DOXYRON 500 mg/g Prášek pro perorální roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Doxycyklin
Dostupné s:
Industria Italiana Integratori Trei, S.p.A.
ATC kód:
QJ01AA
INN (Mezinárodní Name):
Doxycycline (Doxycyclinum)
Léková forma:
Prášek pro perorální roztok
Terapeutické skupiny:
prasata, brojleři kura domácího, krůty
Terapeutické oblasti:
Tetracykliny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9905862 - 1 x 1 kg - sáček
Registrační číslo:
96/011/17-C
Datum autorizace:
2017-02-23

Přečtěte si celý dokument

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE = ETIKETA

DOXYRON 500 mg/g prášek pro perorální roztok

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ

VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO

UVOLNĚNÍ

ŠARŽE,

POKUD

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Industria Italiana Integratori TREI S.p.A., Viale Corassori, 62 – 41124 Modena, Itálie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Industria Italiana Integratori TREI S.p.A, Via Affarosa, 4 – 42010 - Rio Saliceto (RE), Itálie

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DOXYRON 500 mg/g prášek pro perorální roztok

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 g přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Doxycyclinum (ut hyclas)

500 mg

Homogenní žlutý prášek

INDIKACE

Brojleři: chronická onemocnění dýchacího traktu vyvolaná bakteriemi citlivými na doxycyklin jako

Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae.

Krůty:

onemocnění dýchacího traktu a kloubů vyvolaná původci citlivými na doxycyklin jako

Ornithobacterium rhinotracheale, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma

synoviae.

Prasata:

onemocnění dýchacího traktu vyvolaná bakteriemi (Actinobacillus pleuropneumoniae,

Pasteurella multocida) a/nebo mykoplazmaty (Mycoplasma hyopneumoniae) citlivými na doxycyklin.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Brojleři kura domácího, krůty a prasata.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Způsob podání:

Perorální podání v pitné vodě.

Podávané množství:

Brojleři kura domácího a prasata:

10 mg doxycyklinu/kg ž.hm., odpovídá 20 mg přípravku/kg ž.hm., po dobu 5 dnů.

Krůty:

20 mg doxycyklinu/kg ž.hm., odpovídá 40 mg přípravku/kg ž.hm., po dobu 5 dnů.

Dávka by měla být stanovena na základě příjmu vody a hmotnosti zvířete.

V případě potřeby se doporučuje připravit koncentrovaný zásobní roztok - cca 100 g přípravku na litr

pitné vody - a tento roztok dále ředit do terapeutické koncentrace. Další možností je používat

koncentrovaný zásobní roztok v proporčním medikátoru.

Nejnižší terapeutická koncentrace je 66,7 mg doxycyklinu na litr pitné vody, což odpovídá 133,4 mg

přípravku na litr pitné vody.

Přípravek podávejte na základě předpisu veterinárního lékaře rozpuštěný v pitné vodě při dodržení

doporučeného dávkování v souladu s následujícím vzorcem:

mg léčivé látky /

kg ž.hm. / den

průměrná živá hmotnost (kg)

zvířat určených k ošetření

počet

zvíř

mg léčivé látky na

litr pitné vody

průměrná spotřeba (l) za 4 hodiny pro ošetřovanou skupinu

Poznámka: 1 g veterinárního léčivého přípravku = 500 mg doxycyklinu

K zajištění správného dávkování by měla být určena živá hmotnost zvířat určených k ošetření, co

možná nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.

Příjem medikované pitné vody závisí na klinickém stavu zvířat stejně jako na počasí/teplotě. K

zajištění správného dávkování může být nutné upravit koncentraci v pitné vodě.

Pokud se používají částečná balení, doporučuje se používat vhodně kalibrované váhy.

V případě tvrdé vody byla stabilita připraveného medikovaného roztoku s koncentrací 66,7 mg

doxycyklinu/l pitné vody potvrzena v rozsahu 4 hodin.

Dávka se přidá do pitné vody tak, aby byla spotřebována nejpozději do 4 hodin.

Měl by být striktně dodržován interval mezi jednotlivými podáními maximálně 24 hodin.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

OCHRANNÁ LHŮTA

Prasata:

Maso: 4 dny

Kur domácí-brojleři:

Maso: 3 dny

Krůty:

Maso: 10 dnů

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte přípravek v dobře uzavřeném obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 4 hodiny

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku by mělo být omezeno na chovy, v nichž bylo onemocnění diagnostikováno.

Vzhledem k variabilitě (časové, zeměpisné) citlivosti bakterií na doxycyklin je doporučen odběr

vzorků na bakteriologické vyšetření a stanovení citlivosti.

Nesprávné používání produktu může zvýšit výskyt bakterií rezistentních vůči doxycyklinu a může

snížit účinnost léčby pomocí jiných tetracyklinů z důvodu možné zkřížené rezistence.

Z důvodu onemocnění by mohlo dojít ke snížení perorálního příjmu veterinárních léčiv. U druhů, kde

je to technicky možné, je vhodné léčit zvířata se sníženým příjmem vody parenterálně za použití

vhodného injekčního přípravku.

Je třeba vyhnout se opakovanému nebo dlouhotrvajícímu podávání přípravku pomocí zlepšení

provozních postupů čištěním a desinfekcí.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny, jako je doxycyklin, by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Při sypání přípravku do vody učiňte opatření, která zabrání vzniku prachu. Při manipulaci

s přípravkem zabraňte přímému styku s kůží a očima, aby nedošlo k senzitizaci a vzniku kontaktní

dermatitidy.

Při manipulaci s přípravkem a podávání přípravku používejte nepropustné rukavice (např. gumové

nebo latexové) a vhodnou protiprachovou masku (např. jednorázový obličejový respirátor podle

evropské normy EN149).

V případě vniknutí do očí nebo styku s kůží opláchněte postižené místo velkým množstvím čisté

vody. Dojde-li k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc. Po manipulaci s přípravkem si ihned

umyjte ruce a potřísněnou kůži vodou.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou

vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte ani nepijte.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Podávání březím nebo mladým zvířatům může způsobovat změnu zabarvení a hypoplazii zubů a

zpomalení podélného růstu kostí a plodu, neboť se tetracykliny zachycují ve struktuře rostoucí kosti.

Použití během březosti a laktace je povoleno p pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika

příslušným veterinárním lékařem.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Tetracykliny jsou antimikrobika s bakteriostatickým účinkem a interakce s baktericidními antibiotiky

jako jsou peniciliny, může způsobit snížení terapeutické účinnosti. Souběžné podávání léčiv s těmito

účinnými látkami se proto nedoporučuje.

Rozpustnost přípravku závisí na pH a snižuje se v zásaditých podmínkách s rizikem tvorby sraženin.

Absorpce doxycyklinu se může snížit v přítomnosti velkého množství vápníku, železa, zinku, hořčíku

a hliníku přítomných ve výživě.

Nepodávejte současně s antacidy, kaolinem a přípravky, které obsahují železo.

Doporučujeme vyčkat 1 – 2 hodiny před podáváním produktů obsahujících polyvalentní kationty,

kaolin a železo, či léčiv neutralizujících nadměrnou kyselost žaludeční šťávy, protože tyto mohou

snižovat absorpci tetracyklinu.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Symptomy z předávkování nejsou známy. Nepřekračujte doporučenou dávku.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky. Doxycyklin může vytvářet bivalentní komplex

zvláště se železem nebo vápníkem, zinkem a hořčíkem.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2018

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO: {číslo}

96/011/17-C

VELIKOST BALENÍ

1 kg

DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Lot: {číslo}

Přečtěte si celý dokument

ČÁST 1B

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DOXYRON 500 mg/g prášek pro perorální roztok

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Doxycyclinum (ut hyclas)

500 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok

Homogenní žlutý prášek

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Brojleři kura domácího, krůty a prasata.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Brojleři:

chronická

onemocnění

dýchacího traktu vyvolaná bakteriemi citlivými

doxycyklinu

jako Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma

synoviae.

Krůty:

onemocnění dýchacího traktu a kloubů vyvolaná

původci citlivými

doxycyklinu jako Ornithobacterium rhinotracheale, Pasteurella multocida, Mycoplasma

gallisepticum, Mycoplasma synoviae.

Prasata:

onemocnění

dýchacího

traktu

vyvolaná

bakteriemi

(Actinobacillus

pleuropneumoniae,

Pasteurella

multocida)

a/nebo

mykoplazmaty

(Mycoplasma

hyopneumoniae) citlivými k doxycyklinu.

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku by mělo být omezeno na chovy, v nichž bylo onemocnění diagnostikováno.

Vzhledem k variabilitě (časové, zeměpisné) citlivosti bakterií na doxycyklin je doporučen

odběr vzorků na bakteriologické vyšetření a stanovení citlivosti.

Nesprávné používání přípravku může zvýšit výskyt bakterií rezistentních vůči doxycyklinu a

může snížit účinnost léčby pomocí jiných tetracyklinů z důvodu možné zkřížené rezistence.

Z důvodu onemocnění by mohlo dojít ke snížení perorálního příjmu veterinárních léčiv. U

druhů, kde je to technicky možné, je vhodné léčit zvířata se sníženým příjmem vody

parenterálně za použití vhodného injekčního přípravku.

Je třeba vyhnout se opakovanému nebo dlouhotrvajícímu podávání přípravku pomocí zlepšení

provozních postupů čištěním a desinfekcí.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny, jako je doxycyklin, by se měli vyhnout

kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Při sypání přípravku do vody učiňte opatření, která zabrání vzniku prachu. Při manipulaci

s přípravkem zabraňte přímému styku s kůží a očima, aby nedošlo k senzitizaci a vzniku

kontaktní dermatitidy.

Při manipulaci s přípravkem a podávání přípravku používejte nepropustné rukavice (např.

gumové nebo latexové) a vhodnou protiprachovou masku (např. jednorázový obličejový

respirátor podle evropské normy EN149).

V případě vniknutí do očí nebo styku s kůží opláchněte postižené místo velkým množstvím

čisté vody. Dojde-li k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc. Po manipulaci s přípravkem si

ihned umyjte ruce a potřísněnou kůži vodou.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka,

vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo

potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte ani nepijte.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Podávání březím nebo mladým zvířatům může způsobovat změnu zabarvení a hypoplazii

zubů a zpomalení podélného růstu kostí a plodu, neboť se tetracykliny zachycují ve struktuře

rostoucí kosti. Použití během březosti a laktace je povoleno pouze po zvážení terapeutického

prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Tetracykliny jsou antimikrobika s bakteriostatickým účinkem a interakce s baktericidními

antibiotiky jako jsou peniciliny, může způsobit snížení terapeutické účinnosti. Souběžné

podávání léčiv s těmito účinnými látkami se proto nedoporučuje.

Rozpustnost přípravku závisí na pH a snižuje se v zásaditých podmínkách s rizikem tvorby

sraženin.

Absorpce doxycyklinu se může snížit v přítomnosti velkého množství vápníku, železa, zinku,

hořčíku a hliníku přítomných ve výživě.

Nepodávejte současně s antacidy, kaolinem a přípravky, které obsahují železo.

Doporučujeme vyčkat 1 – 2 hodiny před podáváním produktů obsahujících polyvalentní

kationty, kaolin a železo či léčiv neutralizujících nadměrnou kyselost žaludeční šťávy, protože

tyto mohou snižovat absorpci tetracyklinu.

Podávané množství a způsob podání

Způsob podání:

Perorální podání v pitné vodě.

Podávané množství:

Brojleři kura domácího a prasata:

10 mg doxycyklinu/kg ž.hm., odpovídá 20 mg přípravku/kg ž.hm., po dobu 5 dnů.

Krůty:

20 mg doxycyklinu/kg ž.hm., odpovídá 40 mg přípravku/kg ž.hm., po dobu 5 dnů.

Dávka by měla být stanovena na základě příjmu vody a hmotnosti léčených zvířat.

V případě potřeby se doporučuje připravit koncentrovaný zásobní roztok - cca 100 g

přípravku na litr pitné vody - a tento roztok dále ředit do terapeutické koncentrace. Další

možností je používat koncentrovaný zásobní roztok v proporčním medikátoru.

Nejnižší terapeutická koncentrace je 66,7 mg doxycyklinu na litr, což odpovídá 133,4 mg

přípravku na litr pitné vody.

Přípravek podávejte na základě předpisu veterinárního lékaře rozpuštěný v pitné vodě při

dodržení doporučeného dávkování v souladu s následujícím vzorcem:

… mg léčivé

látky/ kg ž.hm. /

průměrná živá

hmotnost (kg)

zvířat určených k

ošetření

počet zvířat

= …mg léčivé

látky na litr pitné

vody /

průměrná spotřeba vody (l) za 4 hodiny pro ošetřovanou

skupinu

Poznámka: 1 g veterinárního léčivého přípravku = 500 mg doxycyklinu

K zajištění správného dávkování by měla být určena živá hmotnost zvířat určených k ošetření

co možná nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.

Příjem medikované pitné vody závisí na klinickém stavu zvířat stejně jako na počasí/teplotě. K

zajištění správného dávkování může být nutné upravit koncentraci v pitné vodě.

Pokud se používají částečná balení, doporučuje se používat vhodně kalibrované váhy.

V případě tvrdé vody byla stabilita připraveného medikovaného roztoku s koncentrací 66,7

mg doxycyklinu/l pitné vody potvrzena v rozsahu 4 hodin.

Dávka se přidá do pitné vody tak, aby byla spotřebována nejpozději do 4 hodin.

Měl by být striktně dodržován interval mezi jednotlivými podáními maximálně 24 hodin.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Symptomy z předávkování nejsou známy. Nepřekračujte doporučenou dávku.

4.11

Ochranné lhůty

Prasata:

Maso: 4 dny

Kur domácí – brojleři:

Maso: 3 dny

Krůty:

Maso: 10 dnů

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny

ATCvet kód: QJ01AA02

Farmakodynamické vlastnosti

Doxycyklin patří do skupiny tetracyklinů. Je to antibakteriální látka s bakteriostatickým

účinkem, která inhibuje syntézu proteinů nevratnou vazbou na podjednotku bakteriálního

ribozomu 30S, kde interferuje s vazbou akceptorového místa aminoacyl transferázy na RNA v

komplexu ribozom-mRNA. Tato vazba zabraňuje navázání aminokyselin do vytvářeného

peptidového řetězce a blokuje syntézu bílkovin.

Spektrum účinků léčivé látky zahrnuje grampozitivní bakterie jako např. Staphylococcus spp.

a Streptococcus spp., a gramnegativní bakterie jako např. Actinobacillus spp., Bordetella spp.,

Brachyspira

spp.,

Brucella

spp.,

coli,

Haemophilus

spp.,

Leptospira

spp.,

Ornithobacterium, Pasteurella multocida, Salmonella spp. a mykoplazma. Na základě těchto

charakteristik můžeme pozorovat, že i při dávkách nižších než u strukturních analog má

doxycyklin lepší antibakteriální aktivitu in vivo a vyšší terapeutickou účinnost jak proti

infekcím nastupujícím tak probíhajícím.

Cílové patogeny a jejich citlivost k doxycyklinu:

Brojleři

původ izolátů

izoláty z let

MIC (μg/ml)

Pasteurella

multocida (10)

Itálie

2010-2012

Mycoplasma

gallisepticum (5)

Itálie

2010-2012

Mycoplasma

synoviae (9)

Itálie

2010-2012

Krůty

původ izolátů

izoláty z let

MIC (μg/ml)

Ornithobacterium

rhinotracheale

(10)

Itálie

2010-2012

Pasteurella

multocida (10)

Itálie

2010-2012

Mycoplasma

gallisepticum (5)

Itálie

2010-2012

Mycoplasma

synoviae (1)

Itálie

2010-2012

Prasata

původ izolátů

izoláty z let

MIC (μg/ml)

Pasteurella

multocida (20)

Itálie

2010-2012

0,25

Hodnoty

klinických

breakpointů

Drůbež

citlivý

intermediární

rezistentní

Pasteurella multocida

≤ 4

Mycoplasma

gallisepticum

Mycoplasma synoviae

Ornithobacterium

rhinotracheale

Prasata

citlivý

intermediární

rezistentní

Pasteurella multocida

≤ 0,5

Jsou popsány čtyři mechanismy získané rezistence mikroorganismů proti tetracyklinům

obecně:

Snížená akumulace tetracyklinů (snížená propustnost bakteriální buněčné stěny a aktivní

eflux), proteinová ochrana bakteriálního ribozomu, enzymatická inaktivace antibiotik

a mutace rRNA (brání tetracyklinu navázat se na ribozom).

K přenosu rezistence na tetracykliny může docházet prostřednictvím plazmidů nebo jiných

mobilních prvků (např. transpozonů). Byla také popsána zkřížená rezistence v rámci

tetracyklinové skupiny. Vzhledem k určitým vlastnostem doxycyklinu jako např. vyšší

rozpustnosti v tucích, zvýšenému průniku do buněk a menší afinitě k dvojmocným kationtům

srovnání

tetracyklinem),

doxycyklin

zachovává

určitý

stupeň

účinnosti

proti mikroorganismům i při získané rezistenci na tetracykliny.

Farmakokinetické údaje

Doxycyklin je semisyntetické antibiotikum patřící do skupiny tetracyklinů. Jeho vysoká

rozpustnost v tucích usnadňuje průchod tkáněmi a tubulární reabsorpci a umožňuje

rovnoměrné rozložení a vysoké koncentrace v téměř všech orgánech a systémech, se

specifickou afinitou k plícím, játrům a ledvinám a pomalou eliminací, která umožňuje rozdělit

léčbu v čase a aplikovat nízké udržovací dávky. Při perorálním podání je doxycyklin úplně

vstřebán.

Kur domácí (brojleři)

Po jednorázové perorální dávce (10 mg / kg ž.hm.) doxycyklinu brojlerům ve výkrmu a na

konci výkrmu bylo dosaženo maximální koncentrace (C

) 4,47 0,16 ug/ml a 3,07 0,23

ug/ml.

Krůty

Po jednorázové perorální dávce (25 mg / kg ž.hm.) doxycyklinu bylo dosaženo maximální

koncentrace (C

) 2,45 – 6,12 ug/ml v T

4,17 – 7,50 hodin, hodnota AUC byla 33,34-54,4

mg . h/l.

Prasata

Po perorální dávce 10 mg / kg ž.hm. doxycyklinu po dobu 5 po sobě jdoucích dnů byla

zjištěna maximální koncentrace (C

) 2,2 1.6 μg/ml. Maximální koncentrace v rovnovážném

stavu (C

max-ss

) 2,14 1.66 μg/ml byla dosažena v T

max-ss

63 30,8 hodin, hodnota AUC

byla 138,4

125,5 μg . h/ml, hodnota poločasu eliminace (T

) byla 7,19 2,42 h.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Kyselina citronová

Koloidní hydratovaný oxid křemičitý

Glukosa monohydrát

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky. Doxycyklin může vytvářet

bivalentní komplex zvláště se železem nebo vápníkem, zinkem a hořčíkem.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 4 hodiny

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte přípravek v dobře uzavřeném obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.

Druh a složení vnitřního obalu

1 kg vícevrstvý sáček PET/hliník/PET/LLDPE.

Zvláštní

opatření

zneškodňování

nepoužitého

veterinárního

léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Industria Italiana Integratori TREI S.p.A.

Viale Corassori, 62

41124 Modena

Itálie

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/011/17-C

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23. 2. 2017

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2018

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace