Country: Republik Czech
Bahasa: Czech
Sumber: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Doxycyklin
Industria Italiana Integratori Trei, S.p.A.
QJ01AA
Doxycycline (Doxycyclinum)
Prášek pro perorální roztok
prasata, brojleři kura domácího, krůty
Tetracykliny
Kódy balení: 9906416 - 1 x 1 kg - sáček; 9905862 - 1 x 1 kg - sáček
2017-02-23
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE = ETIKETA DOXYRON 500 MG/G PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ ROZTOK 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Industria Italiana Integratori TREI S.p.A., Viale Corassori, 62 – 41124 Modena, Itálie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Industria Italiana Integratori TREI S.p.A, Via Affarosa, 4 – 42010 - Rio Saliceto (RE), Itálie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DOXYRON 500 mg/g prášek pro perorální roztok 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 g přípravku obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Doxycyclinum (ut hyclas) 500 mg Homogenní žlutý prášek 4. INDIKACE Brojleři: chronická onemocnění dýchacího traktu vyvolaná bakteriemi citlivými na doxycyklin jako _Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae._ Krůty: onemocnění dýchacího traktu a kloubů vyvolaná původci citlivými na doxycyklin jako _Ornithobacterium rhinotracheale, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma_ _synoviae._ Prasata: onemocnění dýchacího traktu vyvolaná bakteriemi (_Actinobacillus pleuropneumoniae,_ _Pasteurella multocida_) a/nebo mykoplazmaty (_Mycoplasma hyopneumoniae_) citlivými na doxycyklin. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejsou. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Brojleři kura domácího, krůty a prasata. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Způsob podání: Perorální podání v pitné vodě. Podávané množství: BROJLEŘI KURA DOMÁCÍHO A PRASATA: 10 mg doxycyklinu/kg ž.hm., odpovídá 20 mg přípravku/kg ž.hm., po dobu 5 dnů. KRŮTY: 20 mg doxycyklinu/kg ž.hm., odpovídá 40 mg přípravku/kg ž.hm., po dobu 5 dnů. Dávka by měla být stanovena na základě příjmu vody a hmotnosti zvířete. V případ Baca dokumen lengkap
ČÁST 1B SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DOXYRON 500 mg/g prášek pro perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g přípravku obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Doxycyclinum (ut hyclas) 500 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální roztok Homogenní žlutý prášek 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Brojleři kura domácího, krůty a prasata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT BROJLEŘI: CHRONICKÁ ONEMOCNĚNÍ DÝCHACÍHO TRAKTU VYVOLANÁ BAKTERIEMI CITLIVÝMI K DOXYCYKLINU JAKO _PASTEURELLA MULTOCIDA, MYCOPLASMA GALLISEPTICUM, MYCOPLASMA_ _SYNOVIAE._ KRŮTY: ONEMOCNĚNÍ DÝCHACÍHO TRAKTU A KLOUBŮ VYVOLANÁ PŮVODCI CITLIVÝMI K DOXYCYKLINU_ _ JAKO _ORNITHOBACTERIUM RHINOTRACHEALE, PASTEURELLA MULTOCIDA, MYCOPLASMA_ _GALLISEPTICUM, MYCOPLASMA SYNOVIAE._ Prasata: onemocnění dýchacího traktu vyvolaná bakteriemi (_Actinobacillus_ _pleuropneumoniae,_ _Pasteurella _ _multocida_) a/nebo mykoplazmaty (_Mycoplasma_ _hyopneumoniae_) citlivými k doxycyklinu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Použití přípravku by mělo být omezeno na chovy, v nichž bylo onemocnění diagnostikováno. Vzhledem k variabilitě (časové, zeměpisné) citlivosti bakterií na doxycyklin je doporučen odběr vzorků na bakteriologické vyšetření a stanovení citlivosti. 2 Nesprávné používání přípravku může zvýšit výskyt bakterií rezistentních vůči doxycyklinu a může snížit účinnost léčby pomocí jiných tetracyklinů z důvodu možné zkřížené rezistence. Z důvodu onemocnění by mohlo dojít ke snížení perorálního příjmu veterinárních l Baca dokumen lengkap