DOXYRON 500 mg/g Prášek pro perorální roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Doxycyklin
Dostupné s:
Industria Italiana Integratori Trei, S.p.A.
ATC kód:
QJ01AA
INN (Mezinárodní Name):
Doxycycline (Doxycyclinum)
Léková forma:
Prášek pro perorální roztok
Terapeutické skupiny:
prasata, brojleři kura domácího, krůty
Terapeutické oblasti:
Tetracykliny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9905862 - 1 x 1 kg - sáček
Registrační číslo:
96/011/17-C
Datum autorizace:
2017-02-23

Přečtěte si celý dokument

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE = ETIKETA

DOXYRON 500 mg/g prášek pro perorální roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ

K

VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO

ZA

UVOLNĚNÍ

ŠARŽE,

POKUD

SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Industria Italiana Integratori TREI S.p.A., Viale Corassori, 62 – 41124 Modena, Itálie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Industria Italiana Integratori TREI S.p.A, Via Affarosa, 4 – 42010 - Rio Saliceto (RE), Itálie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DOXYRON 500 mg/g prášek pro perorální roztok

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 g přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Doxycyclinum (ut hyclas)

500 mg

Homogenní žlutý prášek

4.

INDIKACE

Brojleři: chronická onemocnění dýchacího traktu vyvolaná bakteriemi citlivými na doxycyklin jako

Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae.

Krůty:

onemocnění dýchacího traktu a kloubů vyvolaná původci citlivými na doxycyklin jako

Ornithobacterium rhinotracheale, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma

synoviae.

Prasata:

onemocnění dýchacího traktu vyvolaná bakteriemi (Actinobacillus pleuropneumoniae,

Pasteurella multocida) a/nebo mykoplazmaty (Mycoplasma hyopneumoniae) citlivými na doxycyklin.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Brojleři kura domácího, krůty a prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Způsob podání:

Perorální podání v pitné vodě.

Podávané množství:

Brojleři kura domácího a prasata:

10 mg doxycyklinu/kg ž.hm., odpovídá 20 mg přípravku/kg ž.hm., po dobu 5 dnů.

Krůty:

20 mg doxycyklinu/kg ž.hm., odpovídá 40 mg přípravku/kg ž.hm., po dobu 5 dnů.

Dávka by měla být stanovena na základě příjmu vody a hmotnosti zvířete.

V případě potřeby se doporučuje připravit koncentrovaný zásobní roztok - cca 100 g přípravku na litr

pitné vody - a tento roztok dále ředit do terapeutické koncentrace. Další možností je používat

koncentrovaný zásobní roztok v proporčním medikátoru.

Nejnižší terapeutická koncentrace je 66,7 mg doxycyklinu na litr pitné vody, což odpovídá 133,4 mg

přípravku na litr pitné vody.

Přípravek podávejte na základě předpisu veterinárního lékaře rozpuštěný v pitné vodě při dodržení

doporučeného dávkování v souladu s následujícím vzorcem:

mg léčivé látky /

kg ž.hm. / den

průměrná živá hmotnost (kg)

zvířat určených k ošetření

počet

zvíř

mg léčivé látky na

litr pitné vody

průměrná spotřeba (l) za 4 hodiny pro ošetřovanou skupinu

Poznámka: 1 g veterinárního léčivého přípravku = 500 mg doxycyklinu

K zajištění správného dávkování by měla být určena živá hmotnost zvířat určených k ošetření, co

možná nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.

Příjem medikované pitné vody závisí na klinickém stavu zvířat stejně jako na počasí/teplotě. K

zajištění správného dávkování může být nutné upravit koncentraci v pitné vodě.

Pokud se používají částečná balení, doporučuje se používat vhodně kalibrované váhy.

V případě tvrdé vody byla stabilita připraveného medikovaného roztoku s koncentrací 66,7 mg

doxycyklinu/l pitné vody potvrzena v rozsahu 4 hodin.

Dávka se přidá do pitné vody tak, aby byla spotřebována nejpozději do 4 hodin.

Měl by být striktně dodržován interval mezi jednotlivými podáními maximálně 24 hodin.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Prasata:

Maso: 4 dny

Kur domácí-brojleři:

Maso: 3 dny

Krůty:

Maso: 10 dnů

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte přípravek v dobře uzavřeném obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 4 hodiny

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku by mělo být omezeno na chovy, v nichž bylo onemocnění diagnostikováno.

Vzhledem k variabilitě (časové, zeměpisné) citlivosti bakterií na doxycyklin je doporučen odběr

vzorků na bakteriologické vyšetření a stanovení citlivosti.

Nesprávné používání produktu může zvýšit výskyt bakterií rezistentních vůči doxycyklinu a může

snížit účinnost léčby pomocí jiných tetracyklinů z důvodu možné zkřížené rezistence.

Z důvodu onemocnění by mohlo dojít ke snížení perorálního příjmu veterinárních léčiv. U druhů, kde

je to technicky možné, je vhodné léčit zvířata se sníženým příjmem vody parenterálně za použití

vhodného injekčního přípravku.

Je třeba vyhnout se opakovanému nebo dlouhotrvajícímu podávání přípravku pomocí zlepšení

provozních postupů čištěním a desinfekcí.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny, jako je doxycyklin, by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Při sypání přípravku do vody učiňte opatření, která zabrání vzniku prachu. Při manipulaci

s přípravkem zabraňte přímému styku s kůží a očima, aby nedošlo k senzitizaci a vzniku kontaktní

dermatitidy.

Při manipulaci s přípravkem a podávání přípravku používejte nepropustné rukavice (např. gumové

nebo latexové) a vhodnou protiprachovou masku (např. jednorázový obličejový respirátor podle

evropské normy EN149).

V případě vniknutí do očí nebo styku s kůží opláchněte postižené místo velkým množstvím čisté

vody. Dojde-li k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc. Po manipulaci s přípravkem si ihned

umyjte ruce a potřísněnou kůži vodou.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou

vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte ani nepijte.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

ČÁST 1B

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DOXYRON 500 mg/g prášek pro perorální roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Doxycyclinum (ut hyclas)

500 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok

Homogenní žlutý prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Brojleři kura domácího, krůty a prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Brojleři:

chronická

onemocnění

dýchacího traktu vyvolaná bakteriemi citlivými

k

doxycyklinu

jako Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma

synoviae.

Krůty:

onemocnění dýchacího traktu a kloubů vyvolaná

původci citlivými

k

doxycyklinu jako Ornithobacterium rhinotracheale, Pasteurella multocida, Mycoplasma

gallisepticum, Mycoplasma synoviae.

Prasata:

onemocnění

dýchacího

traktu

vyvolaná

bakteriemi

(Actinobacillus

pleuropneumoniae,

Pasteurella

multocida)

a/nebo

mykoplazmaty

(Mycoplasma

hyopneumoniae) citlivými k doxycyklinu.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku by mělo být omezeno na chovy, v nichž bylo onemocnění diagnostikováno.

Vzhledem k variabilitě (časové, zeměpisné) citlivosti bakterií na doxycyklin je doporučen

odběr vzorků na bakteriologické vyšetření a stanovení citlivosti.

Nesprávné používání přípravku může zvýšit výskyt bakterií rezistentních vůči doxycyklinu a

může snížit účinnost léčby pomocí jiných tetracyklinů z důvodu možné zkřížené rezistence.

Z důvodu onemocnění by mohlo dojít ke snížení perorálního příjmu veterinárních léčiv. U

druhů, kde je to technicky možné, je vhodné léčit zvířata se sníženým příjmem vody

parenterálně za použití vhodného injekčního přípravku.

Je třeba vyhnout se opakovanému nebo dlouhotrvajícímu podávání přípravku pomocí zlepšení

provozních postupů čištěním a desinfekcí.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny, jako je doxycyklin, by se měli vyhnout

kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Při sypání přípravku do vody učiňte opatření, která zabrání vzniku prachu. Při manipulaci

s přípravkem zabraňte přímému styku s kůží a očima, aby nedošlo k senzitizaci a vzniku

kontaktní dermatitidy.

Při manipulaci s přípravkem a podávání přípravku používejte nepropustné rukavice (např.

gumové nebo latexové) a vhodnou protiprachovou masku (např. jednorázový obličejový

respirátor podle evropské normy EN149).

V případě vniknutí do očí nebo styku s kůží opláchněte postižené místo velkým množstvím

čisté vody. Dojde-li k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc. Po manipulaci s přípravkem si

ihned umyjte ruce a potřísněnou kůži vodou.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka,

vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo

potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte ani nepijte.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Podávání březím nebo mladým zvířatům může způsobovat změnu zabarvení a hypoplazii

zubů a zpomalení podélného růstu kostí a plodu, neboť se tetracykliny zachycují ve struktuře

rostoucí kosti. Použití během březosti a laktace je povoleno pouze po zvážení terapeutického

prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Tetracykliny jsou antimikrobika s bakteriostatickým účinkem a interakce s baktericidními

antibiotiky jako jsou peniciliny, může způsobit snížení terapeutické účinnosti. Souběžné

podávání léčiv s těmito účinnými látkami se proto nedoporučuje.

Rozpustnost přípravku závisí na pH a snižuje se v zásaditých podmínkách s rizikem tvorby

sraženin.

Absorpce doxycyklinu se může snížit v přítomnosti velkého množství vápníku, železa, zinku,

hořčíku a hliníku přítomných ve výživě.

Nepodávejte současně s antacidy, kaolinem a přípravky, které obsahují železo.

Doporučujeme vyčkat 1 – 2 hodiny před podáváním produktů obsahujících polyvalentní

kationty, kaolin a železo či léčiv neutralizujících nadměrnou kyselost žaludeční šťávy, protože

tyto mohou snižovat absorpci tetracyklinu.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Způsob podání:

Perorální podání v pitné vodě.

Podávané množství:

Brojleři kura domácího a prasata:

10 mg doxycyklinu/kg ž.hm., odpovídá 20 mg přípravku/kg ž.hm., po dobu 5 dnů.

Krůty:

20 mg doxycyklinu/kg ž.hm., odpovídá 40 mg přípravku/kg ž.hm., po dobu 5 dnů.

Dávka by měla být stanovena na základě příjmu vody a hmotnosti léčených zvířat.

V případě potřeby se doporučuje připravit koncentrovaný zásobní roztok - cca 100 g

přípravku na litr pitné vody - a tento roztok dále ředit do terapeutické koncentrace. Další

možností je používat koncentrovaný zásobní roztok v proporčním medikátoru.

Nejnižší terapeutická koncentrace je 66,7 mg doxycyklinu na litr, což odpovídá 133,4 mg

přípravku na litr pitné vody.

Přípravek podávejte na základě předpisu veterinárního lékaře rozpuštěný v pitné vodě při

dodržení doporučeného dávkování v souladu s následujícím vzorcem:

… mg léčivé

látky/ kg ž.hm. /

průměrná živá

hmotnost (kg)

zvířat určených k

ošetření

počet zvířat

= …mg léčivé

látky na litr pitné

vody /

průměrná spotřeba vody (l) za 4 hodiny pro ošetřovanou

skupinu

Poznámka: 1 g veterinárního léčivého přípravku = 500 mg doxycyklinu

K zajištění správného dávkování by měla být určena živá hmotnost zvířat určených k ošetření

co možná nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace