Equilis West Nile
Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Greek
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Risalah maklumat
(PIL)
15-10-2018
Ciri produk
(SPC)
15-10-2018
Laporan Penilaian Awam
(PAR)
21-07-2013
Bahan aktif:
αδρανοποιημένο χιμαιρικό στέλεχος φλαβοϊού YF-WN
Boleh didapati daripada:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI05AA10
INN (Nama Antarabangsa):
inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN
Kumpulan terapeutik:
Αλογα
Kawasan terapeutik:
Ανοσολογικά
Tanda-tanda terapeutik:
Ενεργός ανοσοποίηση των ίππων κατά του ιού του Δυτικού Νείλου (WNV) για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων της νόσου και των βλαβών στον εγκέφαλο και για τη μείωση της ιαιμίας. Έναρξη ανοσίας: 2 εβδομάδες μετά τον κύριο εμβολιασμό δύο ενέσεων. Διάρκεια ανοσίας: 12 μήνες.
Ringkasan produk:
Revision: 2
Status kebenaran:
Εξουσιοδοτημένο
Tarikh kebenaran:
2013-06-06
Risalah maklumat
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
13
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
Equilis West Nile
Ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Ολλανδία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Equilis West Nile ενέσιμο εναιώρημα για
ίππους
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α)
ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
Αδρανοποιημένο χιμαιρικό φλαβοϊό
στέλεχος YF-WN
≥ 492 AU
1
Iscom-Matrix που περιέχει:
Κεκαθαρμένη σαπωνίνη
250 µικρογραμμάρια
Χοληστερόλη
83 µικρογραμμάρια
Φωσφατιδυλχολίνη
42 µικρογραμμάρια
1
Αντιγονικές μονάδες
Ιριδίζον εναιώρημα
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων κατά
του ιού του Δυτικού Νείλου (WNV) με σκοπό
τη μείωση
των κλινικών συμπτωμάτων της νόσου
και των αλλοιώσεων στον εγκέφαλο και
τη μείωση της
ιαιμίας.
Έναρξη ανοσίας
:
2 εβδομάδες μετά από το αρχικό
εμβολιακό σχήμα των δύο ενέσεων.
Διάρκεια ανοσίας: 12 μήνες
5.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Καμία.
6.
ΑΝΕ
Baca dokumen lengkap
Ciri produk
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Equilis West Nile ενέσιμο εναιώρημα για
ίππους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Αδρανοποιημένος χιμαιρικός φλαβοϊός
στέλεχος YF-WN
≥ 492 AU
1
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Iscom-Matrix που περιέχει:
Κεκαθαρμένη σαπωνίνη
250 µικρογραμμάρια
Χοληστερόλη
83 µικρογραμμάρια
Φωσφατιδυλχολίνη
42 µικρογραμμάρια
1
Αντιγονικές μονάδες προσδιοριζόμενες
με ELISA
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Ιριδίζον εναιώτημα
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ίπποι
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων κατά
του ιού του Δυτικού Νείλου (WNV) με σκοπό
τη μείωση
των κλινικών συμπτωμάτων της νόσου
και των αλλοιώσεων στον εγκέφαλο και
τη μείωση της
ιαιμίας.
Έναρξη ανοσίας
:
2 εβδομάδες μετά από το αρχικό
εμβολιακό σχήμα των δύο ενέσεων.
Διάρκεια ανοσίας: 12 μήνες.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Καμία.
4.4
ΕΙΔΙΚΈΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΆΘΕ
ΕΊΔΟΣ ΖΏΟΥ
Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα
4.5
ΙΔΙΑΊΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΆΞΕΙΣ ΚΑΤΆ ΤΗ ΧΡΉΣΗ
Ιδιαίτερες
Baca dokumen lengkap
