

QI05AA05

INN (Nama Antarabangsa):

!!SEE SPC

Borang farmaseutikal:

Emulsie voor injectie

Laluan pentadbiran:

Intramusculair gebruik

Jenis preskripsi:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Kumpulan terapeutik:

Paarden

Kawasan terapeutik:

Equine rhinopneumonitis virus vaccine

Status kebenaran:

CZ/V/0153/001

Tarikh kebenaran:

2018-12-18

Ciri produk

BD/2021/REG NL 123470/zaak 916330
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dechra Regulatory B.V. te Bladel
d.d. 27 oktober 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
EQUISHIELD EHV,
EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
123470;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
EQUISHIELD
EHV, EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG
NL
123470, zoals aangevraagd d.d. 27 oktober 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel EQUISHIELD EHV, EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN,
REG
NL 123470 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
EQUISHIELD EHV, EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN, REG NL 123470
treft u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 123470/zaak 916330
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschri