Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Norway
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
cytarabin
Pacira Limited
L01BC01
cytarabine
Antineoplastiske midler
Meningeal neoplasmer
Intratekal behandling av lymfomatøs meningitt. I de fleste pasienter vil slike behandling være en del av symptomatisk palliation av sykdommen.
Revision: 15
Tilbaketrukket
2001-07-11
20 B. PAKNINGSVEDLEGG 21 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren DEPOCYTE 50 MG INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON Cytarabin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. − Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. − Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller helsepersonell . − Ta kontakt med legen hvis du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSV EDLEGGE T FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva DepoCyte er, og hva det brukes mot. 2. Hva du må vite før du får DepoCyte. 3. Hvordan du blir behandlet med DepoCyte 4. Mulige bivirkninger. 5. Hvordan du oppbevarer DepoCyte 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon. 1. HVA DEPOCYTE ER OG HVA DET BRUKES MOT DepoCyte brukes til behandling av lymfomatøs meningitt. Lymfomatøs meningitt er en tilstand hvor tumorceller har trengt inn i væsken eller membranene som omgir hjernen og ryggmargen. DepoCyte brukes hos voksne til å dr epe lymfomatøse tumorceller. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER DEPOCYTE DEPOCYTE SKAL IKKE GIS − Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor cytarabin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (se avsnitt 6). − Hvis du har en infeksjon i hjernehinnene. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Det er rapportert alvorlige nevrologiske bivirkninger ved bruk av DepoCyte. Symptomene har omfattet virkning på nervesystemet (f.eks kramper, smerte, nummenhet eller prikking, blindhet eller synsforstyrrelser). Din lege v il kontrol lere deg regelmessig for slike symptomer. Pass på at du tar eventuelle deksametasontabletter du har fått forskrevet som anvist, da disse vil redusere risikoen for bivirkninger forårsaket av DepoCyte. Dersom dine bivirkninger blir verre, eller du merker nye bivirkninger, si fra til din lege. ANDRE LEGEMIDLER OG DEPOCYTE Rådfør deg med lege eller helsepersonell dersom du bruker eller nylig har bru Baca dokumen lengkap
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN DepoCyte 50 mg injeksjonsvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml suspensjon inneholder 10 mg cytarabin. Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 50 mg cytarabin . For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Hvit til ”off-white” suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Intratekal behandling av lymfomatøs meningitt. Slik behandling vil hos de fleste pasienter være en del av sykdommens symptomatiske lindring. 4.2 DOSERING OG ADMIN ISTRASJONSM ÅTE DepoCyte skal kun administreres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av kjemoterapeutika. Dosering _Barn_ Sikkerhet og effektivitet hos barn under 18 år er ikke fastlagt. Data som for tiden er tilgjengelige er beskrevet i avsnitt 5.1, det kan imidlertid ikke gis noen anbefaling om dosering. DepoCyte anbefales ikke til bruk til barn og unge før ytterligere data er tilgjengelige. _Voksne og eldre_ Til behandling av lymfomatøs meningitt er dosen for voksne 50 mg (en ampulle) og skal administreres intratekalt (lumbalpunktur eller intraventrikulært via et Ommaya-reservoar). Følgende injeksjons- og konsolideringsopplegg og vedlikeholdstera pi anbefa les: Induksjonsterapi: 50 mg administreres hver 14. dag for 2 doser (uke 1 og 3). Konsolideringsterapi: 50 mg administreres hver 14. dag for 3 doser (uke 5, 7 og 9), etterfulgt av ytterligere en dose på 50 mg i uke 13. Vedlikeholdsterapi: 50 mg administreres hver 28. dag for 4 doser (uke 17, 21, 25 og 29). Administrasjonsmåte DepoCyte skal administreres ved langsom injisering i løpet av 1-5 minutter direkte inn i cerebrospinalvæsken (CSF), enten via et intraventrikulært reservoar eller ved direkte injeksjon inn i lumbalsekken. Etter administrasjon via lumbalpunktur, anbefales det at pasienten ligger stille i en time. Alle pasienter bør begynne med deksametason, 4 mg to ganger daglig, enten oralt eller intravenøst, i 5 dager og begynne på samme dagen som DepoCyte blir g Baca dokumen lengkap