Enantone Monats-Depot 3,75 mg

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Leuprorelin (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Dostupné z:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN (Medzinárodný Name):

Leuprorelin (Ph. Eur.)

Dávkovanie:

3,75 mg

Forma lieku:

Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel

Zloženie:

Teil 1 - Retardmikrokapseln; Leuprorelin (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23026) 3,75 Milligramm

Spôsob podávania:

Information nicht vorhanden

Stav Autorizácia:

verlängert

Dátum Autorizácia:

1999-03-17

Príbalový leták

0744/48-ZF004B
GEBRAUCHSINFORMATION, BITTE AUFMERKSAM LESEN!
ENANTONE MONATS-DEPOT
WIRKSTOFF: Leuprorelinacetat
ZUSAMMENSETZUNG
1 Injektionsflasche mit 44,1 mg Retardmikrokapseln enthält:
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
3,75 mg Leuprorelinacetat, entspr. 3,57 mg Leuprorelin
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Retardmikrokapseln:
33,1 mg Poly(glycolsäure-co-milchsäure) 1:3, D-Mannitol, Gelatine
1 Ampulle mit 2 ml Suspensionsmittel:
D-Mannitol, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Wasser für
Injektionszwecke.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel zur s.c. Injektion
1 Ampulle mit 2 ml Suspensionsmittel und 1 Injektionsflasche mit 44,1
mg Retardmikrokapseln, enthaltend 3,75
mg Leuprorelinacetat und 33,1 mg Poly(glycolsäure-co-milchsäure) 1:3
3 Ampullen mit je 2 ml Suspensionsmittel und 3 Injektionsflaschen mit
je 44,1 mg Retardmikrokapseln,
enthaltend 3,75 mg Leuprorelinacetat und 33,1 mg
Poly(glycolsäure-co-milchsäure) 1:3
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE
Der Wirkstoff des Enantone Monats-Depot (Leuprorelinacetat) gehört
zur Gruppe der Hemmstoffe bestimmter
Geschlechtshormone.
Enantone Monats-Depot wirkt auf die Hirnanhangsdrüse (Hypophyse),
indem es nach einer kurzfristigen
Stimulation die Hormonproduktion derjenigen Hormone drosselt, die in
den Eierstöcken und in den Hoden die
Produktion der Geschlechtshormone regeln.
Dies bedeutet, daß die Spiegel der Geschlechtshormone nachfolgend
absinken und bei fortgesetzter Gabe auch in
diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen von Enantone Monats-Depot
steigen die Spiegel der Hormone der
Hirnanhangsdrüse und die Geschlechtshormone wieder auf den
Normalbereich an.
Vorzeitige Pubertät bei Kindern:
Das gesamte Krankheitsbild hat seine Ursache in der vorzeitigen und
gesteigerten Hormonproduktion der Hirnanhangsdrüse. Ziel der
Behandlung mit Enantone Monats-Depot ist es,
das verfrühte Fortschreiten der Pubertät zu stoppen bzw. die
gesteigerte Hormonproduktion zu drosseln.
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB:
HERSTELLER:
Eurim-Pharm Arzne

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
ENANTONE MONATS-DEPOT
1.
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ENANTONE MONATS-DEPOT
WIRKSTOFF: Leuprorelinacetat
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel enthält einen Stoff, dessen Wirkungen bei der
Indikation Pubertas Praecox Vera in der medizinischen
Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt sind. Für dieses
Arzneimittel hat der pharmazeutische Unternehmer der
zuständigen Bundesoberbehörde einen Erfahrungsbericht nach § 49
Abs. 6 AMG vorzulegen.
2.
3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Synthetisches Nonapeptid, Analogon des Gonadorelins (GnRH),
Sexualhormone und ihre Hemmstoffe.
Zytostatikum und Metastasenhemmer.
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
1 Injektionsflasche mit 44,1 mg Retardmikrokapseln enthält:
3,75 mg Leuprorelinacetat, entsprechend 3,57 mg Leuprorelin
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
Retardmikrokapseln:
33,1 mg Poly(glycolsäure-co-milch-säure) 1:3, D-Mannitol, Gelatine
1 Ampulle mit 2 ml Suspensionsmittel:
D-Mannitol, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Wasser für
Injektionszwecke.
4. ANWENDUNGSGEBIETE
BEI MÄNNERN
Diagnostik:
Prüfung
der
Hormonempfindlichkeit
eines
Prostatakarzinoms
zur
Beurteilung
der
Notwendigkeit
von
hormonsupprimierenden/hormonablativen Maßnahmen.
Therapie:
Zur symptomatischen Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen
Prostatakarzinoms.
BEI KINDERN
Idiopathische oder neurogene gonadotropinabhängige Pubertas Praecox
Vera.
5. GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen Leuprorelin oder andere GnRH-Analoga, gegen
Poly(glycolsäure-co-milchsäure) oder einen
der Bestandteile des Suspensionsmittels.
BEI MÄNNERN
Bei nachgewiesener Hormonunabhängigkeit des Karzinoms ist die
Behandlung mit Enantone Monats-Depot nicht
indiziert.
Nach
chirurgischer
Kastration
bewirkt
Enantone
Monats-Depot
keine
weitere
Absenkung
des
Testosteronspiegels.
Februar 2003
FACHINFORMATION
ENANTONE MONATS-DEPOT
HINWEISE:
Patienten mit drohenden neurologischen Komplikationen,
Wirbelsäulenmetastasen sowie