Riik: Euroopa Liit
keel: islandi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
dócetaxel
Mylan S.A.S.
L01CD02
docetaxel
Æxlishemjandi lyf
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Meðferð brjóstakrabbamein, sérstaka mynd af lungnakrabbamein (ekki lítið-klefi lungnakrabbamein), krabbamein í blöðruhálskirtli, krabbamein í maga, eða höfðinu og hálsinn krabbamein.
Revision: 6
Aftakað
2012-01-31
135 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 136 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML INNRENNSLISÞYKKNI,LAUSN Dócetaxel LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings á sjúkrahúsi ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml 3. Hvernig nota á Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Dócetaxel er efni sem er unnið úr nálum ýviðar. Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnist taxön. Læknirinn hefur ávísað Docetaxel Mylan til meðferðar á brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð), krabbameini í blöðruhálskirtli, krabbameini í maga eða krabbameini á höfði og hálsi: - Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er dócetaxel ýmist gefið eitt sér eða ásamt doxórúbisíni, trastuzumabi eða capecítabíni. - Til meðferðar á brjóstakrabbameini á byrjunarstigi má nota dócetaxel ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði, hvort sem það hefur borist til eitla eða ekki. - Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa dócetaxel annaðhvort eitt sér eða ásamt cisplatíni. - Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er dócetaxel gefið ásamt prednisóni eða prednisólóni. - Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvö Lugege kogu dokumenti
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 20 mg af dócetaxeli (vatnsfríu). Eitt hettuglas með 1 ml af þykkni inniheldur 20 mg af dócetaxeli. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 395 mg af vatnsfríu etanóli. Eitt hettuglas með 1 ml af þykkni inniheldur 395 mg af vatnsfríu etanóli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni). Þykknið er fölgult til gulbrúnt. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Brjóstakrabbamein Docetaxel Mylan ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með: skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla (node-positive) skurðtækt brjóstakrabbamein sem hefur ekki breiðst út til eitla (node-negative) Þegar um er að ræða sjúklinga með skurðtækt brjóstakrabbamein án meins í eitlum ætti að takmarka viðbótarmeðferð við sjúklinga sem uppfylla skilyrði fyrir því að fá krabbameinslyfjameðferð samkvæmt alþjóðlega viðurkenndum staðli varðandi fyrstu meðferð við brjóstakrabbameini sem greinst hefur á frumstigi (sjá kafla 5.1). Docetaxel Mylan ásamt doxórúbisíni er ætlað til meðferðar á sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein sem er staðbundið (locally advanced) eða með meinvörpum og hafa ekki áður fengið meðferð með frumudrepandi lyfjum við þessum sjúkdómi. Docetaxel Mylan eitt sér er ætlað til meðferðar á sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein sem er staðbundið eða með meinvörpum þegar ekki hefur fengist svörun við annarri krabbameinslyfjameðferð. Antrasýklín eða alkýlerandi lyf ættu að hafa verið meðal lyfja í fyrri krabbameinslyfjameðferð. Docetaxel Mylan ásamt trastuzumabi er ætlað til meðferðar á sjúklingum me Lugege kogu dokumenti