Docetaxel Mylan

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Iceland

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

dócetaxel

Boleh didapati daripada:

Mylan S.A.S.

Kod ATC:

L01CD02

INN (Nama Antarabangsa):

docetaxel

Kumpulan terapeutik:

Æxlishemjandi lyf

Kawasan terapeutik:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Tanda-tanda terapeutik:

Meðferð brjóstakrabbamein, sérstaka mynd af lungnakrabbamein (ekki lítið-klefi lungnakrabbamein), krabbamein í blöðruhálskirtli, krabbamein í maga, eða höfðinu og hálsinn krabbamein.

Ringkasan produk:

Revision: 6

Status kebenaran:

Aftakað

Tarikh kebenaran:

2012-01-31

Risalah maklumat

135
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
136
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML INNRENNSLISÞYKKNI,LAUSN
Dócetaxel
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings á sjúkrahúsi ef þörf
er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
3.
Hvernig nota á Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
Dócetaxel er efni sem er unnið úr nálum ýviðar.
Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnist taxön.
Læknirinn hefur ávísað Docetaxel Mylan til meðferðar á
brjóstakrabbameini, sérstökum
tegundum af lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð),
krabbameini í blöðruhálskirtli,
krabbameini í maga eða krabbameini á höfði og hálsi:
- Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er dócetaxel
ýmist gefið eitt sér eða ásamt
doxórúbisíni, trastuzumabi eða capecítabíni.
- Til meðferðar á brjóstakrabbameini á byrjunarstigi má nota
dócetaxel ásamt doxórúbisíni og
cýklófosfamíði, hvort sem það hefur borist til eitla eða ekki.
- Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa dócetaxel
annaðhvort eitt sér eða ásamt
cisplatíni.
- Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er dócetaxel
gefið ásamt prednisóni eða prednisólóni.
- Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvö

Ciri produk

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 20 mg af dócetaxeli
(vatnsfríu).
Eitt hettuglas með 1 ml af þykkni inniheldur 20 mg af dócetaxeli.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 395 mg af vatnsfríu
etanóli.
Eitt hettuglas með 1 ml af þykkni inniheldur 395 mg af vatnsfríu
etanóli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Þykknið er fölgult til gulbrúnt.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Brjóstakrabbamein
Docetaxel Mylan ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði er
ætlað sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum
með:

skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla
(node-positive)

skurðtækt brjóstakrabbamein sem hefur ekki breiðst út til eitla
(node-negative)
Þegar um er að ræða sjúklinga með skurðtækt brjóstakrabbamein
án meins í eitlum ætti að takmarka
viðbótarmeðferð við sjúklinga sem uppfylla skilyrði fyrir því
að fá krabbameinslyfjameðferð
samkvæmt alþjóðlega viðurkenndum staðli varðandi fyrstu
meðferð við brjóstakrabbameini sem
greinst hefur á frumstigi (sjá kafla 5.1).
Docetaxel Mylan ásamt doxórúbisíni er ætlað til meðferðar á
sjúklingum með langt gengið
brjóstakrabbamein sem er staðbundið (locally advanced) eða með
meinvörpum og hafa ekki áður
fengið meðferð með frumudrepandi lyfjum við þessum sjúkdómi.
Docetaxel Mylan eitt sér er ætlað til meðferðar á sjúklingum
með langt gengið brjóstakrabbamein
sem er staðbundið eða með meinvörpum þegar ekki hefur fengist
svörun við annarri
krabbameinslyfjameðferð. Antrasýklín eða alkýlerandi lyf ættu
að hafa verið meðal lyfja í fyrri
krabbameinslyfjameðferð.
Docetaxel Mylan ásamt trastuzumabi er ætlað til meðferðar á
sjúklingum me