Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Leuprorelin (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))
EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)
Leuprorelin (Ph. Eur.)
3,75 mg
Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel
Teil 1 - Retardmikrokapseln; Leuprorelin (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23026) 3,75 Milligramm
Information nicht vorhanden
verlängert
1999-03-17
0744/48-ZF004B GEBRAUCHSINFORMATION, BITTE AUFMERKSAM LESEN! ENANTONE MONATS-DEPOT WIRKSTOFF: Leuprorelinacetat ZUSAMMENSETZUNG 1 Injektionsflasche mit 44,1 mg Retardmikrokapseln enthält: ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL: 3,75 mg Leuprorelinacetat, entspr. 3,57 mg Leuprorelin SONSTIGE BESTANDTEILE: Retardmikrokapseln: 33,1 mg Poly(glycolsäure-co-milchsäure) 1:3, D-Mannitol, Gelatine 1 Ampulle mit 2 ml Suspensionsmittel: D-Mannitol, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel zur s.c. Injektion 1 Ampulle mit 2 ml Suspensionsmittel und 1 Injektionsflasche mit 44,1 mg Retardmikrokapseln, enthaltend 3,75 mg Leuprorelinacetat und 33,1 mg Poly(glycolsäure-co-milchsäure) 1:3 3 Ampullen mit je 2 ml Suspensionsmittel und 3 Injektionsflaschen mit je 44,1 mg Retardmikrokapseln, enthaltend 3,75 mg Leuprorelinacetat und 33,1 mg Poly(glycolsäure-co-milchsäure) 1:3 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE Der Wirkstoff des Enantone Monats-Depot (Leuprorelinacetat) gehört zur Gruppe der Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone. Enantone Monats-Depot wirkt auf die Hirnanhangsdrüse (Hypophyse), indem es nach einer kurzfristigen Stimulation die Hormonproduktion derjenigen Hormone drosselt, die in den Eierstöcken und in den Hoden die Produktion der Geschlechtshormone regeln. Dies bedeutet, daß die Spiegel der Geschlechtshormone nachfolgend absinken und bei fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen von Enantone Monats-Depot steigen die Spiegel der Hormone der Hirnanhangsdrüse und die Geschlechtshormone wieder auf den Normalbereich an. Vorzeitige Pubertät bei Kindern: Das gesamte Krankheitsbild hat seine Ursache in der vorzeitigen und gesteigerten Hormonproduktion der Hirnanhangsdrüse. Ziel der Behandlung mit Enantone Monats-Depot ist es, das verfrühte Fortschreiten der Pubertät zu stoppen bzw. die gesteigerte Hormonproduktion zu drosseln. IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB: HERSTELLER: Eurim-Pharm Arzne Baca dokumen lengkap
FACHINFORMATION ENANTONE MONATS-DEPOT 1. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ENANTONE MONATS-DEPOT WIRKSTOFF: Leuprorelinacetat 2. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig. Dieses Arzneimittel enthält einen Stoff, dessen Wirkungen bei der Indikation Pubertas Praecox Vera in der medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt sind. Für dieses Arzneimittel hat der pharmazeutische Unternehmer der zuständigen Bundesoberbehörde einen Erfahrungsbericht nach § 49 Abs. 6 AMG vorzulegen. 2. 3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS 3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE Synthetisches Nonapeptid, Analogon des Gonadorelins (GnRH), Sexualhormone und ihre Hemmstoffe. Zytostatikum und Metastasenhemmer. 3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL 1 Injektionsflasche mit 44,1 mg Retardmikrokapseln enthält: 3,75 mg Leuprorelinacetat, entsprechend 3,57 mg Leuprorelin 3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE Retardmikrokapseln: 33,1 mg Poly(glycolsäure-co-milch-säure) 1:3, D-Mannitol, Gelatine 1 Ampulle mit 2 ml Suspensionsmittel: D-Mannitol, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. 4. ANWENDUNGSGEBIETE BEI MÄNNERN Diagnostik: Prüfung der Hormonempfindlichkeit eines Prostatakarzinoms zur Beurteilung der Notwendigkeit von hormonsupprimierenden/hormonablativen Maßnahmen. Therapie: Zur symptomatischen Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms. BEI KINDERN Idiopathische oder neurogene gonadotropinabhängige Pubertas Praecox Vera. 5. GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen Leuprorelin oder andere GnRH-Analoga, gegen Poly(glycolsäure-co-milchsäure) oder einen der Bestandteile des Suspensionsmittels. BEI MÄNNERN Bei nachgewiesener Hormonunabhängigkeit des Karzinoms ist die Behandlung mit Enantone Monats-Depot nicht indiziert. Nach chirurgischer Kastration bewirkt Enantone Monats-Depot keine weitere Absenkung des Testosteronspiegels. Februar 2003 FACHINFORMATION ENANTONE MONATS-DEPOT HINWEISE: Patienten mit drohenden neurologischen Komplikationen, Wirbelsäulenmetastasen sowie Baca dokumen lengkap