DuoTrav
Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Estonia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Risalah maklumat
(PIL)
08-10-2021
Ciri produk
(SPC)
08-10-2021
Laporan Penilaian Awam
(PAR)
20-10-2010
Bahan aktif:
travoprost, timolooli
Boleh didapati daripada:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
S01ED51
INN (Nama Antarabangsa):
travoprost, timolol
Kumpulan terapeutik:
Oftalmoloogilised vahendid
Kawasan terapeutik:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Tanda-tanda terapeutik:
Silmasisese rõhu langus koos avatud nurga glaukoomi või silma hüpertensiooniga täiskasvanud patsientidel, kes ei allu piisavalt ravile lokaalse või prostaglandiini.
Ringkasan produk:
Revision: 18
Status kebenaran:
Volitatud
Tarikh kebenaran:
2006-04-23
Risalah maklumat
24
B. PAKENDI INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
DUOTRAV 40 MIKROGRAMMI/ML + 5 MG/ML SILMATILGAD, LAHUS
travoprost/timolool
_(travoprostum/timololum) _
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on DuoTrav ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne DuoTravi kasutamist
3.
Kuidas DuoTravi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas DuoTravi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DUOTRAV JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
DuoTravi silmatilkade lahus on kahe toimeaine kombinatsioon
(travoprost ja timolool).
Travoprost on
prostaglandiini analoog, mille mõjul suureneb vesivedeliku väljavool
silmast ja silmasisene rõhk
langeb. Timolool on beetablokaator, mis vähendab vedeliku tootmist
silmas. Need kaks komponenti
toimivad koos silmasisest rõhku alandavalt.
DuoTravi silmatilkasid kasutatakse kõrgenenud silmasisese rõhu
raviks täiskasvanutel, kaasa arvatud
eakad. Kõrgenenud silmasisene rõhk võib tekitada haigust nimega
glaukoom.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DUOTRAVI KASUTAMIST
DUOTRAVI EI TOHI KASUTADA
kui olete travoprosti, prostaglandiinide, timolooli, beetablokaatorite
või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on või on kunagi olnud hingamisprobleeme, nt astma, tõsine
krooniline obstruktiivne
bronhiit (tõsine kopsuhaigus, mis võib põhjustada hingeldust,
hingamisraskusi ja/või pikaajalist
köha) või muud tüüpi hingamisprobleemid.
kui teil on raskekujuline heinapalavik.
kui teie süda
Baca dokumen lengkap
Ciri produk
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DuoTrav 40 mikrogrammi/ml + 5 mg/ml silmatilgad, lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga ml lahust sisaldab 40 mikrogrammi travoprosti (
_travoprostum_
) ja 5 mg timolooli (
_timololum_
)
(timoloolmaleaadina).
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks ml lahust sisaldab 10 mikrogrammi polükvaternium-1 (POLYQUAD),
7,5 mg propüleenglükooli
ja 1 mg polüoksüetüleeniga hüdrogeenitud riitsinusõli 40 (vt
lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus (silmatilgad).
Selge värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
DuoTrav on näidustatud täiskasvanud patsientidele kõrgenenud
silmasisese rõhu langetamiseks avatud
nurgaga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooni korral, kui haigus ei
allu piisavalt ravile lokaalse
beetablokaatori või prostaglandiini analoogiga (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Kasutamine täiskasvanutel, sh eakatel _
Annus on üks tilk DuoTravi haige(te) silma(de) konjunktiivikotti üks
kord ööpäevas, kas hommikul
või õhtul. DuoTravi peab iga päev manustama samal ajal.
Kui üks annus jääb vahele, tuleb ravi alates järgmisest annusest
jätkata plaanipäraselt. Annus ei tohi
olla suurem kui üks tilk ravimit haige(te)sse silma(desse)
ööpäevas.
_Erirühmad _
_Maksa- ja neerukahjustused _
Maksa- ja neerukahjustustega patsientidel ei ole läbi viidud ühtegi
DuoTravi või timolooli 5 mg/ml
silmatilkade kasutamise uuringut.
Travoprosti toimet on uuritud kerge kuni raske maksakahjustusega ja
kerge kuni raske
neerukahjustusega patsientidel (kreatiniinikliirens <14 ml/min).
Annuse muutmine nendel patsientidel
ei ole vajalik.
Maksa- ja neerukahjustustega patsientidel ei ole tõenäoliselt vaja
DuoTravi annuse muutmist (vt
lõik 5.2).
3
_Lapsed _
DuoTravi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole
tõestatud. Andmed puuduvad.
Manustamisviis
Okulaarne.
Patsient peab eemaldama kaitsekile pudelilt vahetult enne esmakordset
ka
Baca dokumen lengkap
