EquiShield EHV, emulsie voor injectie voor paarden

Šalis: Nyderlandai

kalba: olandų

Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Veiklioji medžiaga:

!!ZIE SPC

Prieinama:

Dechra Regulatory B.V.

ATC kodas:

QI05AA05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

!!SEE SPC

Vaisto forma:

Emulsie voor injectie

Vartojimo būdas:

Intramusculair gebruik

Recepto tipas:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Farmakoterapinė grupė:

Paarden

Gydymo sritis:

Equine rhinopneumonitis virus vaccine

Autorizacija statusas:

CZ/V/0153/001

Leidimo data:

2018-12-18

Prekės savybės

BD/2021/REG NL 123470/zaak 916330
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dechra Regulatory B.V. te Bladel
d.d. 27 oktober 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
EQUISHIELD EHV,
EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
123470;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
EQUISHIELD
EHV, EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG
NL
123470, zoals aangevraagd d.d. 27 oktober 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel EQUISHIELD EHV, EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN,
REG
NL 123470 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
EQUISHIELD EHV, EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN, REG NL 123470
treft u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 123470/zaak 916330
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschri