Dorzolamid/Timolol "Hexal" 20+5 mg/ml øjendråber, opløsning

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

DORZOLAMIDHYDROCHLORID, TIMOLOLMALEAT

Предлага се от:

Hexal A/S

АТС код:

S01ED51

INN (Международно Name):

DORZOLAMIDHYDROCHLORIDE, TIMOLOLMALEALE

дозиране:

20+5 mg/ml

Лекарствена форма:

øjendråber, opløsning

Дата Оторизация:

2009-06-25

Данни за продукта

8. JANUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DORZOLAMID/TIMOLOL "HEXAL", ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
25931
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dorzolamid/Timolol "Hexal"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En milliliter af opløsningen indeholder 20 mg dorzolamid (som
hydrochlorid) og 5 mg
timolol (som maleat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
benzalkoniumchlorid (0,075
mg/ml)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Dorzolamid/Timolol "Hexal" er en farveløs til let gullig, viskøs
opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dorzolamid/Timolol "Hexal" er indiceret til behandling af forhøjet
intraokulært tryk hos
patienter med åbenvinklet eller pseudoeksfoliativt glaukom, hvor
monoterapi med topiske
betablokkere er utilstrækkelig.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Dosis er én dråbe Dorzolamid/Timolol "Hexal" i (konjunktivalsækken
i) det berørte øje to
gange daglig.
_dk_hum_43115_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Hvis der anvendes et andet topisk oftalmisk middel, skal der gå
mindst 10 minutter mellem
administrationen af Dorzolamid/Timolol "Hexal" og det andet middel.
Administration
Se pkt. 6.6.
Ved nasolakrimal okklusion eller lukning af øjenlågene i 2 minutter
reduceres den
systemiske absorption. Dette kan medføre et fald i forekomsten af
systemiske bivirkninger
og forøget lokal aktivitet.
Pædiatrisk population
Der er ikke dokumentation for effekten hos børn.
Der er ikke dokumentation for sikkerheden hos børn under to år
(oplysninger om
sikkerheden hos børn mellem ≥ 2 og < 6 år kan findes under pkt.
5.1).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Dorzolamid/Timolol "Hexal" er kontraindiceret hos patienter med:

Overfølsomhed over for de aktive stoffer, sulfonamider eller over for
et eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Reaktiv luftvejssygdom, herunder nuværende eller tidligere bronkial
astma, eller svær
kronisk obstruktiv lungesygdom.

Sinusbradykardi, syg sinussyndrom, sinoatrialt blok,
atrioventri