Country: Denmark
Bahasa: Denmark
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DORZOLAMIDHYDROCHLORID, TIMOLOLMALEAT
Hexal A/S
S01ED51
DORZOLAMIDHYDROCHLORIDE, TIMOLOLMALEALE
20+5 mg/ml
øjendråber, opløsning
2009-06-25
8. JANUAR 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR DORZOLAMID/TIMOLOL "HEXAL", ØJENDRÅBER, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 25931 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dorzolamid/Timolol "Hexal" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En milliliter af opløsningen indeholder 20 mg dorzolamid (som hydrochlorid) og 5 mg timolol (som maleat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: benzalkoniumchlorid (0,075 mg/ml) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning Dorzolamid/Timolol "Hexal" er en farveløs til let gullig, viskøs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dorzolamid/Timolol "Hexal" er indiceret til behandling af forhøjet intraokulært tryk hos patienter med åbenvinklet eller pseudoeksfoliativt glaukom, hvor monoterapi med topiske betablokkere er utilstrækkelig. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Dosis er én dråbe Dorzolamid/Timolol "Hexal" i (konjunktivalsækken i) det berørte øje to gange daglig. _dk_hum_43115_spc.doc_ _Side 1 af 16_ Hvis der anvendes et andet topisk oftalmisk middel, skal der gå mindst 10 minutter mellem administrationen af Dorzolamid/Timolol "Hexal" og det andet middel. Administration Se pkt. 6.6. Ved nasolakrimal okklusion eller lukning af øjenlågene i 2 minutter reduceres den systemiske absorption. Dette kan medføre et fald i forekomsten af systemiske bivirkninger og forøget lokal aktivitet. Pædiatrisk population Der er ikke dokumentation for effekten hos børn. Der er ikke dokumentation for sikkerheden hos børn under to år (oplysninger om sikkerheden hos børn mellem ≥ 2 og < 6 år kan findes under pkt. 5.1). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Dorzolamid/Timolol "Hexal" er kontraindiceret hos patienter med: Overfølsomhed over for de aktive stoffer, sulfonamider eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Reaktiv luftvejssygdom, herunder nuværende eller tidligere bronkial astma, eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom. Sinusbradykardi, syg sinussyndrom, sinoatrialt blok, atrioventri Baca dokumen lengkap